新冠肺炎在全球的蔓延，對(duì)于新藥研發(fā)的影響正在進(jìn)一步擴(kuò)大，輝瑞和默沙東日前也加入到“試驗(yàn)受阻”的制藥巨頭行業(yè)，在一系列臨床計(jì)劃中按下“暫停”鍵。
據(jù)路透社3月26日?qǐng)?bào)道，為了應(yīng)對(duì)COVID-19大流行，輝瑞已經(jīng)暫停了多項(xiàng)正在進(jìn)行的和新的臨床試驗(yàn)注冊(cè)。同日，默沙東也確認(rèn)，暫時(shí)中止了正在進(jìn)行的研究和新研究的啟動(dòng)。這是繼百時(shí)美施貴寶（BMS）和禮來提出修訂研發(fā)計(jì)劃后，又提出暫緩研發(fā)工作的兩家跨國藥企。
每個(gè)公司對(duì)這種情況的反應(yīng)略有不同。以輝瑞為例，其目前的計(jì)劃是推遲多項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)的患者招募和入組，為期三周。唯一的例外是，正在招募針對(duì)生命危險(xiǎn)或幾乎沒有其他治療選擇患者的試驗(yàn)，包括一些腫瘤學(xué)研究和或DMD基因治療計(jì)劃。輝瑞將其定義為高優(yōu)先級(jí)的臨床工作，并將繼續(xù)進(jìn)行。
此外，輝瑞表明，臨床試驗(yàn)推遲不會(huì)影響在中國、日本和韓國繼續(xù)招募患者。
輝瑞計(jì)劃2020年在研發(fā)上投入85億美元，但目前該公司正在梳理COVID-19將影響其整體運(yùn)營的程度。其在3月25日美國證券交易委員會(huì)（SEC）發(fā)布的文件中表示，COVID-19的影響“將取決于在全球范圍內(nèi)持續(xù)擴(kuò)散的程度和嚴(yán)重程度。”輝瑞認(rèn)為，影響可能很大。
默沙東也表示，在許多國家和地區(qū)的管制權(quán)限下，由于COVID-19流行暫停了多項(xiàng)研究。但是公司能夠使用“運(yùn)營連續(xù)性計(jì)劃”來保持在中國的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并且正在不斷嘗試確保試驗(yàn)中的每個(gè)人都可以遵守給藥時(shí)間表的同時(shí)不斷擴(kuò)大規(guī)模。
在歐洲和美國，許多試驗(yàn)場所都受到了封鎖管理，在這種困境下，制藥企業(yè)的研發(fā)策略目前尚不清晰。一種創(chuàng)新解決方法可能是將藥物送給患者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行輸注，同時(shí)在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行血液檢查。Dana-Farber癌癥研究院正在以此方法進(jìn)行一項(xiàng)癌癥研究。
3月23日，禮來宣布將延遲啟動(dòng)大多數(shù)新研究，并暫停多數(shù)正在進(jìn)行研究的注冊(cè)。這是第一家在研發(fā)工作方面停止臨床試驗(yàn)注冊(cè)的大型跨國藥企。
禮來表示，COVID-19已大大影響了全球醫(yī)療服務(wù)體系，大量患者涌入，使得許多醫(yī)療保健系統(tǒng)不得不重組服務(wù)。這導(dǎo)致一些臨床試驗(yàn)的優(yōu)先次序降低，尤其是那些新的或處于早期注冊(cè)階段的臨床試驗(yàn)。為了幫助確保患者安全并最大程度地減少對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的壓力，禮來決定在COVID-19大流行期間暫停大多數(shù)正在進(jìn)行的研究入組新患者或健康志愿者，希望以此減輕參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。
對(duì)于已經(jīng)在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)，患者將繼續(xù)接受治療。禮來認(rèn)為，對(duì)這些患者停止給予實(shí)驗(yàn)藥物將中斷他們的治療，并有可能削弱他們對(duì)研究所貢獻(xiàn)的社會(huì)價(jià)值。同時(shí)，該公司正試圖通過改組自己的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行病毒診斷及新療法的研究。
