4月8日，麗珠集團(tuán)迎來一致性評價工作的新突破，替硝唑片順利成為公司首個過評產(chǎn)品。2019年麗珠集團(tuán)營收、凈利潤雙豐收，營收達(dá)93.85億元，同比增長5.91%，凈利潤達(dá)13.03億元，同比增長20.39%。不僅公司業(yè)績亮眼，股民也樂呵呵，公司2019年度利潤分配預(yù)案已經(jīng)通過董事會審議，共計派發(fā)超10億元現(xiàn)金分紅。

       營收、凈利潤雙豐收，超10億現(xiàn)金分紅亮瞎眼

       年報數(shù)據(jù)顯示，2019年集團(tuán)實現(xiàn)營業(yè)收入93.85億元，同比增長5.91%；實現(xiàn)歸屬于公司股東的凈利潤13.03億元，同比增長20.39%。3月26日，董事會審議通過《2019年度利潤分配預(yù)案》，以公司2019年末總股本9.35億股為基數(shù)，每10股派發(fā)現(xiàn)金股利11.50元（含稅），共計派發(fā)10.75億元（含稅），本次現(xiàn)金分紅金額約占公司年度歸屬于母公司所有者的凈利潤（剔除提取10%的法定盈余公積金后為12.67億元）85%，剩余的未分配利潤結(jié)轉(zhuǎn)以后年度分配。

圖1：2017年至2019年麗珠集團(tuán)各業(yè)務(wù)板塊的營收情況（單位：億元）

來源：公司年報

       2019年麗珠集團(tuán)制劑藥業(yè)務(wù)共計實現(xiàn)銷售收入62.13億元，占公司總營業(yè)收入的66.20%。其中，化學(xué)制劑產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入49.31億元，同比增長16.35%。包括了消化道17.55億元，心腦血管2.77億元，抗微生物藥物5.30億元，促性激素18.23億元，其他化學(xué)制劑5.46億元。中藥制劑產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入12.81億元，同比下降16.39%。

       原料藥和中間體板塊實現(xiàn)銷售收入23.50億元，占公司總營業(yè)收入的25.04%，同比下降0.18%，毛利率較上年增加7.00個百分點(diǎn)，達(dá)30.99%，毛利率持續(xù)提升，公司盈利能力繼續(xù)增強(qiáng)。截至2019年12月31日，原料藥已通過國際認(rèn)證現(xiàn)場檢查品種20個，取得有效期內(nèi)國際認(rèn)證證書28個（其中：FDA現(xiàn)場檢查品種9個，CEP證書品種7個），共有44個在產(chǎn)品種在93個國家（地區(qū)）進(jìn)行了300多個項目的注冊工作。

       診斷試劑及設(shè)備板塊實現(xiàn)銷售收入7.54億元，占公司總營業(yè)收入的8.04%，同比增長8.19%。經(jīng)過多年精耕細(xì)作，公司的診斷試劑及設(shè)備覆蓋全國各大中型及基層醫(yī)院、采供血系統(tǒng)、

       新10億品種誕生，這個獨(dú)家新藥厚積薄發(fā)潛力空間超20億

表1：2017-2019年麗珠集團(tuán)重點(diǎn)制劑產(chǎn)品的營收情況（單位：億元）

來源：公司年報

       麗珠集團(tuán)的重點(diǎn)產(chǎn)品艾普拉唑系列產(chǎn)品、注射用醋酸亮丙瑞林微球、枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片（麗珠維三聯(lián)）、枸櫞酸鉍鉀系列產(chǎn)品（麗珠得樂）、馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片2019年銷售額增長率超過20%，其中艾普拉唑系列產(chǎn)品、注射用醋酸亮丙瑞林微球銷售額漲至9億元以上。

圖2：近十年參芪扶正注射液的銷售情況（單位：億元）

來源：公司年報

       2012-2018年，麗珠集團(tuán)的超10億品種一直為參芪扶正注射液，占公司主營業(yè)務(wù)收入比例超過10%。該產(chǎn)品占主營業(yè)務(wù)收入比例的峰值出現(xiàn)在2013年，達(dá)27.96%；產(chǎn)品銷售額峰值出現(xiàn)在2016年，達(dá)16.80億元。

       2017版國家醫(yī)保目錄中，參芪扶正注射液增加了限制使用范圍“限與肺癌、胃癌放化療同步使用”，隨后銷售額開始出現(xiàn)下滑態(tài)勢，2019年該產(chǎn)品銷售額跌破10億關(guān)口，僅剩8.17億元，占主營業(yè)務(wù)收入比例下滑至8.77%。

       2019版國家醫(yī)保目錄在2020年1月1日開始實施，參芪扶正注射液的限制使用范圍調(diào)整為“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；與肺癌、胃癌放化療同步使用并有血象指標(biāo)低下及免疫功能低下證據(jù)的患者”，醫(yī)保目錄再一次收緊使用范圍，對產(chǎn)品未來的銷售影響更深，預(yù)計2020年的情況也不容樂觀。

