255個(gè)品種過(guò)評(píng)！注射劑一致性評(píng)價(jià)一觸即發(fā) 10大熱門品種出爐

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-21

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止 2020 年 4 月 17 日，已有 255 個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中只有 33 個(gè)品種是注射劑。

早在 2017 年 12 月，CDE 發(fā)布注射劑一致性評(píng)價(jià)征求意見稿；2019 年 10 月 15 日，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布征求意見稿，被業(yè)內(nèi)視為注射劑一致性評(píng)價(jià)提速的標(biāo)志。

雖然正式稿遲遲未出，但是企業(yè)早已提前布局。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種大都為按照新注冊(cè)分類獲批上市后視同通過(guò)，截止 4 月 17 日共有 33 個(gè)注射劑品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

但是，有 153 個(gè)注射劑品種已有企業(yè)遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中，鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶已經(jīng)有超過(guò) 10 家企業(yè)遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，成為注射劑一致性評(píng)價(jià)里面的熱門品種。

遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)最多的品種

從企業(yè)方面來(lái)看，遞交注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)較多的企業(yè)有科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江、齊魯制藥、中國(guó)生物制藥、恒瑞等，最多的科倫藥業(yè)有 29 個(gè)品種已經(jīng)遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，有望在政策明晰后迎來(lái)集中過(guò)評(píng)。

遞交注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申品種數(shù)量請(qǐng)最多的企業(yè)

在 33 個(gè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種中，目前只有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已經(jīng)納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)；隨著集采政策的完善，后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)較為充分的品種將會(huì)納入集采，如果在下一輪集采前注射劑一致性評(píng)價(jià)政策落地，預(yù)計(jì)將會(huì)有更多注射劑受集采波及。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種