臨床試驗(yàn)是藥品上市之前要經(jīng)過的最后一道關(guān)卡，其成敗直接決定了這款藥物最終能否上市銷售。因此藥企對(duì)于臨床試驗(yàn)非常重視，不遺余力的投入資源，來保證臨床試驗(yàn)的順利開展。然而在新冠疫情的影響下，除新冠肺炎以外的臨床試驗(yàn)開展卻受到了很大的阻力。全面隔離阻斷了研究者與受試者之間的物理接觸，患者隨訪、配藥、依從性都受到了極大的影響。

       在這種情況下，由CTMS、EDC、ePRO、PV等工具搭建的數(shù)字化臨床試驗(yàn)體系，讓信息在受試者與研究者之間以線上方式流通，保證了疫情期間的臨床試驗(yàn)?zāi)芊€(wěn)步推進(jìn)。提供這些數(shù)字化服務(wù)的，正是數(shù)字化CRO行業(yè)。其上游行業(yè)頭部企業(yè)在2019年中旬以58億美元（按當(dāng)前匯率折合人民幣約412億）的價(jià)格被收購(gòu)，也表明這個(gè)行業(yè)其實(shí)已經(jīng)具有了一定的規(guī)模。

       那么數(shù)字化CRO為何能成為未來趨勢(shì)？數(shù)字化CRO究竟如何在臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)上賦能？在疫情期間他們又做出了哪些具體的舉措？

       臨床CRO國(guó)內(nèi)還有很大發(fā)展空間

       隨著新藥品管理法的正式施行，藥品上市許可人（MAH）制度正式擴(kuò)面到全國(guó)。責(zé)任主體的明確，讓與創(chuàng)新藥研發(fā)息息相關(guān)的CRO行業(yè)再一次受到了廣泛的關(guān)注。

       CRO領(lǐng)域一般被分為臨床前CRO和臨床CRO兩個(gè)部分。臨床前CRO主要協(xié)助藥企完成藥物臨床前的研發(fā)工作，通過臨床前研究的藥物才會(huì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。而臨床CRO則承接了藥企在臨床試驗(yàn)上的需求，通過自己在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與組織上的能力，幫助藥企以更快的速度，更低的成本，完成更高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。

       在臨床前CRO領(lǐng)域，我們已經(jīng)看到了很多國(guó)內(nèi)企業(yè)的騰飛，比如藥明康德、康龍化成、美迪西等。但是國(guó)內(nèi)臨床CRO領(lǐng)域的企業(yè)，僅從市值上看，與臨床前CRO的頭部企業(yè)仍有比較大的差距。

       從全球視角上看，目前全球最大的兩家CRO企業(yè)，科文斯和艾昆瑋，都以臨床階段的CRO服務(wù)為主要營(yíng)收。根據(jù)艾昆瑋剛剛發(fā)布的2019年年報(bào)，其在2019年的總營(yíng)收接近110億美元，其中研發(fā)解決方案貢獻(xiàn)了57.88億美元的營(yíng)收，超過其營(yíng)收總額的一半。

       隨著我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，會(huì)有越來越多的臨床試驗(yàn)需求產(chǎn)生。同時(shí)我國(guó)加入ICH之后，有更多的全球臨床試驗(yàn)將國(guó)內(nèi)納入其中。這些因素都意味著國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)正在不斷擴(kuò)容。而這對(duì)于臨床CRO領(lǐng)域來說無疑是極大的利好。

       可能有很多人不理解臨床CRO的專業(yè)能力如何幫助一項(xiàng)完整的臨床試驗(yàn)。實(shí)際上臨床試驗(yàn)從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，到臨床實(shí)驗(yàn)中的執(zhí)行，再到臨床試驗(yàn)后的數(shù)據(jù)管理，有一套復(fù)雜的SOP體系。我國(guó)在2003年頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為臨床實(shí)驗(yàn)的管理規(guī)定，之后一直沿用至今。

       在臨床試驗(yàn)的整體流程中，除了研究者和受試者之外，實(shí)際上還有大量的其他工作人員參與其中。

       臨床試驗(yàn)前的設(shè)計(jì)與申報(bào)相關(guān)工作有專業(yè)的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，需要對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)足夠熟悉，并且保證試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性和安全性；