圖3：近五年艾普拉唑系列產(chǎn)品的銷售情況（單位：億元）

來源：公司年報

表2：麗珠集團(tuán)的艾普拉唑注冊情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

       艾普拉唑是麗珠集團(tuán)的獨(dú)家品種，腸溶片為1.1類新藥，最先進(jìn)入市場，2015年至2017年間，該產(chǎn)品的銷售額一路上漲，占主營業(yè)務(wù)收入的比例也逐年上升。注射用艾普拉唑鈉于2016年6月獲得CDE承辦，同年10月被納入優(yōu)先審評，2018年獲批進(jìn)入市場。隨后，麗珠集團(tuán)的艾普拉唑形成了“口服+針劑”的雙驅(qū)動局面，兩大產(chǎn)品齊發(fā)力，2019年該品種的銷售額火速攀升至9.75億元，其中腸溶片實現(xiàn)銷售收入超過8.68億元，同比增長51.15%，針劑實現(xiàn)銷售收入超過1.06億元，同比增長667.09%。

       艾普拉唑腸溶片在2019版國家醫(yī)保目錄中增加反流性食管炎醫(yī)保報銷范圍，而注射用艾普拉唑鈉則順利進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，預(yù)計2020年該品種銷售突破10億元是大概率事件。

       消化性潰瘍是消化系統(tǒng)常見疾病，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端治療消化性潰瘍藥的銷售規(guī)模接近400億元，質(zhì)子泵抑制劑是目前消化性潰瘍治療的首選藥物。艾普拉唑?qū)儆谛乱淮|(zhì)子泵抑制劑（PPI），曾獲得國家科技進(jìn)步二等獎，有券商預(yù)測，艾普拉唑腸溶片及針劑未來潛力空間將超20億。

       一致性評價工作新突破，兩個1類新藥獲批臨床

       2019年，麗珠集團(tuán)用于研發(fā)的相關(guān)支出總額約為8.28億元，同比增加20.44%，約占集團(tuán)營業(yè)總收入比例8.82%，同比增加1.06個百分點(diǎn)。

表3：麗珠集團(tuán)2019年至今獲批產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

       替硝唑片為公司重點(diǎn)產(chǎn)品麗珠維三聯(lián)（枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要組成部分之一，麗珠維三聯(lián)2019年銷售收入約2.53億元，同比增長24.72%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品為麗珠集團(tuán)及子公司首個通過一致性評價的產(chǎn)品，四川科倫藥業(yè)的替硝唑片在2019年1月成為首家過評。

       2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，注射用鹽酸萬古霉素的銷售額達(dá)17億元。市場領(lǐng)軍企業(yè)為禮來，最近幾年原研藥企的市場份額逐年下滑，2018年跌至70.43%。國內(nèi)企業(yè)中，浙江醫(yī)藥新昌制藥的成績最好，市場份額漲至2018年的21.77%。麗珠集團(tuán)獲得批文后，將進(jìn)一步蠶食禮來的市場份額。

       2019年麗珠集團(tuán)有兩個1類新藥獲批臨床：重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液能同時靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在體內(nèi)以同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F形式存在。這些二聚體作用于受體IL-17RA及IL-17RC，能促進(jìn)其他促炎細(xì)胞因子以及效應(yīng)蛋白的表達(dá)，并進(jìn)一步導(dǎo)致中性粒細(xì)胞和巨噬細(xì)胞以及上皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞的活化，在許多自身免疫性疾病病理生理學(xué)中發(fā)揮重要作用。

       重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液是以免疫共刺激分子CD134（OX40）為靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體，可激活T細(xì)胞上的OX40信號，促進(jìn)T細(xì)胞的分裂、存活和分化，調(diào)節(jié)存活蛋白、細(xì)胞周期蛋白等的表達(dá)，增強(qiáng)免疫反應(yīng)。同時，OX40信號對免疫抑制功能的Treg（調(diào)節(jié)T細(xì)胞）還具有顯著抑制作用，OX40抗體還可以通過ADCC（抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞**）作用導(dǎo)致腫瘤浸潤性Treg的耗竭，促進(jìn)效應(yīng)T細(xì)胞的腫瘤殺傷功能。

       注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月）是一款長效緩釋制劑，每12周給藥1次，大幅降低給藥頻率，降低了藥物毒副反應(yīng)，改善了患者用藥的依從性，其主要用于治療前列腺癌和絕經(jīng)前乳腺癌。公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依）最近幾年的銷售額不斷攀升，2019年漲至9.26億元，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場份額也攀升至36.41%，新品順利面世后有望進(jìn)一步提升麗珠集團(tuán)的市場地位。

表4：麗珠集團(tuán)2019年至今在審的產(chǎn)品注冊情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

       2019年至今，麗珠集團(tuán)在審的上市申請涉及5大產(chǎn)品，其中3個有望拿下首仿。諾華的醋酸奧曲肽2019年全球銷售額達(dá)15.85億元，國內(nèi)市場中醋酸奧曲肽的普通型注射劑已有國產(chǎn)品牌，而注射用醋酸奧曲肽微球申報上市的國內(nèi)企業(yè)僅有麗珠。注射用丹曲林鈉及布南色林片被納入優(yōu)先審評，目前國內(nèi)市場中暫無原研或國內(nèi)仿制的注射用丹曲林鈉，僅有麗珠申報上市并在審評審批中；布南色林片目前國內(nèi)僅有原研產(chǎn)品，暫無仿制。

       一致性評價方面，注射用奧美拉唑鈉目前有12家企業(yè)（含麗珠）申報補(bǔ)充申請，暫無企業(yè)過評；苯磺酸氨氯地平膠囊獲得生產(chǎn)批文的企業(yè)有麗珠和南通華山藥業(yè)，目前僅有麗珠申報并在審評審批中。麗珠集團(tuán)最終能否奪下首家過評？我們拭目以待。

       資料來源：公司年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

       審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年4月14日，如有錯漏敬請指正。