近日，專注于為醫(yī)療需求尚未得到滿足的疾病開發(fā)新療法的生物制藥公司Seneca Biopharma公布了其正在北京八一腦科醫(yī)院進行的非GCP合規(guī)II期試驗的最新進展，該實驗評估了神經(jīng)干細胞NSI-566在治療慢性缺血性中風(fēng)的用途。就在幾天前，這家公司還宣布其中國蘇州新細胞制造工廠完成建設(shè)。這家新工廠將專注于為中國的臨床試驗生產(chǎn)公司的主要干細胞療法NSI-566。
資料顯示，Seneca在中國蘇州開設(shè)全資子公司蘇州紐若斯丹生物醫(yī)藥有限公司。
Seneca公司表示，截至2020年3月31日，已對60％的受試者完成了隨訪評估。該公司表示，預(yù)計將按照此前的計劃，于2020年下半年公布實驗數(shù)據(jù)。
NSI-566是一種脊髓源性神經(jīng)干細胞系，從單個流產(chǎn)胎兒脊髓組織中分離并進行表觀遺傳學(xué)擴增。在美國進行肌萎縮側(cè)索硬化（漸凍癥）和脊髓損傷的臨床試驗證明NSI-566可以在患者神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)存活至少2.5年，并可能具有使患者臨床受益的潛力。到目前為止，尚未發(fā)現(xiàn)任何細胞相關(guān)的嚴重副反應(yīng)。
Seneca的執(zhí)行主席Ken Carter博士表示：“這項試驗是向全球市場開發(fā)這種療法的重要一步，特別是在中國，缺血性中風(fēng)是導(dǎo)致死亡和致殘的主要原因之一。”
干細胞治療缺血性中風(fēng)
缺血性腦卒中具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高等特點，自1990年起，已經(jīng)連續(xù)29年位居我國國民致死原因的第一位。缺血性中風(fēng)是最常見的中風(fēng)類型，是由于向大腦供血的血管內(nèi)阻塞而導(dǎo)致的。每年全世界約有1500萬人患有中風(fēng)，其中約87％是缺血性中風(fēng)。中風(fēng)后運動障礙包括手臂和腿部麻痹，并且可能是永久性的。目前尚無針對慢性中風(fēng)的介入療法，其治療重點在于康復(fù)，但只有一小部分幸存者能夠完全恢復(fù)功能。
干細胞對改善腦卒中預(yù)后的作用包括了改善腦血循環(huán)、促進腦代謝、修復(fù)受損的腦組織、恢復(fù)神經(jīng)功能。目前國內(nèi)外相關(guān)干細胞移植診療腦卒中的臨床研究已取得了一些進展。
2020年2月19日，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，其缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞符合藥品注冊的有關(guān)要求，獲批用于開展缺血性腦卒中的臨床試驗。
這是CDE批準(zhǔn)的第一項使用進口干細胞進行的臨床試驗，第一項使用骨髓來源間充質(zhì)干細胞進行的臨床試驗，也是第一項使用干細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗。
2017年，九芝堂發(fā)起設(shè)立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金（以下簡稱雍和啟航基金）。2018年，雍和啟航基金投資了Stemedica公司。同時在北京投資成立九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司，作為Stemedica干細胞技術(shù)在中國的唯一承接方。據(jù)悉，該公司將與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院合作開展治療缺血性腦卒中的臨床試驗。
參考資料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/seneca-biopharma-announces-update-on-phase-ii-clinical-trial-underway-in-china-for-the-treatment-of-ischemic-stroke-301036455.html
https://www.prnasia.com/story/276816-1.shtml
https://senecabio.com/
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