據(jù)相關(guān)媒體報道，受疫情影響，一些即將開展的臨床試驗計劃或迎來大面積推遲。預(yù)計全國超過70%的臨床試驗受到不同程度的影響，包括正在增加適應(yīng)癥的幾款“抗癌藥”PD-1。例如，信達生物旗下PD-1藥物信迪利單抗的臨床試驗，原計劃在春節(jié)后啟動，但被所在的腫瘤醫(yī)院叫停。相關(guān)工作人員表示，信迪利單抗常規(guī)用藥是三周一次，注射之后會沖管，受試患者通常打完點滴就到晚上了，需要留觀一晚，但現(xiàn)在患者根本來不了，因此項目暫停，且何時重啟未知。同一時間，君實生物旗下的PD-1藥物特瑞普利單抗臨床試驗，也在為受試者被隔離而煩惱。
目前，不少醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)人士表示，今年新藥上市時間普遍會推遲3~6個月，到達患者也會晚半年。在此背景下，與創(chuàng)新藥研發(fā)息息相關(guān)的臨床CRO企業(yè)將受到直接的影響。
CRO公司是醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)，承擔(dān)申辦方藥企的臨床試驗項目。據(jù)了解，CRO領(lǐng)域一般被分為臨床前CRO、臨床CRO。其中，臨床前CRO主要協(xié)助藥企完成藥物臨床前的研發(fā)工作，通過臨床前研究的藥物才會進入臨床試驗階段；臨床CRO則承接了藥企在臨床試驗上的需求，通過自己在臨床試驗設(shè)計與組織上的能力，幫助藥企以更快的速度、更低的成本，完成更高質(zhì)量的臨床試驗。
有CRO公司臨床實驗中心負責(zé)人表示，如果服務(wù)公司和申辦方簽的合同是10個月期限，受疫情影響，項目延期三個月，這三個月的成本需要CRO公司自行承擔(dān)。現(xiàn)在面對疫情，每個項目都在延期，多個項目的延期會給CRO公司的現(xiàn)金流帶來風(fēng)險。
近日，國內(nèi)臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥宣布計劃赴港上市的消息也引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。有行業(yè)人士認為，當(dāng)前背景下，業(yè)內(nèi)不少CRO公司都在減少開支，保存現(xiàn)金流。部分中小型CRO企業(yè)甚至在計劃裁員，CRO龍頭企業(yè)承擔(dān)著多個項目，在這種情況下也有著一定的壓力，此時泰格醫(yī)藥選擇赴港上市募資，或許正是為抵抗風(fēng)險做準(zhǔn)備。
但從長遠來看，隨著帶量采購、一致性評價等政策的推進，醫(yī)藥行業(yè)格局面臨生變，創(chuàng)新將是醫(yī)藥行業(yè)長久發(fā)展的主旋律。在此背景下，一些仿制藥企業(yè)亟待朝著創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型升級，需要尋求CRO企業(yè)縮短研發(fā)周期、成本，降低研發(fā)風(fēng)險。
同時隨著我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，會有越來越多的臨床試驗需求產(chǎn)生，國內(nèi)臨床試驗市場將不斷擴容。因此，國內(nèi)CRO市場依然具備巨大的發(fā)展空間。
業(yè)內(nèi)表示，受益于政策利好、融資便利、醫(yī)藥市場擴容，我國CRO正進入黃金發(fā)展期。在研發(fā)投入和CRO滲透率雙升帶動下，增長強勁。數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)臨床CRO規(guī)模達400億元。此外，還有多家研報預(yù)測，未來該行業(yè)將保持30%的高速增長。
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