國內外藥品審批動態(tài)

       百濟神州替雷利珠單抗新適應證獲批，用于接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者

       4月9日，百濟神州自主研發(fā)的PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。至此，替雷利珠單抗成為首個在國內獲批尿路上皮癌適應證的PD-1/PD-L1單抗，同時這也是繼獲批用于至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）后，替雷利珠單抗在國內獲批的第二個適應證。

       珍視明新4類玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價

       4月10日，珍視明藥業(yè)申報的新4類玻璃酸鈉滴眼液獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價。這是國內繼成都普什制藥之后第2家該品種通過一致性評價的企業(yè)。玻璃酸鈉滴眼液為眼科市場的主要品種，用于干眼癥，緩解干眼癥狀。

       康緣藥業(yè)6.1類中藥新藥筋骨止痛凝膠獲批上市

       4月13日，康緣藥業(yè)申報的6.1類中藥新藥筋骨止痛凝膠獲得國家藥監(jiān)局批準上市?？稻壖瘓F是一家以創(chuàng)新中藥、生物醫(yī)藥以及大健康產品生產流通為主營業(yè)務的大型健康產業(yè)集團，目前主要產品線聚焦抗感染、婦科、心腦血管、骨科等中醫(yī)優(yōu)勢領域。

生物醫(yī)藥領域最新進展

       01 新藥進展

       科技部：目前已有三個新冠肺炎**獲批進入臨床試驗

       4月14日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠肺炎藥物研發(fā)、**研制等科研攻關進展情況舉行發(fā)布會。針對中國現(xiàn)在在**研發(fā)上的進展情況如何，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬指出，目前已經有三個**獲批進入臨床試驗。吳遠彬指出，科技部有五條技術路線，其他的幾條技術路線的**也在加快推進，減毒流感病毒載體**已經完成**毒株的構建和質檢方法的建立；重組蛋白**已經完成了毒種的構建；核酸**方面，也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質量的檢定工作。

       中國腺病毒載體重組新冠病毒**率先進入二期臨床試驗

       4月14日，據(jù)新華網(wǎng)消息，由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒**，于12日開展二期臨床試驗。世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)公布，這是全球目前唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒**。

       科興中維新型冠狀病毒滅活**獲批進入臨床

       4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局批準科興控股生物技術有限公司旗下北京科興中維生物技術有限公司研制的新型冠狀病毒滅活**（品牌名：克爾來福）進入臨床研究。目前，科興中維臨床試驗用新冠滅活**已通過中國食品藥品檢定研究院檢定，臨床試驗也將很快啟動。

       百濟神州百澤安聯(lián)合化療治療一線NSCLC患者達到3期臨床主要終點

       4月14日，百濟神州宣布，其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗在計劃的中期分析中，經獨立評審委員會（IRC）評估達到主要終點，即與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比，無進展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計顯著性的提高。

       阿斯利康啟動Calquence治療COVID-19重癥患者大型臨床試驗

       4月14日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布將啟動一項隨機、全球臨床試驗，以評估Calquence（acalabrutinib）在治療COVID-19感染伴隨過度免疫應答（細胞因子風暴）重癥患者的潛力。這項名為CALAVI的試驗是基于Calquence的早期臨床數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明BTK抑制引起的炎癥減少似乎可以降低COVID-19誘導的呼吸窘迫嚴重程度。

       恒瑞醫(yī)藥啟動PD-1聯(lián)合療法治療三陰性乳腺癌III期臨床

       4月13日，恒瑞醫(yī)藥登記啟動卡瑞利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治療晚期三陰性乳腺癌III期臨床研究。該研究計劃招募780例三陰性乳腺癌患者，研究目的是評估PD-L1表達陽性人群中試驗組較對照組的療效以及ITT總體人群中試驗組和對照組的療效。次要目的為評價試驗組與對照組的安全性以及藥代動力學免疫原性分析。主要終點為PD-L1表達陽性人群中的PFS和ITT總體人群中的PFS。

