據(jù)北京市藥監(jiān)局消息，從3月19日起，北京生產(chǎn)企業(yè)辦結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的時(shí)間由7日壓縮為1日，企業(yè)憑出口銷售證明辦理國(guó)內(nèi)出口清關(guān)和進(jìn)口國(guó)注冊(cè)；針對(duì)境外企業(yè)委托北京企業(yè)生產(chǎn)且在境外上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到出口醫(yī)療器械即時(shí)備案。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年1月20日至3月20日，北京市藥監(jiān)局已為企業(yè)出具出口銷售證明186份。其中已有10家企業(yè)研發(fā)或生產(chǎn)的20個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證，出口至亞洲、非洲、歐洲的多個(gè)國(guó)家，訂單突破450萬份。
另外，北京部分X射線攝影機(jī)、移動(dòng)X射線攝影機(jī)、急救呼吸機(jī)等抗疫情所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)也有取得了歐盟CE認(rèn)證，具備了進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的資格。
目前，海外疫情局勢(shì)緊張，對(duì)于醫(yī)療器械的需求呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。在我國(guó)疫情逐步好轉(zhuǎn)的情況下，我國(guó)也鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)對(duì)接國(guó)外需求，共同抗擊全球疫情。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)多家A股上市藥企都有收到海外訂單，包括九安醫(yī)療、邁克生物、邁瑞醫(yī)療、寶萊特等。
例如，醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療在此次疫情中也收到了很多海外訂單，包括亞太地區(qū)、歐洲和中東等。據(jù)悉，邁瑞醫(yī)療的國(guó)外銷售根據(jù)國(guó)家不同采取方案不同，美國(guó)采用直銷，歐洲則是直銷和經(jīng)銷并存。如今，邁瑞醫(yī)療已經(jīng)和美國(guó)的五大集體采購組織合作，公司的三分之二的產(chǎn)品進(jìn)入到美國(guó)前10名的醫(yī)院中的9家；在歐洲前20名的醫(yī)院中，有19家使用邁瑞醫(yī)療的超聲產(chǎn)品。
九安醫(yī)療日前也在投資者提問環(huán)節(jié)中回復(fù)，公司一直收到來自日本、韓國(guó)、意大利、法國(guó)、美國(guó)、德國(guó)等地的詢單，但作為一家中國(guó)的公司，公司將優(yōu)先保障國(guó)內(nèi)公共衛(wèi)生防疫需求。如果國(guó)內(nèi)疫情好轉(zhuǎn)，公司將在優(yōu)先滿足國(guó)內(nèi)的公共衛(wèi)生防疫需求的前提下考慮向國(guó)外地區(qū)提供額溫計(jì)及相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械。
邁克生物的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，公司稱已收到來自伊朗等國(guó)家的海外訂單；寶萊特也有收到意大利超過1000臺(tái)高端監(jiān)護(hù)儀訂單。
據(jù)了解，目前各國(guó)在進(jìn)口關(guān)稅、產(chǎn)品認(rèn)證上也給予了便利。如USTR擬進(jìn)一步豁免醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)稅，以此抗擊新冠肺炎全球大流行病蔓延；歐盟開放綠色通道，醫(yī)用口罩、防護(hù)服等防疫用品獲CE認(rèn)證前便可上市銷售，并決定建立戰(zhàn)略性“拯救歐洲”(rescEU)醫(yī)療設(shè)備儲(chǔ)備庫，其中囊括呼吸機(jī)和防護(hù)口罩等，幫助歐盟國(guó)家應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，近年來，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)展開進(jìn)口替代的同時(shí)，逐步提升國(guó)際市場(chǎng)份額，走向海外市場(chǎng)，打造綜合競(jìng)爭(zhēng)力是行業(yè)的長(zhǎng)期趨勢(shì)和方向。同時(shí)，頭部器械企業(yè)在技術(shù)和產(chǎn)品上逐步具備較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，有望獲得更多的市場(chǎng)機(jī)遇。
而北京此次將生產(chǎn)企業(yè)辦結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明縮短至一天，有利于加快該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)海外上市銷售的速度，助力醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展。
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