       在臨床試驗(yàn)中有不同的人員參與到臨床試驗(yàn)執(zhí)行的各個(gè)環(huán)節(jié)上，比如負(fù)責(zé)保證臨床試驗(yàn)按規(guī)則運(yùn)轉(zhuǎn)的臨床監(jiān)察員（CRA）、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理臨床試驗(yàn)流程的臨床稽查員（QA）、負(fù)責(zé)參與并協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的臨床協(xié)調(diào)員（CRC）等。這些相關(guān)人員都需要熟悉并了解臨床試驗(yàn)的SOP，保證臨床試驗(yàn)?zāi)茏罱K順利完成；

       在臨床試驗(yàn)完成后，還要有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)根據(jù)授權(quán)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、結(jié)構(gòu)化和相關(guān)分析，并最終為臨床試驗(yàn)得出結(jié)論。

       因此一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的成功開展，不僅需要醫(yī)護(hù)人員和患者的參與，還需要背后巨大的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)做好支持工作。對(duì)于大多數(shù)藥企來說，自己搭建完整的臨床研究團(tuán)隊(duì)會(huì)意味著過高的開銷，而臨床CRO的存在意義正在于此。

       從我們對(duì)于臨床CRO的分析其實(shí)也可以看出，臨床CRO其實(shí)是個(gè)需要大量人力投入的行業(yè)。有人力投入的地方就有數(shù)字化手段發(fā)揮作用的機(jī)會(huì)，實(shí)際上數(shù)字化手段已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中扮演著越來越重要的角色，而提供這些服務(wù)的，正是數(shù)字化CRO。

       上游標(biāo)桿企業(yè)58億美元被收購(gòu)

       數(shù)字化CRO的客戶群體并不僅僅是藥企，還包括臨床CRO和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以醫(yī)院為主）。數(shù)字化CRO通過數(shù)字化手段對(duì)這些臨床試驗(yàn)的參與者們賦能，幫助提高臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確性、安全性、高效性，最終達(dá)成患者、藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等多方共贏。

       在國(guó)際范圍內(nèi)，數(shù)字化CRO已經(jīng)不是什么新鮮話題。行業(yè)中既有像IQVIA這樣的臨床CRO巨頭，也有像Science37這樣的初創(chuàng)企業(yè)。國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域中起步較慢，但是近幾年，國(guó)內(nèi)的數(shù)字化CRO行業(yè)開始快速發(fā)展，并且已經(jīng)有企業(yè)取得了很不錯(cuò)的成績(jī)。

       IQVIA在臨床CRO的數(shù)字化轉(zhuǎn)型方面算是標(biāo)桿案例了。IQVIA的前身昆泰在并購(gòu)過程中就在持續(xù)關(guān)注CRO行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，比如2011年收購(gòu)觀察性研究公司outcome Science，2014年收購(gòu)電子健康檔案（EHR）執(zhí)行和顧問企業(yè)Encore Health Resources等，都表現(xiàn)出昆泰在CRO行業(yè)數(shù)字化發(fā)展中的高瞻遠(yuǎn)矚。

       在昆泰與IMS Health合并為IQVIA之后，IQVIA的對(duì)外投資則繼續(xù)加碼數(shù)字化轉(zhuǎn)型，比如2017年收購(gòu)臨床試驗(yàn)云服務(wù)平臺(tái)Advanced Health Media，和2018年投資Cota Healthcare。2019年用真實(shí)世界研究幫助愛博新拿下新適應(yīng)癥也標(biāo)志著，這家臨床CRO巨頭已經(jīng)完成了數(shù)字化轉(zhuǎn)型，率先進(jìn)入下一個(gè)時(shí)代。

       雖然傳統(tǒng)CRO在行業(yè)資源上的先發(fā)優(yōu)勢(shì)較強(qiáng)，但是數(shù)字化CRO的管理體系與傳統(tǒng)CRO之間存在的差距，導(dǎo)致并非所有的傳統(tǒng)CRO都能順利完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型。因此目前數(shù)字化CRO行業(yè)正是初創(chuàng)企業(yè)大展宏圖之時(shí)。

       Science37使用自己的數(shù)字化運(yùn)營(yíng)模型Metasite將所有臨床試驗(yàn)的參與者聯(lián)系在一起，模型的核心是云服務(wù)移動(dòng)平臺(tái)Network Oriented Research Assistant（NORA）。該平臺(tái)以患者為中心，為臨床試驗(yàn)服務(wù)提供從患者招募到完成遠(yuǎn)程試驗(yàn)的全面支持，并且移除了地域的限制性因素。通過這一數(shù)字化運(yùn)營(yíng)模型，Science 37已顯示出在招募多樣化參與者的同時(shí)提高臨床試驗(yàn)有效性及速度的能力。

