目前，中國正迎來生物類似藥“黃金時代”。有預測指出，2019將是拉開之后5年爆發(fā)式上市序幕的元年，預計從2019年開始，每5年都將有5-10 款生物類似藥產(chǎn)品獲批上市。
生物類似藥又稱生物仿制藥，近年來由于其與化學仿制藥相比具有更高的利潤和技術準入門檻，以及相對于新藥更低的研發(fā)風險，正成為國內(nèi)藥企們爭相進入的市場。
據(jù)了解，自2009年國家提出《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，目標是2020年實現(xiàn)全民醫(yī)保后，國內(nèi)生物類似藥產(chǎn)業(yè)就迎來了飛速發(fā)展。因為，為了實現(xiàn)《意見》中的目標，可負擔藥品的可及性便日漸成為政策施行的關鍵，而生物類似藥正好可以在降低成本的情況下，增加醫(yī)療選擇，并改善患者獲得醫(yī)療服務的機會。
而經(jīng)過多年的發(fā)展，目前中國已成為生物類似藥在研數(shù)量較多的國家之一。有統(tǒng)計顯示，當前國內(nèi)先后已有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，處于臨床階段管線數(shù)為89個，占所有管線的35.5%，多于占26.4%的美國。業(yè)內(nèi)表示，未來隨著更多國產(chǎn)重磅生生物類似藥物類似藥的上市，中國生物類似藥或?qū)⒂瓉泶蟊l(fā)。
據(jù)悉，中國生物類似藥市場近年來令人興奮的發(fā)展之一是利妥昔單抗(rituximab)。利妥昔單抗于1988年獲得FDA和EMA的批準，并于2008年在中國獲批，商品名為Rituxan。其主要適應癥是非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和類風濕性關節(jié)炎。2017年，利妥昔單抗的全球銷售額超過70億美元，其中中國的銷售額為2.586億美元。
2019年5月16日，復宏漢霖研發(fā)的中國頭一個獲批上市的生物類似藥，全球第3個利妥昔單抗的生物類似藥—漢利康正式上市。該藥用于治療成人患者的三種適應癥：復發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤；Ⅲ~Ⅳ期濾泡性非霍奇淋巴瘤；CD20 陽性彌漫大B細胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)，與中國批準的原研藥利妥昔單抗的適應癥相同。
另外，除復宏漢霖外，同樣在2019年，百奧泰的阿達木單抗(格樂立)、海正生物的阿達木單抗(安健寧)、齊魯制藥的貝伐珠單抗(安可達)也已相繼上市。業(yè)內(nèi)預計，未來隨著更多企業(yè)藥品上市，該市場的競爭將會愈發(fā)激烈。
從整體來看，伴隨著國內(nèi)頭個抗體類似藥的獲批，國內(nèi)抗體類藥物將陸續(xù)進入收獲期，這將大大增加患者對于有效藥物的可及性，給那些買不到或用不起相應藥物的患者帶來更多的希望。另外，利用價格優(yōu)勢，進一步完成對原研藥的替代，也或?qū)⑹俏磥韲鴥?nèi)生物類似藥發(fā)展的大趨勢。
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