與禮來和輝瑞相比，BMS的調(diào)整似乎相對(duì)“溫和”。25日，其在SEC文件中指出，現(xiàn)有研究站點(diǎn)可以“在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候”繼續(xù)招募新的受試者，但暫停在細(xì)胞療法試驗(yàn)中的篩查、招募和采血。BMS指出，該決定不會(huì)影響其最先進(jìn)的兩個(gè)臨床項(xiàng)目——多發(fā)性骨髓瘤療法idecabtagene vicleucel（ide-cel或bb2121）和B細(xì)胞淋巴瘤療法lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）的監(jiān)管審批，這兩種藥物已經(jīng)擁有相對(duì)充分的研究證據(jù)。
此舉遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法與禮來幾乎完全禁止新試驗(yàn)的決定相比，顯然BMS遵循著自己的一套規(guī)則來運(yùn)營。2020年BMS有多項(xiàng)重要產(chǎn)品等待上市，包括多發(fā)性硬化癥治療藥物ozanimod，于3月26日正式獲FDA批準(zhǔn)；Reblozyl用于二線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）相關(guān)的貧血，將于4月4日審批；Opdivo和Yervoy免疫組合療法一線治療非小細(xì)胞肺癌，于5月15日審批；liso-cel將于8月17日審批，并定于今年上半年提交ide-cel上市申請(qǐng)。
COVID-19造成對(duì)諸如新藥申請(qǐng)審查之類的監(jiān)管工作的影響尚不清楚，但緊急醫(yī)療壓力改變審批流程的可能性越來越大。BMS的心情可想而知，恐怕不想放慢研發(fā)注冊(cè)的腳步。
賽諾菲也是堅(jiān)持研究繼續(xù)的藥企之一，該公司表示：“我們約300項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床研究中有60％處于招募階段，我們將與臨床試驗(yàn)場所保持緊密聯(lián)系，確保試驗(yàn)中患者的安全。”
不同國家/地區(qū)可能會(huì)有所不同，每個(gè)試驗(yàn)站點(diǎn)都必須制定自己的計(jì)劃。在中國，賽諾菲幾乎沒有中斷過臨床試驗(yàn)。該公司指出，“我們?cè)谘芯恐杏^察到招募的放緩，特別是在受COVID-19影響最大的國家，以及在諸如呼吸系統(tǒng)疾病研究等疾病領(lǐng)域。在這些領(lǐng)域，醫(yī)院資源會(huì)被當(dāng)前的緊急醫(yī)療情況奪走。對(duì)于是否啟動(dòng)新研究，我們保留相同的務(wù)實(shí)方法，對(duì)具有較高醫(yī)療需求的適應(yīng)癥進(jìn)行優(yōu)先排序，了解每個(gè)試驗(yàn)站點(diǎn)所處的國家情況后再做決定。”
而諾華，目前將關(guān)注點(diǎn)放在了可用于監(jiān)控?cái)?shù)百項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床研究的新技術(shù)上。至于這些研究的進(jìn)行計(jì)劃，諾華并未給出正面回應(yīng)，不過尚未中止患者招募。
BMS、禮來、輝瑞、默沙東施加的限制措施將保留多長時(shí)間，以及是否需要升級(jí)，取決于COVID-19的發(fā)展以及遏制病毒的情況。在全球大部分地區(qū)，存在威脅生命的疾病時(shí)臨床試驗(yàn)在一定程度上會(huì)中斷數(shù)月，畢竟醫(yī)療資源需要更多提供給急需挽救的生命。
參考來源：
1、Pfizer, Mylan say COVID-19 delays will postpone their Viatris merger
2、UPDATED: Pfizer, Merck hit the brakes on trial recruitment — with a new set of priorities for what can push ahead
3、Eli Lilly Among Companies Pausing Some Clinical Trials Due to COVID-19 Pandemic
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