       在國(guó)內(nèi)，也已經(jīng)有企業(yè)加入到了這一行列，成為數(shù)字化CRO領(lǐng)域的佼佼者。

       HLT（開心生活科技）是一家醫(yī)療人工智能企業(yè)，提供了優(yōu)質(zhì)的大數(shù)據(jù)技術(shù)及AI賦能創(chuàng)新醫(yī)藥研究解決方案。HLT擁有專業(yè)機(jī)構(gòu)NNIT的驗(yàn)證的EDC產(chǎn)品線和優(yōu)秀的臨床研究專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)樗幤筇峁┊a(chǎn)品全生命周期解決方案，包括臨床試驗(yàn)、藥品上市策略和為藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適應(yīng)癥拓展的真實(shí)世界研究，加快新藥研發(fā)過程，提升藥品可及性。

       HLT自成立以來，潛心鉆研醫(yī)療人工智能，形成了獨(dú)特的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，開發(fā)擁有多個(gè)創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用的載體和平臺(tái)，已經(jīng)服務(wù)了多家知名醫(yī)院、政府機(jī)構(gòu)和多家大型跨國(guó)制藥企業(yè)等，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)智能技術(shù)解決方案。

       數(shù)字化CRO的上游是提供數(shù)字化臨床試驗(yàn)解決方案的技術(shù)型企業(yè)。這一領(lǐng)域中的頭部企業(yè)Medidata Solutions在2019年被達(dá)索數(shù)據(jù)以58億美元的價(jià)格收購(gòu)，可以側(cè)面表現(xiàn)出其下游的數(shù)字化CRO行業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模。

       Medidata的創(chuàng)始人最初就是挖掘到了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化的需求，從而創(chuàng)建了Medidata的前身，OceanTek，開發(fā)管理臨床數(shù)據(jù)信息的Web應(yīng)用程序。

       Medidata被收購(gòu)前的最后一份年報(bào)顯示，其在2014-2018年保持著17.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率，2018年總營(yíng)收達(dá)到6.36億美元。毛利率常年保持在85%以上，凈利率也保持在10%左右。

       Medidata的成功關(guān)鍵，在于其簡(jiǎn)單的訂閱模式和對(duì)云服務(wù)的預(yù)判。Medidata只提供訂閱式的軟件，并不直接參與到臨床試驗(yàn)的過程中。這使得他們的目標(biāo)客戶群體更廣，而且藥企也更喜歡這種“無接觸”的服務(wù)模式。

       在當(dāng)時(shí)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境還不發(fā)達(dá)的情況下，很多同類企業(yè)選擇了硬件+軟件的服務(wù)模式。而Medidata則相信了云服務(wù)的能力和價(jià)值，搭建了自己的云服務(wù)平臺(tái)。

       從行業(yè)發(fā)展上看，Medidata基于云的軟件服務(wù)模式專注于數(shù)字化CRO的服務(wù)，其營(yíng)收數(shù)據(jù)明顯表現(xiàn)出這個(gè)行業(yè)還有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

       除了Medidata之外，Phase Forward（2010年被甲骨文以6.85億美元收購(gòu)）、Viedoc等國(guó)外企業(yè)也都在為數(shù)字化CRO持續(xù)提供支持。這些企業(yè)大多在2000年前后成立，在全球醫(yī)療數(shù)字化的浪潮中成長(zhǎng)，并最終在數(shù)字化CRO的需求上站穩(wěn)腳跟。

       數(shù)字化技術(shù)全面切入臨床試驗(yàn)場(chǎng)景

       數(shù)字化解決方案對(duì)臨床試驗(yàn)的提升方向都是一致的：通過提高臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的流通效率、安全性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，幫助減少臨床試驗(yàn)管理的負(fù)擔(dān)，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，提高臨床試驗(yàn)的安全性，并最終降低臨床試驗(yàn)的成本。

       在過去20年中，臨床試驗(yàn)的相關(guān)管理系統(tǒng)也已經(jīng)跟上了數(shù)字化的步伐，在臨床試驗(yàn)的多個(gè)環(huán)節(jié)上，都出現(xiàn)了數(shù)字化解決方案。

