仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，也就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。藥品通過一致性評價，將有利于提高仿制藥的質(zhì)量，同時有利于擴大公司產(chǎn)品銷售，提升公司品牌和競爭力。據(jù)了解，2020年4月份以來又有一大批企業(yè)品種過評。
華潤雙鶴纈沙坦膠囊通過一致性評價 入局超50億市場
華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱華潤賽科)纈沙坦膠囊(80mg)通過仿制藥一致性評價。至此，華潤雙鶴入局國內(nèi)超過50億元的纈沙坦膠囊市場。
纈沙坦膠囊主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，該藥品屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種，是國內(nèi)市場應(yīng)用廣泛的降血壓藥品之一，在2019年8月發(fā)布的新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中列為醫(yī)保甲類藥品。2019年華潤賽科該藥品銷售收入為1.72億元。截至目前，華潤賽科就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為2162.98萬元。
復(fù)星醫(yī)藥控股子公司非布司他片通過仿制藥一致性評價
復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司(江蘇萬邦)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于非布司他片(商品名稱：優(yōu)立通)的《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02785、2020B02786)，該藥品通過仿制藥一致性評價。
非布司他片主要用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。截至2020年3月，江蘇萬邦現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約2142萬元(未經(jīng)審計)。
向日葵：控股子公司克拉霉素片通過一致性評價
向日葵公布，公司控股子公司浙江貝得藥業(yè)有限公司(“貝得藥業(yè)”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的克拉霉素片《藥品補充申請批件》，貝得藥業(yè)克拉霉素片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：鼻咽感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎，也用于軍團菌感染或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分支桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。
揚子江頭孢丙烯片，通過一致性評價
近日，揚子江頭孢丙烯片一致性評價補充申請(受理號 CYHB1950282)狀態(tài)變更為已發(fā)批件，該受理號經(jīng)過一輪發(fā)補，預(yù)計將在不久后通過一致性評價。
頭孢丙烯片是美國百時美施貴寶公司創(chuàng)制的新型第二代頭孢菌素類口服抗生素，是一高效、低毒、耐酶的廣譜抗菌藥，1991 年 12 月 24 日獲 FDA 批準上市。頭孢丙烯對產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株的金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌具有很強的抗菌活性，適合治療產(chǎn)酶的細菌感染。
康芝藥業(yè)：布洛芬顆粒通過仿制藥一致性評價
康芝藥業(yè)公告，公司全資子公司河北康芝近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的布洛芬顆?！端幤费a充申請批件》，河北康芝布洛芬顆粒(0.2g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。布洛芬顆粒作為常用的解熱鎮(zhèn)痛藥品，已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2019 年版)，是醫(yī)保甲類藥品。
康恩貝非那雄胺片通過仿制藥一致性評價
4月8日，康恩貝發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司(以下簡稱“杭州康恩貝”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于非那雄胺片(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
非那雄胺片適用于治療和控制良性前列腺增生以及預(yù)防和降低發(fā)生急性尿潴留的危險性等；適用于前列腺肥大患者的治療，可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。
截至本公告日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的非那雄胺片廠家有本公司全資子公司杭州康恩貝、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司等七家企2業(yè)。
上海醫(yī)藥子公司治療呼吸道疾病藥品通過仿制藥一致性評價
上海醫(yī)藥4月7日晚公告，公司全資子公司信誼天平及控股子公司常州制藥分別收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸氨溴索膠囊及卡托普利片的《藥品補充申請批件》，上述藥品通過仿制藥一致性評價。鹽酸氨溴索膠囊主要適用于急、慢性呼吸道疾??；卡托普利片主要用于治療高血壓和心力衰竭。
麗珠醫(yī)藥抗感染藥物替硝唑片通過仿制藥一致性評價
麗珠醫(yī)藥公告，近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司全資附屬公司麗珠集團麗珠制藥廠(簡稱“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的替硝唑片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
替硝唑片適應(yīng)癥：用于治療男女泌尿生殖道毛滴蟲病;敏感厭氧菌(如脆弱擬桿菌其它擬桿菌、消化球菌、梭狀牙胞桿菌、梭形桿菌等)所致的感染，如肺炎、肺膿腫等唿吸道感染，腹膜內(nèi)感染、子宮內(nèi)膜炎，輸卵管膿腫等婦科感染，牙周炎、冠周炎等口腔感染等。
博雅生物降血糖藥格列美脲片通過仿制藥一致性評價
博雅生物(300294.SZ)公布，近日，公司之控股子公司貴州天安藥業(yè)股份有限公司(“貴州天安藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于格列美脲片2mg規(guī)格(商品名稱:安多美，“該藥品”)的《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02732)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
格列美脲片(Glimepiride)為第三代磺酰脲類口服降血糖藥，為磺酰脲類胰島素促泌劑。是可供口服的中長效磺酰脲類抗糖尿病藥，其降血糖作用的主要機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素，可能也與提高周圍組織對胰島素的敏感性有關(guān)，對于大多數(shù)2型糖尿病(也稱為非胰島素依賴型糖尿病)患者有效。
恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥卡倍他濱片又一品規(guī)通過一致性評價
4月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司產(chǎn)品卡倍他濱片(0.15g)通過一致性評價，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品上累計投入研發(fā)費用1830萬元。
卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶(TP)轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用。卡培他濱片由羅氏公司開發(fā)，1998年4月率先在美國獲批，商品名為Xeloda，規(guī)格為0.15g和0.5g，用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類藥物化療無效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。此后，美國食藥監(jiān)局(FDA)相繼批準卡培他濱用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、輔助治療結(jié)腸癌。
中國醫(yī)藥非那雄胺片通過一致性評價
中國醫(yī)藥公告，公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“非那雄胺片”兩份《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。非那雄胺上市規(guī)格為5mg和1mg，其中5mg規(guī)格商品適用于前列腺肥大男性患者治療已有癥狀的良性前列腺增生癥，可以改善癥狀，降低發(fā)生急性尿潴留的危險性，以及減少手術(shù)風(fēng)險。
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