血必凈注射液獲批用于重型、危重型新冠肺炎治療

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-15

紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于血必凈注射液新增適應癥的《藥品補充申請批件》，【功能主治】項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭?！?

紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于血必凈注射液新增適應癥的《藥品補充申請批件》，【功能主治】項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭。”

紅日藥業(yè)發(fā)布公告

藥品通用名稱：血必凈注射液

批件號：2020B02811

劑型：注射劑

注冊分類：補充申請

規(guī)格：每支裝10ml

藥品標準：YBZ01242004-2010Z-2012

藥品批準文號：國藥準字 Z20040033

申請內(nèi)容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法用量】等有關內(nèi)容

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，以及國家衛(wèi)健委辦公廳國家中醫(yī)藥管理局辦公室2020年3月3日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》和疫情救治臨床實踐，批準血必凈注射液說明書【功能主治】項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭。”，【用法與用量】項增加“用于新型冠狀病毒肺炎：100ml加0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一天2次。”。質量標準【功能主治】【用法與用量】項內(nèi)容以及標簽內(nèi)容與說明書相應內(nèi)容保持一致。

血必凈注射液在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，作為中醫(yī)和西醫(yī)治療方案共同推薦的中成藥，連續(xù)被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第四版）、（試行第五版）、（試行第六版）、（試行第七版）》，體外抗病毒篩選實驗結果顯示：血必凈注射液具有顯著抑制新型冠狀病毒感染誘導的炎癥因子過度表達的作用。同時，血必凈注射液作為治療重癥肺炎及膿毒癥的代表性藥物，因臨床療效突出，循證證據(jù)基礎扎實，得到廣大中西醫(yī)臨床專家的認可及推薦。

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