       1. 臨床研究管理系統(tǒng)（CTMS）

       在臨床試驗(yàn)的整體管理上，臨床研究管理系統(tǒng)（CTMS）已經(jīng)成為了臨床試驗(yàn)開展的必備工具。臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員（主要是臨床監(jiān)察員CRA）會(huì)根據(jù)授權(quán)上傳自己監(jiān)控的相關(guān)信息，包括入選情況、隨訪情況、不良事件報(bào)告、監(jiān)察情況等。

       CTMS系統(tǒng)在多中心開展的臨床試驗(yàn)中尤其關(guān)鍵，多中心之間的信息可以通過CTMS系統(tǒng)聯(lián)通，并且根據(jù)授權(quán)實(shí)時(shí)遞送給臨床試驗(yàn)管理者。這種線上信息傳遞方式精簡(jiǎn)了大量項(xiàng)目經(jīng)理和管理者的工作。

       CTMS是臨床試驗(yàn)總體的管理系統(tǒng)，其中往往會(huì)集成具體使用場(chǎng)景中的相關(guān)功能。由于CRA的相關(guān)工作全部通過CTMS系統(tǒng)儲(chǔ)存和上報(bào)，所以很多CTMS系統(tǒng)還會(huì)集成績(jī)效管理功能。

       2. 藥物警戒系統(tǒng)（PV）

       臨床安全管理中包括了受試者納入標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)準(zhǔn)備、受試者心理健康等多個(gè)方面，其中藥物警戒（PV）是其中最關(guān)鍵的部分。藥物警戒工作從藥品的臨床試驗(yàn)階段一直延伸到藥品上市后。在新修訂的藥品管理法中也明確提到，“國(guó)家要建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。”

       藥物警戒系統(tǒng)可以幫助企業(yè)在線完成藥品相關(guān)信息的采集、儲(chǔ)存和分析運(yùn)用，幫助企業(yè)控制風(fēng)險(xiǎn)和管理臨床試驗(yàn)，甚至按照國(guó)家監(jiān)管部門的要求，生成個(gè)例安全性報(bào)告并進(jìn)行電子上報(bào)。

       3. 電子患者報(bào)告結(jié)局（ePRO）

       患者報(bào)告結(jié)局（PROs）是近年來強(qiáng)調(diào)以患者為中心的一種新的結(jié)局分類。FDA對(duì)于PROs的定義是“任何來自患者的，有關(guān)其健康狀況和治療效果的報(bào)告”。在臨床使用中，PROs往往會(huì)用在一些患者非常清楚，或者從患者角度更容易被測(cè)量的指標(biāo)上。常見的方式是使用PRO量表對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，患者自填表單、面訪或是電話訪談。

       電子患者報(bào)告結(jié)局（ePRO）顯而易見，是將PROs的線下工作搬到線上，在線上完成患者報(bào)告結(jié)局的評(píng)估工作。智能手機(jī)的普及讓ePRO系統(tǒng)變得更加便捷?；颊咧恍枰螺d一個(gè)應(yīng)用程序就可以自己或是與醫(yī)生溝通完成PROs的采集工作。

       4. 臨床研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）

       臨床研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC)是適用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和傳輸?shù)钠脚_(tái)軟件，在國(guó)外已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，替代傳統(tǒng)的紙質(zhì)病例報(bào)告表。

       紙質(zhì)病例報(bào)告表（CRF）可靠性和安全性都不夠高，而且采集和后續(xù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的周期長(zhǎng)，很影響臨床試驗(yàn)進(jìn)度。eCRF系統(tǒng)的出現(xiàn)將紙質(zhì)病例變成了線上數(shù)據(jù)庫(kù)。而EDC系統(tǒng)的范圍則更廣泛，其中還包括了隨機(jī)發(fā)藥系統(tǒng)、藥物運(yùn)輸系統(tǒng)、樣本管理系統(tǒng)等多種功能。CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在EDC系統(tǒng)上按格式錄入相關(guān)信息之后，其他臨床試驗(yàn)的參與者可以隨時(shí)在系統(tǒng)上進(jìn)行查看。

       5. 隨機(jī)性與試驗(yàn)供應(yīng)管理系統(tǒng)（RTSM）

       RTSM系統(tǒng)隨著近些年雙盲試驗(yàn)的廣泛開展而快速演進(jìn)。雙盲試驗(yàn)中由于信息的不透明性，需要一套專屬的系統(tǒng)來保證試驗(yàn)執(zhí)行中的準(zhǔn)確性。RTSM系統(tǒng)可以幫助執(zhí)行試驗(yàn)中的關(guān)鍵功能，包括患者隨機(jī)性、藥品分配、藥品補(bǔ)給等多個(gè)方面。

