3月25日，國家藥典委發(fā)布了《關(guān)于中國藥典四部通則0212及通則9302標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示》。
筆者注意到，《0212藥材和飲片檢定通則》第二次公示稿刪除了藥材及飲片(植物類)五種重金屬元素統(tǒng)一限量要求，“重金屬及有害元素統(tǒng)一限量要求”修訂為“一致性限量指導(dǎo)值”，從0212檢定通則移入9302指導(dǎo)原則，成為限量值制定指導(dǎo)性規(guī)定。
另外，國家藥典委同步公布了18種藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿。就2015版和2020版藥典品種標(biāo)準(zhǔn)(植物類藥材和飲片)收載【重金屬及有害元素】及限量值變化來看，2020版藥典公示稿在2015版藥典基礎(chǔ)上，將白芷、當(dāng)歸、葛根等10個品種標(biāo)準(zhǔn)增訂了【重金屬及有害元素】檢查項(xiàng)；并將“2015版藥典白芍、丹參、甘草等8個品種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，鎘的的限量值不得過0.3mg/kg”，由0.3mg/kg修訂為1mg/kg，其它保持不變。
行業(yè)人士表示，制定藥材和飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)視為《中國藥典》2020版的進(jìn)步之處，也是一項(xiàng)重大變化。而從修訂草案來看，并沒有對中藥重金屬及有害元素進(jìn)行一刀切，這將給中藥企業(yè)留出適應(yīng)期和過渡期。根據(jù)相關(guān)人士透露，《中國藥典》2020版預(yù)計(jì)將于年底執(zhí)行，企業(yè)大概有1年左右的時間準(zhǔn)備。
目前，有不少中藥企業(yè)人士提出擔(dān)憂，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，此前生產(chǎn)、上市的飲片被檢出不合格的企業(yè)是否會受到處罰。對此，行業(yè)人士表示，按照《中國藥典》實(shí)施的慣例，新標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后生產(chǎn)的產(chǎn)品。
也有中藥企業(yè)人士認(rèn)為，增加新的檢驗(yàn)項(xiàng)目、購置新的檢測儀器、培養(yǎng)技術(shù)人員、購置對照品，企業(yè)的檢測成本會大幅上升。對此，業(yè)內(nèi)建議，中藥企業(yè)可以與多家企業(yè)進(jìn)行合作，建設(shè)公共實(shí)驗(yàn)室，或委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行批量檢驗(yàn)，以降低檢測成本；或者中藥企業(yè)也可以通過廣泛收集數(shù)據(jù)，逐個品種分析質(zhì)量風(fēng)險等。
從檢測角度來看，可以預(yù)見的是，隨著新標(biāo)準(zhǔn)的落地，相關(guān)的檢測儀器廠家也將迎來機(jī)遇。目前，已經(jīng)有儀器廠家表示，面對新的挑戰(zhàn)，公司建立了完整的應(yīng)用解決方案，以助力相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)及中藥企業(yè)從容應(yīng)對。
也有企業(yè)表示針對中藥重金屬檢測領(lǐng)域，公司采用數(shù)碼技術(shù)研制出了新型的智能檢測機(jī)。據(jù)介紹，該智能金屬檢測機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)金屬檢測技術(shù)的全數(shù)字化和智能化，操作使用高度智能化，性能良好，且簡單易用，能夠助力藥廠或檢測機(jī)構(gòu)提高生產(chǎn)效率，也可根據(jù)客戶需求定制自動剔除不良品裝置，節(jié)約人工成本。
總的來看，隨著中醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展，中藥材的質(zhì)量安全問題已越來越受到重視，隨著新政策新標(biāo)準(zhǔn)的落地，中藥企業(yè)需要做好持久的應(yīng)對方案，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營。與此同時，相關(guān)檢測設(shè)備市場的前景不可估量，設(shè)備企業(yè)在抓住良好商機(jī)的同時，也需將加強(qiáng)藥品檢測設(shè)備的更新與升級，以國內(nèi)需求以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為研發(fā)方向，不斷助力行業(yè)的發(fā)展。
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