天士力發(fā)布公告稱，其于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的養(yǎng)血清腦丸新增阿爾茨海默病適應癥的《臨床試驗通知書》，并將于近期開展臨床試驗。截至公告日，公司對該項目累計研發(fā)投入為人民幣747.90萬元。
據(jù)了解，天士力于2019年12月10日向國家藥品監(jiān)督管理局提交補充申請并獲得受理，后續(xù)公司將按照上述藥物臨床試驗通知書的要求進行本品的臨床試驗研究相關工作。已完成的臨床前藥效學試驗表明，養(yǎng)血清腦丸具有改善學習和認知障礙的藥理作用，提示對阿爾茨海默病(AD)患者可能會有較好的臨床受益。
阿爾茨海默病(Alzheimer disease)，簡稱AD，是一種由多種因素引起、不可逆轉的神經(jīng)退行性疾病。目前，該疾病已經(jīng)成為繼心血管疾病、腫瘤之后非常嚴重的疾病和死亡原因，帶來了一系列社會問題，也是當前醫(yī)學界的一大難題。據(jù)《World Alzheimer Report 2018》統(tǒng)計，2018年全球有近5000萬AD患者，到2050年預計將增加至1.52億人。根據(jù)公開文獻顯示，我國AD患者目前已超過1000萬人，隨著人口老齡化的加劇，患病率還將逐年上升。
事實上，阿爾茨海默病以其龐大的市場需求，一直以來被藥物研發(fā)界視作“皇冠上的明珠”。國內(nèi)外知名藥企紛紛投入重金研發(fā)。目前，全球用于臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。業(yè)內(nèi)普遍認為，高投入、高風險、高失敗率已成為阿茲海默癥新藥研發(fā)的特點。
在國內(nèi)，截止去年11月，由中國海洋大學、中科院上海藥物所與上海綠谷研發(fā)的GV-971(甘露特鈉膠囊，商品名“九期一”)才獲批有條件上市，成為中國原創(chuàng)、國際頭個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，用于治療阿爾茨海默病即老年癡呆癥。
業(yè)內(nèi)人士表示，未來藥企在市場前景利好下，在阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥、仿制藥領域的競爭將異常激烈。此次天士力養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默病(AD)適應癥獲得臨床批準，雖然只能在當前豐富公司心腦血管領域的研發(fā)管線，短時間內(nèi)對公司業(yè)績沒有太大影響。但獲批上市后，對公司業(yè)績或將起到非常大的促進作用。
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