       6. 真實(shí)世界研究（RWS）

       真實(shí)世界研究的在大數(shù)據(jù)的賦能下迅速發(fā)展，如今已經(jīng)成為了藥物研究中的關(guān)鍵一環(huán)。以臨床人群為對(duì)象的研究采集的數(shù)據(jù)是真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）的主要組成部分，而基于RWD進(jìn)行的RWS則成為了藥物研究中的關(guān)鍵一環(huán)，可以用于指導(dǎo)臨床設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)定位目標(biāo)人群，以及上市后的藥物再評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥修訂。真實(shí)世界證據(jù)（RWE）作為臨床試驗(yàn)證據(jù)的補(bǔ)充出現(xiàn)，對(duì)于藥品審批工作有很大幫助。

       疫情緊逼下如何順利開展臨床試驗(yàn)？

       新冠肺炎相關(guān)的臨床試驗(yàn)已經(jīng)井然有序的開展，然而在疫情籠罩下，其他臨床試驗(yàn)的情況卻并不樂觀。醫(yī)生如何隨訪？患者如何拿藥？患者依從性如何保證？這些都成了臨床實(shí)驗(yàn)中亟待解決的問題。在這樣的環(huán)境下，數(shù)字化CRO立刻體現(xiàn)出了自己的價(jià)值，助力臨床試驗(yàn)在疫情期間有序開展。

       技術(shù)走先，用數(shù)字化手段全面管理臨床試驗(yàn)

       HLT（開心生活科技）在疫情發(fā)展的早期就洞察到了疫情對(duì)于臨床試驗(yàn)可能帶來的影響，隨即開展的第一項(xiàng)工作，就是疫情相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

       針對(duì)此次疫情特點(diǎn)，HLT評(píng)估并更新了相關(guān)臨床項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，比如暫緩入組對(duì)時(shí)間線的影響；患者本地檢測(cè)造成的大批量方案違背；特定區(qū)域可能出現(xiàn)的與肺炎相關(guān)的AE/SAE（不良事件/嚴(yán)重不良事件）；以及在家隔離對(duì)于依從性的影響等。這些情況都或多或少受到疫情期間特殊情況的影響，申辦方有必要及時(shí)了解這些情況可能對(duì)自身造成的影響。

       HLT在進(jìn)行了相關(guān)評(píng)估之后，及時(shí)將疫情影響及修訂的項(xiàng)目計(jì)劃與申辦方、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員和管理層，通過遠(yuǎn)程會(huì)議等線上溝通方式進(jìn)行說明和培訓(xùn)，同時(shí)持續(xù)跟蹤臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況，并向申辦方匯報(bào)。

       “HLT在IT技術(shù)領(lǐng)域有明顯優(yōu)勢(shì)，依托于臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS)、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）、電子文檔管理系統(tǒng)（eTMF）等多種內(nèi)部管理系統(tǒng)，疫情條件下的內(nèi)部運(yùn)營(yíng)仍然保持了很高的效率。”HLT臨床運(yùn)營(yíng)副總裁王國(guó)斌先生告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

       在疫情期間，最關(guān)鍵的一點(diǎn)在于減少人員的聚集。對(duì)于正在啟動(dòng)階段的項(xiàng)目，HLT與各中心積極溝通，盡量推動(dòng)遠(yuǎn)程項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理遞交，適時(shí)推進(jìn)了項(xiàng)目進(jìn)度，也減少了人員的接觸和聚集。

       對(duì)于已經(jīng)入組的患者，則需要在避免集中的情況下完成對(duì)患者的訪視和再次知情，同時(shí)完整記錄患者的相關(guān)診療情況。根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況，HLT利用數(shù)字化臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)（EDC、CTMS、ePRO等），實(shí)施智能化遠(yuǎn)程管理，借助于軟件進(jìn)行線上管理患者的依從性和隨訪，盡最大可能保證受試者的用藥安全和治療獲益，減少受試者的脫落和方案違背的發(fā)生。

