近日，湖南省公布了抗菌藥物專項(xiàng)集采中標(biāo)結(jié)果，其中頭孢類占了67個(gè)，未來其他省市是否會“效仿”，從而引發(fā)抗菌藥物市場“大地震”？另一方面，揚(yáng)子江藥業(yè)迎來喜訊，該公司的頭孢丙烯片通過一致性評價(jià)，成為頭孢類品種中第14個(gè)過評產(chǎn)品。2012年起，受“史上最嚴(yán)限抗令”影響，頭孢類產(chǎn)品的銷售增速逐年下滑，然而2018年底掀起的帶量采購熱潮卻帶來了新轉(zhuǎn)機(jī)，兩批入選品種中涉及3個(gè)頭孢產(chǎn)品，集采常態(tài)化已是大勢所趨，未來還有哪些頭孢產(chǎn)品能逆勢翻身?
800億頭孢類市場，TOP20產(chǎn)品8個(gè)“限”期已至
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥頭孢類銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
在米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，全身用抗細(xì)菌藥2018年的銷售規(guī)模上漲至1589億元，最近幾年受政策影響，增速呈現(xiàn)下滑態(tài)勢。其中，TOP1小類頭孢類產(chǎn)品2018年銷售規(guī)模接近800億元，最近幾年的銷售增速均低于整個(gè)全身用抗細(xì)菌藥的增速水平，2018年出現(xiàn)負(fù)增長態(tài)勢，情況不容樂觀。
圖2：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥頭孢類份額格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
從終端市場情況來看，城市公立醫(yī)院市場份額下滑明顯，從2013年的接近60%下滑至2018年的51.64%，城市社區(qū)中心同樣出現(xiàn)下滑態(tài)勢；縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則快速上漲，2018年的市場份額分別為31.44%、13.24%。
表1：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥頭孢類產(chǎn)品TOP20（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
TOP20產(chǎn)品有17個(gè)為注射劑，其中有8個(gè)注射劑在2019版全國醫(yī)保目錄中使用范圍受到不同程度的限制，該目錄已于2020年1月1日開始實(shí)施，預(yù)計(jì)上述產(chǎn)品在2020年的銷售增速將進(jìn)一步收緊。
TOP20產(chǎn)品僅3個(gè)口服劑型，頭孢地尼膠囊、頭孢克肟分散片、頭孢呋辛酯片2018年的銷售額均超過10億元，在2019版醫(yī)保目錄中上述產(chǎn)品的使用范圍并沒有受限，未來的潛力值得期待。
國家集采發(fā)力3大頭孢類產(chǎn)品，4+7中標(biāo)藥企增長135%
表2：目前已過評的頭孢類產(chǎn)品情況（單位：億元）
注：終端銷售額低于1億元用*代替；
過評時(shí)間按上市藥品目錄集公布為準(zhǔn)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，頭孢類產(chǎn)品已有14個(gè)產(chǎn)品過評。第一輪帶量采購涉及25個(gè)品種，其中頭孢呋辛酯片在4+7試點(diǎn)時(shí)由成都倍特藥業(yè)中標(biāo)，聯(lián)盟地區(qū)則由廣州白云山天心制藥、國藥致君（深圳）制藥、浙江京新藥業(yè)3家中標(biāo)。
圖3：重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端成都倍特藥業(yè)頭孢呋辛酯片的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端數(shù)據(jù)顯示，2019年在北京、哈爾濱、長春、沈陽、天津、石家莊、太原、廣州、深圳、鄭州、重慶、武漢、長沙、上海、濟(jì)南、杭州、南京、福州、成都、西安20個(gè)重點(diǎn)城市，成都倍特藥業(yè)的頭孢呋辛酯片銷售額增長率達(dá)135.28%，最新消息顯示，成都倍特藥業(yè)已成功在北京、上海、西安、重慶續(xù)約，未來業(yè)績依然可期。
第二輪全國集采入選的頭孢類產(chǎn)品涉及頭孢氨芐膠囊、頭孢拉定膠囊。頭孢氨芐膠囊由華北制藥河北華民藥業(yè)獨(dú)家中標(biāo)，坐享超1億片的采購量；頭孢拉定膠囊由廣東華南藥業(yè)集團(tuán)、山東魯抗醫(yī)藥、山東新華制藥3家分享超2億片的采購量。
國家集采常態(tài)化已經(jīng)成為大趨勢，從第一輪、第二輪的集采品種名單中都能看到口服頭孢類產(chǎn)品的身影，可見其符合“具有臨床價(jià)值、符合患者需求”的大方向。在未來的集采路上，還會有哪些重磅品種能獲得青睞?目前已過評的頭孢類產(chǎn)品中，超10億品種涉及頭孢地尼分散片、頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊，值得繼續(xù)關(guān)注。
30個(gè)頭孢類產(chǎn)品將迎首家過評，齊魯、倍特成排頭兵
表3：30個(gè)有望迎來首家過評的頭孢類產(chǎn)品情況（單位：億元）
注：終端銷售額低于1億元用*代替
截至目前，在審的頭孢類產(chǎn)品一致性評價(jià)補(bǔ)充申請、3類、4類仿制上市申請中，有30個(gè)產(chǎn)品有望迎來首家過評（新分類獲批生產(chǎn)視同過評）。
從劑型來看，注射劑占15個(gè)，其中2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億的重磅產(chǎn)品有10個(gè)，其中注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶的競爭企業(yè)超過10家?？诜┬驼?5個(gè)，頭孢克肟分散片2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億。
從企業(yè)來看，成都倍特藥業(yè)有7個(gè)產(chǎn)品有望奪得首家過評，其中一致性評價(jià)補(bǔ)充申請有頭孢克肟分散片、注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用頭孢唑林鈉，以及頭孢地尼顆粒的4類仿制上市申請，截至目前，成都倍特藥業(yè)頭孢類已過評產(chǎn)品有頭孢克肟膠囊（首家過評）、頭孢呋辛酯片。
齊魯制藥也有7個(gè)產(chǎn)品在爭奪首家過評，其中一致性評價(jià)補(bǔ)充申請頭孢丙烯顆粒、注射用頭孢米諾鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用頭孢唑林鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟，以及注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的4類仿制上市申請，截至目前，齊魯暫無頭孢類過評。
結(jié)語
湖南省公布了抗菌藥物專項(xiàng)集中采購中標(biāo)結(jié)果，涉及的154個(gè)品規(guī)中頭孢類占了67個(gè)，其中注射劑占比達(dá)82%，多個(gè)注射劑中標(biāo)價(jià)低于1元，消息引發(fā)業(yè)績熱議?？股厥桥R床上使用量較大的一個(gè)品類，近年來限抗令、醫(yī)保受限等對注射劑影響較大，口服劑型在集采中的成績也值得繼續(xù)關(guān)注。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，以湖南省專項(xiàng)集采為開端，未來地方帶量采購將繼續(xù)推進(jìn)，各類常用普藥的帶量采購將越來越常態(tài)化。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審批統(tǒng)計(jì)截至2020年4月20日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。
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