國(guó)家藥監(jiān)局：孕婦禁用、過(guò)敏體質(zhì)者慎用頸康制劑處方和非處方藥

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2020-04-10

國(guó)家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂頸康制劑說(shuō)明書(shū)的公告》稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)頸康制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國(guó)家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂頸康制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)頸康制劑（包括片劑、膠囊劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示，孕婦和對(duì)該藥品及所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用頸康制劑處方和非處方藥。

公告顯示，所有頸康制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)原《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求，于2020年6月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

公告要求，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

公告提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

附：頸康制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等，有肝生化指標(biāo)異常個(gè)例報(bào)告。

2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

3.其他：心悸、過(guò)敏反應(yīng)等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.孕婦禁用。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.肝生化指標(biāo)異常者慎用。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

頸康制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求