13億前列腺藥再迎過(guò)評(píng)，中國(guó)醫(yī)藥過(guò)評(píng)品種達(dá)5個(gè)

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作者：可頌來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

2020-04-03

4月1日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，下屬全資子公司天方藥業(yè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品非那雄胺片（5mg、1mg）兩份《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非那雄胺銷(xiāo)售額為13.7億元。截至目前，中國(guó)醫(yī)藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種有5個(gè)。

精彩內(nèi)容

藥品基本情況

非那雄胺是5α-還原酶抑制劑，由默沙發(fā)研發(fā)，上市規(guī)格為5mg和1mg，其中5mg規(guī)格商品適用于前列腺肥大男性患者治療已有癥狀的良性前列腺增生癥，可以改善癥狀，降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性，以及減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。1mg規(guī)格商品用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。

天方藥業(yè)的非那雄胺片（5mg、1mg）的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)于2019年1月18日獲得CDE承辦。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端非那雄胺銷(xiāo)售額為13.7億元，原研廠家默沙東占據(jù)90.18%的市場(chǎng)份額。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非那雄胺銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)非那雄胺銷(xiāo)售

一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前非那雄胺片過(guò)評(píng)企業(yè)已有6家，1mg規(guī)格過(guò)評(píng)企業(yè)有揚(yáng)子江、天方藥業(yè)；5mg規(guī)格過(guò)評(píng)企業(yè)有華潤(rùn)賽科、揚(yáng)子江、舒邦藥業(yè)、倍特藥業(yè)、圣和藥業(yè)、天方藥業(yè)，5mg規(guī)格已進(jìn)入《2019版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》及《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》。

非那雄胺片過(guò)評(píng)企業(yè)