       歌禮艾滋病新藥ASC09F臨床試驗申請獲批

       4月13日，歌禮制藥有限公司宣布艾滋病病毒蛋白酶抑制劑ASC09F（ASC09/利托那韋復方片）臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。ASC09具有極高的基因耐藥屏障，已經完成的I期及IIa期臨床試驗顯示，ASC09具有有效抗病毒活性。研究顯示，HIV對ASC09產生耐藥性之前需要超過七次突變，表明相較與其他蛋白酶抑制劑，ASC09對耐藥性具有更高的基因屏障，成為初治及復治患者HIV療法的優(yōu)選藥物。

       奧賽康腫瘤生物藥ASKB589注射液臨床申請獲受理

       4月13日，奧賽康公布，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司及其全資子公司江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的ASKB589注射液新藥臨床試驗申請《受理通知書》。ASKB589注射液為江蘇奧賽康自主研發(fā)、具有自主知識產權的抗腫瘤生物新藥，其主要通過ADCC和補體依賴的細胞毒作用(CDC)殺傷腫瘤細胞，擬用于胃及胃食管結合部腺癌、胰 腺癌等適應癥。

       塔吉瑞生物TGRX-678治療慢性粒細胞白血病臨床試驗申請獲受理

       4月11日，CDE官方網(wǎng)站顯示，國內制藥企業(yè)深圳塔吉瑞生物提交申報了旗下在研新藥TGRX-678片的臨床試驗申請，擬用于慢性粒細胞白血病（CML）的治療，已獲得受理承辦。這款在研新藥是第四代Bcr-Abl抑制劑，對標全球同類優(yōu)秀藥物，有望改觀慢性粒細胞白血?。–ML）的臨床治療。

       亙喜生物將報告通用型TruUCAR(TM) GC027療法首次人體試驗結果

       近日，亙喜生物宣布，將在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上做大會發(fā)言，報告其通用型TruUCARTM GC027產品的一項1期臨床試驗數(shù)據(jù)。該首次人體（first-in-human）試驗旨在驗證其治療復發(fā)或難治（R/R）急性T淋巴細胞白血?。═-ALL）的可行性。

       仿制藥公司Bausch Health啟動Virazole治療新冠肺炎臨床試驗計劃

       2020年4月13日，加拿大仿制藥公司Bausch Health宣布，已在加拿大啟動一項臨床試驗計劃，研究使用Virazole來治療COVID-19。Bausch Health旗下的Virazole目前已在美國和加拿大以及世界其他國家/地區(qū)獲得批準，用于治療因呼吸道合胞病毒（RSV）而導致嚴重下呼吸道感染的住院嬰幼兒。

       制藥公司Arrowhead正式提交不同適應癥的RNAi療法1/2a期研究

       美國時間4月10日，RNAi療法公司Arrowhead Pharmaceuticals宣布已經向監(jiān)管部門提交申請許可，以批準開展其針對非肝 臟適應癥的候選RNAi療法ARO-ENaC的1/2a期研究，治療囊性纖維化（CF）。Arrowhead針對囊性纖維化的臨床前研究已經取得可觀的結果，要申請進行下一步的人體試驗以研究該藥物的有效性和安全性。
 

       02 產業(yè)合作

       黑石與RNAi療法公司Alnylam達成20億美元戰(zhàn)略合作

       近日，黑石生命科學和RNAi療法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，兩家公司已達成戰(zhàn)略合作關系，根據(jù)該戰(zhàn)略， 黑石生命科學將提供高達20億美元的資金，以支持Alnylam推動創(chuàng)新技術的發(fā)展。本輪融資由Blackstone Life Sciences和Blackstone的信用平臺GSO Capital Partners領投，以幫助Alnylam無需再次融資即能實現(xiàn)財務可持續(xù)，從而加快商業(yè)化進程，同時也創(chuàng)造了生物技術公司私募最高記錄。
 

       03 公司動態(tài)

