今天（3月25日），恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的醋酸阿比特龍片(Ⅰ)的《臨床試驗通知書》，適應(yīng)癥為本品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療：轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長不超過3個月。
藥品名稱：醋酸阿比特龍片(Ⅰ)
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL1900427
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年12月13日受理的醋酸阿比特龍片(Ⅰ)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗。
阿比特龍原研由強生開發(fā)，最早于2011年4月在美國獲批上市，商品名為Zytiga?，目前已在加拿大、歐盟、日本等多個國家上市銷售。2015年，阿比特龍在中國獲批，商品名為澤珂?。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2019年阿比特龍全球銷售額約為323,277萬美元，美國銷售額約為108,876萬美元，國內(nèi)銷售額約為11,517萬美元。
2019年7月，恒瑞子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司申報的醋酸阿比特龍片首仿獲批上市。截止目前，國內(nèi)另有正大天晴、江西山香兩家仿制藥獲批上市，另有齊魯制藥、印度瑞迪、連云港杰瑞3家審評審批中。
恒瑞表示，截至目前，該項目已投入研發(fā)費用約592萬元人民幣，將于近期開展醋酸阿比特龍片(Ⅰ)的臨床試驗。
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