近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布一則“藥包材”質(zhì)量監(jiān)督抽檢通告，根據(jù)2019年山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃，山東省藥監(jiān)局組織各市市場監(jiān)管局對(duì)全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥包材使用單位開展了監(jiān)督抽樣，由國家食藥監(jiān)局濟(jì)南藥品包裝材料檢驗(yàn)中心實(shí)施檢驗(yàn)。
通告顯示，2019年該局共完成藥包材抽檢201批(含應(yīng)急抽檢27批)，重點(diǎn)對(duì)山東省內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進(jìn)行監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定198批，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3批。
從抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3批品種名單來看，涉及的藥包材分別為鈉鈣玻璃輸液瓶、聚氯乙烯固體藥用硬片、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶，不符合項(xiàng)目的分別為外觀、易氧化物、外觀。
山東省藥監(jiān)局表示，對(duì)本次公告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥包材，監(jiān)管部門已依法進(jìn)行了查封、責(zé)令停止生產(chǎn)和使用、監(jiān)督處理等控制措施；對(duì)生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè)，已由相關(guān)市局依法進(jìn)行了查處。
藥包材即直接接觸藥品的包裝材料和容器，其質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強(qiáng)對(duì)藥包材質(zhì)量的檢驗(yàn)以及對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管十分重要。
近年來，為了進(jìn)一步規(guī)范和完善藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一各項(xiàng)檢驗(yàn)方法及技術(shù)要求，加強(qiáng)對(duì)藥包材的監(jiān)管，我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)也在不斷完善。
2015年12月1日起，130個(gè)現(xiàn)行有效的藥包材標(biāo)準(zhǔn)的《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》2015版正式執(zhí)行；建立和完善藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系也是《中國藥典》2020版編制工作的重點(diǎn)之一。
根據(jù)2020版藥典，藥用玻璃材料的化學(xué)成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的準(zhǔn)確、穩(wěn)定及均勻；藥用玻璃容器應(yīng)具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機(jī)械強(qiáng)度，適應(yīng)洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過程中造成破損等。據(jù)悉，在藥包材方面，國家藥典委2015～2019年共布置品種類課題36個(gè)、方法類課題27個(gè)，部分已完成研究工作的，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案已經(jīng)公示。
隨著國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案密集發(fā)布，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，藥包材行業(yè)將朝著高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。有專家表示，如何加強(qiáng)藥包材的生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高藥包材質(zhì)量水平，是擺在藥品相關(guān)從業(yè)者面前的重要課題。在當(dāng)前監(jiān)管趨嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)布的背景下，藥包材生產(chǎn)企業(yè)還需要不斷提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，提高藥包材產(chǎn)品質(zhì)量。
筆者了解到，近年來，隨著國家對(duì)藥包材質(zhì)量的越來越重視，藥包材檢測儀器技術(shù)也在不斷進(jìn)步，進(jìn)一步保證企業(yè)的藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在合理的范圍內(nèi)。
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