       葛蘭素史克宣布自5月1日起合并呼吸業(yè)務

       4月14日，葛蘭素史克中國已經正式向員工通知，自5月1日起，呼吸業(yè)務部架構調整，具體是這樣的，將原來的創(chuàng)新產品和經典產品合并，把整個呼吸團隊劃分成南、北中國區(qū)兩個區(qū)域管理中心。具體負責人也已經宣布，由現(xiàn)創(chuàng)新產品全國業(yè)務負責人李國峰負責北中國區(qū)呼吸業(yè)務，現(xiàn)經典產品全國業(yè)務負責人林子明負責南中國區(qū)呼吸業(yè)務。在這種變動下，創(chuàng)新產品業(yè)務的全再樂并入經典產品業(yè)務舒利迭的銷售團隊，進行協(xié)同學術推廣，而去年年底剛進入新版國家醫(yī)保目錄的歐樂欣，則成立專職銷售團隊推廣。
 

       04 行業(yè)新聞

       2020 CSCO乳腺癌診療指南重磅發(fā)布，CDK4/6抑制劑全面進入Ⅰ級推薦

       4月10日，中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會（CSCO BC）的專家，召開了一次別開生面的遠程視頻會議，以全新的方式發(fā)布了《2020CSCO乳腺癌診療指南》。此次指南更新結合國際最新的研究進展，著重考慮中國貢獻，并對藥物可及性進行兼顧，優(yōu)化治療方案。特別值得關注的是，CDK4/6抑制劑的地位全面升級，證據(jù)級別從Ⅱ級提升為Ⅰ級，覆蓋內分泌初治和經治的全人群，全面進入激素受體陽性（HR+）晚期乳腺癌的一線治療的首選推薦。

       科技部：已獲得多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體

       4月14日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠肺炎藥物研發(fā)、**研制等科研攻關進展情況舉行發(fā)布會?？萍疾可镏行母敝魅螌O燕榮表示，科研攻關組還在積極推動新一輪項目的部署和研究進程。單克隆抗體一直是研究的熱點，在早期科研攻關已經部署了國內多支團隊瞄準單克隆抗體來開展相應的研發(fā)工作。截至目前，已經獲得了多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體，后續(xù)還將加大力度推進這方面的研究工作。

       《NCCN卵巢癌臨床實踐指南》2020 V1更新：尼拉帕利一線維持治療成為新標準

       今年3月，2020 V1版《NCCN卵巢癌臨床實踐指南》發(fā)布，在最新版指南中，卵巢癌一線維持治療進行了大幅度更新，PARP抑制劑一線維持治療已經是治療新標準?；赑RIMA研究結果，新版NCCN指南將尼拉帕利單藥推薦用于前線未用過貝伐珠單抗，卵巢癌全人群的一線維持治療，以及一線用過貝伐珠單抗BRCA陽性患者的治療。此外，目前尼拉帕利在國內用于晚期卵巢癌一線維持治療的新適應證申請也已經受理。
 

       05 科研進展

       《Nature》：科學家首次繪制出全球最大的人類蛋白質互作組圖譜HuRI

       近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature上的研究報告中，來自多倫多大學等機構的科學家們就通過研究繪制出了世界上最大的蛋白質互聯(lián)/互作圖譜，其或許對于揭示如何維持機體健康并闡明引發(fā)疾病的原因至關重要。來自美國、加拿大等國家的80多名研究人員共同研究繪制出了這張全球最大的人類蛋白質互作圖譜，這張名為人類參考蛋白互作組圖譜（HuRI）中包含有8275個人類蛋白的52569種互作模式。

       《CAEJ》：開發(fā)出能靶向殺滅癌細胞的合成性金納米顆粒

       日前，一項刊登在國際雜志Chemistry–A European Journal上的研究報告中，來自紐約大學等機構的科學家們通過研究開發(fā)了一種新型的一步合成方法來獲取水穩(wěn)定性且便于使用的金納米顆粒，這些納米顆粒能利用簡單的綠色激光加熱，從而就能改善其穿透并破壞惡性細胞的能力，同時還能幫助釋放化療藥物；這些納米顆粒的獨特設計還能降低藥物的副作用并潛在改善患者的生活質量。

       《Nature Cancer》：新方法將結腸癌細胞轉變?yōu)檎＜毎?/strong>