       基于自身在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化采集及處理技術(shù)、遠(yuǎn)程監(jiān)察和算法驅(qū)動(dòng)的數(shù)字化稽查方面的積累，HLT還向自己的合作伙伴開放了更多數(shù)字化的增值服務(wù)。“HLT的eSource技術(shù)可協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)受試者在醫(yī)療信息系統(tǒng)（HIS/EMR）內(nèi)的診療數(shù)據(jù)向臨床試驗(yàn)電子采集系統(tǒng)（EDC）的自動(dòng)錄入，采用了HLT eSource技術(shù)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在疫情期間的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集完全不受影響，整個(gè)過程一旦打通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和質(zhì)量控制是云端進(jìn)行的。HLT的iGCP系統(tǒng)在疫情期間有利支持了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程辦公?；趇GCP系統(tǒng)向申辦方開放的rSDV（遠(yuǎn)程源文檔驗(yàn)證）等服務(wù)，取得了非常好的反響。這些解決方案很好的適應(yīng)了特殊情況下的臨床試驗(yàn)需求，凸顯了數(shù)字化CRO在疫情期間臨床試驗(yàn)開展中的價(jià)值。”HLT首席數(shù)據(jù)科學(xué)家彭滔博士說。

       信息為重，保障臨床試驗(yàn)信息的順利流通

       創(chuàng)新型CRO科技平臺(tái)藥研社，從信息流通的角度切入，保障疫情期間的臨床試驗(yàn)有序開展。

       藥研社APP作為中國(guó)臨床研究行業(yè)最大的從業(yè)者平臺(tái)之一，長(zhǎng)期以來通過平臺(tái)用戶持續(xù)從全國(guó)范圍、全行業(yè)范圍內(nèi)采集臨床試驗(yàn)開展所需的、可公開的關(guān)鍵行為數(shù)據(jù)（例如機(jī)構(gòu)、倫理、研究者的動(dòng)態(tài)），整合形成臨研決策支持?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，并通過APP、公眾號(hào)、Trial.Link平臺(tái)向所有行業(yè)從業(yè)者開放分享。一線從業(yè)者共享數(shù)據(jù)的同時(shí)，可以便捷地獲取自身工作所需的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，幫助提升工作效率。

       所以藥研社在疫情期間做的第一件事情，就是2月4日開始向全行業(yè)免費(fèi)開放Trial.link臨床研究入口平臺(tái)和臨研決策支持?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，幫助全行業(yè)申辦方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行雙向線上對(duì)接。

       隨后藥研社還根據(jù)自己采集的信息，先后上線了“疫情下機(jī)構(gòu)辦事指南實(shí)時(shí)地圖”和“機(jī)構(gòu)直通車”欄目，幫助全行業(yè)實(shí)時(shí)了解疫情期間的一手信息。

       另一方面，藥研社的臨床研究團(tuán)隊(duì)也快速部署了自己的遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)。“藥研社臨床研究團(tuán)隊(duì)全力解決臨床試驗(yàn)項(xiàng)目挑戰(zhàn)，以受試者利益和安全保護(hù)為第一位，在安全防護(hù)的前提下盡全力協(xié)助受試者完成隨訪、保障受試者用藥。”藥研社的聯(lián)合創(chuàng)始人彭逸天跟我們談到。

       藥研社在2月6日推出了自己結(jié)合硬件的遠(yuǎn)程臨床研究一體化設(shè)備解決方案讓相隔兩地的研究者與受試者全方位互動(dòng)，實(shí)現(xiàn)受試者異地訪視。同時(shí)，研究者在系統(tǒng)平臺(tái)上可隨時(shí)隨地查看病歷數(shù)據(jù)、影像資料并提供遠(yuǎn)程診治。

       藥研社以硬件為主體的解決方案，可以在獲得受試者知情同意且符合倫理法規(guī)要求的前提下，使同?項(xiàng)目的兩家參與中心全方位互動(dòng)，實(shí)現(xiàn)受試者異地隨訪。幫助研究者在無接觸的情況下，了解患者自己無法測(cè)量和描述的生理指標(biāo)。完成隨訪后，通過具備藥物輸送資質(zhì)的物流供應(yīng)商，研究中心可將研究藥物采用全程控溫的方式及時(shí)送達(dá)受試者，保證受試者的用藥持續(xù)性。

       如今國(guó)內(nèi)疫情已有好轉(zhuǎn)，但是在這短短的兩個(gè)月內(nèi)，數(shù)字化CRO已經(jīng)讓國(guó)內(nèi)的藥物研發(fā)企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到了自己的價(jià)值。未來隨著臨床試驗(yàn)的不斷開展，整體臨床CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，而數(shù)字化CRO也將隨之表現(xiàn)出極強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。