2019年10月，諾華眼科創(chuàng)新藥Beovu（brolucizumab）獲得美國FDA批準上市，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）。該藥是一種新一代抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）藥物，集多個光環(huán)于一身，如首個能以3個月給藥間隔治療而不影響療效的抗VEGF藥物、首個療效與Eylea媲美但在減少視網(wǎng)膜液方面表現(xiàn)更優(yōu)的抗VEGF藥物。
目前，市面上已有兩款重磅眼科產(chǎn)品Eylea和Lucentis，但都面臨著2020年專利到期問題，之后生物仿制藥可能以低價蠶食市場。不過，業(yè)界仍對Beovu的前景看好。有分析師預(yù)計，Beovu的年銷售峰值將突破10億美元，并有望于2026年在wet-AMD市場占據(jù)主導地位。
然而，今年2月下旬，美國視網(wǎng)膜專家協(xié)會（ASRS）發(fā)布的一份報告為Beovu的前景蒙上了一層陰影。報告指出，需要密切關(guān)注血管炎和其他可能導致視力喪失的并發(fā)癥的病例報道，并認為這是Beovu治療的潛在副作用。
根據(jù)《紐約時報》當時的報道，ASRS提到了14例血管炎病例，其中11例被指定為阻塞性視網(wǎng)膜血管炎，這是一種確定會威脅視力的炎癥性疾病。有分析師指出，ASRS發(fā)布的報告將導致美國許多眼科醫(yī)生會對Beovu的副作用感到“抓狂”，因為自產(chǎn)品上市至2月份，在美國已注射了多達46000支Beovu。
在ASRS提出上述擔憂后，諾華表示將與外部安全審查委員會合作，對ASRS報告的上市后案例進行評估，以便對這些事件進行分類，并識別潛在的風險因素。
近日，諾華確認，Beovu確實存在上述治療副作用。該公司報告稱，在3月份，每10000次注射，就有10次出現(xiàn)動脈阻塞、血管炎癥或嚴重視力喪失。具體而言，在對上市后不良事件報告的最新回顧中，諾華發(fā)現(xiàn)在2月28日至3月27日的5周內(nèi)，視網(wǎng)膜動脈阻塞、眼部血管炎癥或嚴重視力喪失的發(fā)生次數(shù)為每10000次注射中有8.75-10.08次。導致嚴重視力喪失的事件（葡萄膜炎或白內(nèi)障最為常見），在3月6日的一周內(nèi)，每10000次注射中發(fā)生率高達4.03次。
RBC資本市場分析師Kennen MacKay指出，嚴重視力喪失和血管炎病例應(yīng)該會受到FDA最嚴格的審查，因為這些問題還沒有報道與Eylea和其他抗VEGF藥物的使用相關(guān)，如Lucentis和Avastin，后者在眼科治療方面屬于超標簽用藥。
諾華表示，將與美國、歐洲和其他國家監(jiān)管機構(gòu)合作，修訂Beovu產(chǎn)品標簽，以增加新的安全信息，并更改正在進行的臨床試驗方案，以防止此類不良事件的發(fā)生。研究調(diào)查員將需要告知試驗參與者這些新發(fā)現(xiàn)的風險，在其同意后繼續(xù)進行試驗。
Kennen MacKay預(yù)測，Beovu的這些不良事件可能導致黑框警告，并有可能嚴重限制Beovu的市場滲透。
在美國，黑框警告是FDA對上市藥物采取的一種最嚴重的警告形式，出現(xiàn)在說明書的最前端，用加粗加黑的邊框來顯示，旨在以醒目的標志提醒醫(yī)師和患者在藥物使用過程中潛在的重大安全性問題。
參考來源：
1、Eye drug side effects are real, Novartis confirms in new warning
2、Novartis Shares Fall Following Post-Marketing Concerns Over AMD Drug Beovu
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