近日，通用三洋瑞舒伐他汀鈣膠囊首家通過一致性評(píng)價(jià)；據(jù)“4+7”城市上海、重慶的續(xù)約結(jié)果，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片成功續(xù)約，降幅達(dá)69%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端降血脂藥銷售額為267.37億元，同比增長17.20%。降血脂藥過評(píng)品種僅有5個(gè)，一致性評(píng)價(jià)在審品種有4個(gè)。他汀類藥物是高血脂癥患者的臨床常用藥，第一批帶量采購將阿托伐他汀、瑞舒伐他汀納入，大大降低患者用藥負(fù)擔(dān)。隨著兩大他汀價(jià)格的“跳水”，匹伐他汀成為市場(chǎng)新的關(guān)注點(diǎn)。
70億“超級(jí)他汀”，通用三洋膠囊劑首家過評(píng)
近日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司通用三洋獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“瑞舒伐他汀鈣膠囊”（5mg、10mg）的兩份《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過一致性評(píng)價(jià)。通用三洋成為國內(nèi)首家通過瑞舒伐他汀鈣膠囊一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
瑞舒伐他汀是一種選擇性、競爭性的HMG-CoA還原酶抑制劑，是目前最新的他汀類藥物之一，因具有強(qiáng)效、快速、安全降血脂的特點(diǎn)，被譽(yù)為“超級(jí)他汀”。瑞舒伐他汀鈣片原研廠家為阿斯利康，2003年在美國上市，2006年在中國上市，商品名為可定。據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，可定自2016年專利到期后，銷售額便呈現(xiàn)明顯下滑趨勢(shì)，2019年可定全球銷售額為12.78億美元，同比下滑10.8%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端瑞舒伐他汀銷售額為68.54億元，同比增長28.71%。其中，阿斯利康占據(jù)50.64%的市場(chǎng)份額，魯南貝特占比17.89%，京新藥業(yè)占比12.65%。
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瑞舒伐他汀銷售情況（單位：萬元）
圖2：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瑞舒伐他汀競爭格局
目前國內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的瑞舒伐他汀鈣產(chǎn)品包括瑞舒伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣分散片、瑞舒伐他汀鈣膠囊。米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有京新藥業(yè)、海正藥業(yè)、魯南貝特、先聲藥業(yè)等8家；瑞舒伐他汀鈣分散片暫未有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)；瑞舒伐他汀鈣膠囊僅通用三洋申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，順利成為首家過評(píng)企業(yè)。
圖3：瑞舒伐他汀鈣過評(píng)情況
“4+7”期滿，京新瑞舒伐他汀上海“續(xù)約”
瑞舒伐他汀鈣片是第一批帶量采購品種。2018年12月6日“4+7”集采中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以21.8元/（10mg*28片）的中選價(jià)格成功拿下11個(gè)城市的采購份額。2019年9月24日“4+7”擴(kuò)圍中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片因報(bào)價(jià)高于其它競選企業(yè)而遺憾出局，海正藥業(yè)、正大天晴、諾華旗下山德士共同分享“4+7”聯(lián)盟地區(qū)的采購份額。
表1：瑞舒伐他汀鈣片集采中標(biāo)情況
瑞舒伐他汀鈣片（商品名：京諾）是京新藥業(yè)核心品種，公司同時(shí)擁有瑞舒伐他汀原料藥。據(jù)京新藥業(yè)公告，2018年京諾銷售收入6.93億元，同比增長42%；2019年上半年該產(chǎn)品銷售額為3.95億元，同比增長16%。“4+7”集采自2019年4月1日全面執(zhí)行，一年采購周期即將結(jié)束，在聯(lián)盟地區(qū)落標(biāo)的京諾將何去何從，業(yè)內(nèi)頗為關(guān)注。
3月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布該市“4+7”集采續(xù)簽結(jié)果，25個(gè)中選品種中，有22個(gè)品種的中選企業(yè)成功簽約，阿托伐他汀、恩替卡韋、蒙脫石等3個(gè)品種替換中選企業(yè)。京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*28片）由21.8元/盒降至6.71元/盒，降幅達(dá)69%。
3月24日，重慶市醫(yī)保局召開落實(shí)“4+7”試點(diǎn)續(xù)標(biāo)工作會(huì)。據(jù)網(wǎng)傳續(xù)簽文件，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片5mg*28片、10mg*28片分別以3.95元/盒、6.71元/盒的價(jià)格續(xù)簽1年。
此外，據(jù)3月23日北京市發(fā)布的“4+7”試點(diǎn)續(xù)約規(guī)則，京新的瑞舒伐他汀鈣片若愿意降價(jià)至不高于聯(lián)盟地區(qū)中選平均價(jià)，可直接續(xù)約1年。
5款降血脂藥過評(píng)，信立泰、諾華、海正“火拼”
高血脂癥是由脂質(zhì)代謝異常引起血漿內(nèi)脂質(zhì)含量超標(biāo)的病癥，常伴隨發(fā)生心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，隨著人口老齡化加劇，該病的發(fā)生率持續(xù)上升，國內(nèi)降血脂藥的用藥市場(chǎng)也跟著水漲船高。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端降血脂藥銷售額為267.37億元，同比增長17.20%。
圖4：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端降血脂藥銷售情況（單位：萬元）
降血脂藥通用名TOP10中，有7個(gè)他汀類藥物上榜。他汀類藥物是臨床常用的降脂藥物，其臨床應(yīng)用最廣、療效最好、深受廣大醫(yī)生和患者好評(píng)。作為他汀類藥物的主力，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀長期居首，匹伐他汀則以37.35%的增長率成為又一個(gè)潛在的“超級(jí)他汀”。
表2：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端降血脂藥通用名TOP10
米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的降血脂藥有5個(gè)品種，分別為阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、辛伐他汀片及瑞舒伐他汀鈣膠囊。京新藥業(yè)、海正藥業(yè)、福元醫(yī)藥、諾華旗下山德士等4家企業(yè)均有2個(gè)品種過評(píng)。
值得一提的是，匹伐他汀鈣片過評(píng)企業(yè)僅有信立泰一家。隨著帶量采購阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片兩大他汀價(jià)格的“跳水”，匹伐他汀已成為市場(chǎng)新的關(guān)注點(diǎn)。
表3：降血脂藥一致性評(píng)價(jià)通過情況
圖5：降血脂藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況
目前，降血脂藥仍有4個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)幱谠趯徳u(píng)審批狀態(tài)，分別為辛伐他汀片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣分散片。值得關(guān)注的是，匹伐他汀鈣分散片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)僅有京新藥業(yè)，有望成為該品種首家過評(píng)企業(yè)。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月26日，如有疏漏，歡迎指正！
原標(biāo)題：70億“超級(jí)他汀”京新“續(xù)約”！260億降血脂藥5個(gè)過評(píng)，信立泰、諾華、海正發(fā)力
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