日前，阿斯利康公布了抗凝血?jiǎng)〣rilinta（替卡格雷）IV期獨(dú)立研究TWILIGHT的兩個(gè)亞組（TWILIGHT-DM，TWILIGHT-COMPLEX）分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在高危冠狀動(dòng)脈疾病患者中，與阿司匹林+Brilinta雙重抗血小板治療（DAPT）相比，Brilinta單藥治療12個(gè)月降低了臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)，并且不會(huì)增加出血事件的風(fēng)險(xiǎn)。
TWILIGHT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照IV期研究，共入組了來自11個(gè)國家187個(gè)臨床中心的9006例患者。這些患者在接受了經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）并插入至少一個(gè)藥物洗脫支架（DES）后，存在缺血或出血的高危臨床和/或解剖學(xué)特征，64%患者為非ST段抬高急性冠狀動(dòng)脈綜合征（NSTE-ACS）。研究中，所有患者在PCI術(shù)后接受Brilinta（90mg，每日2次）和阿司匹林腸溶片（81-100mg，每日1次）治療3個(gè)月。在接受Brilinta和阿司匹林治療3個(gè)月內(nèi)，堅(jiān)持DAPT且沒有發(fā)生大出血或缺血性事件的患者（7119例），以1:1隨機(jī)分組，繼續(xù)接受阿司匹林或改用安慰劑治療12個(gè)月，兩組均繼續(xù)接受開放標(biāo)簽Brilinta治療。
結(jié)果顯示，繼續(xù)治療12個(gè)月期間，與Brilinta+阿司匹林方案相比，Brilinta單藥將BARC（出血學(xué)術(shù)研究聯(lián)合會(huì)標(biāo)準(zhǔn)）2型、3型、5型出血事件的相對風(fēng)險(xiǎn)降低了44%、絕對風(fēng)險(xiǎn)降低3.1%（4.0% vs 7.1%；HR=0.56；95%CI:0.45-0.68；p＜0.001）。此外，全因死亡、心臟病發(fā)作或卒中的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)，兩個(gè)組相似（3.9% vs 3.9%，HR=0.99，95%CI:0.78-1.25，非劣效性p＜0.001）。
此次公布的兩個(gè)亞組，所有患者均完成了為期3個(gè)月的DAPT且無大出血或缺血事件，這些患者隨機(jī)分配接受安慰劑或阿司匹林治療，同時(shí)繼續(xù)接受Brilinta開放標(biāo)簽治療，持續(xù)12個(gè)月。TWILIGHT-DM亞組納入了已接受了2620例成功PCI的糖尿病患者，TWILIGHT-COMPLEX亞組納入了2342例成功接受復(fù)雜PCI的患者。PCI是一種打開阻塞或狹窄冠狀動(dòng)脈的手術(shù)，復(fù)雜PCI定義為下列任何一種：治療了3支血管、至少治療了3個(gè)病灶、總支架長度＞60mm、分叉處植入了2個(gè)支架、使用了任何一種血管切除器、左主干PCI、手術(shù)旁路移植、靶病灶為慢性完全閉塞。
亞組分析結(jié)果顯示：在PCI術(shù)后3個(gè)月至15個(gè)月（即隨機(jī)化治療12個(gè)月期間），與DAPT相比，Brilinta單藥治療與臨床相關(guān)出血率較低而不增加缺血事件風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。TWILIGHT-DM和TWILIGHT-COMPLEX兩個(gè)亞組中，與接受DAPT治療的患者相比，接受Brilinta單藥治療的患者臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)分別降低了35%、46%，缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)相似。
亞組結(jié)果與總體試驗(yàn)結(jié)果一致。目前，在PCI患者的臨床治療中，對降低出血風(fēng)險(xiǎn)但不損害缺血保護(hù)的治療策略存在著明確的醫(yī)療需求。這些亞組分析結(jié)果，為Brilinta作為這些高?；颊叩膯嗡幆煼ㄌ峁┝朔浅Ｖ匾囊娊狻?/p>
急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）是一種心血管疾病，由于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化斑塊破裂或侵襲，繼發(fā)完全或不完全閉塞性血栓形成，導(dǎo)致心肌供血嚴(yán)重減少（不穩(wěn)定心絞痛）或完全阻塞（心肌梗塞）。
Brilinta是一種口服、可逆、直接作用的P2Y12受體拮抗劑，通過抑制血小板活化發(fā)揮作用。截至目前，Brilinta已在110多個(gè)國家被批準(zhǔn)用于治療ACS，在70多個(gè)國家被批準(zhǔn)用于經(jīng)歷了一次心臟病發(fā)作的高危患者心血管事件的二級預(yù)防。
Brilinta聯(lián)合阿司匹林已被證明能顯著降低ACS患者或有心肌梗塞（IM）病史的患者發(fā)生主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。Brilinta聯(lián)合阿司匹林方案，適用于ACS成人患者，或有IM病史且具有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化血栓事件的患者，預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓事件。
參考來源：Brilinta reduced bleeding vs dual therapy in high-risk coronary patients in sub-analyses from Phase IV TWILIGHT trial
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