近日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在研新藥“注射用鹽酸洛拉曲克”(“迪奧”)，處于補充III期臨床試驗階段。但經(jīng)公司審慎權(quán)衡“迪奧”項目繼續(xù)開發(fā)的風(fēng)險性和未來的臨床價值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，決定終止該項目的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)。
另外，康辰藥業(yè)還表示本次終止“迪奧”的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)事項，不會對其公司當(dāng)期及未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響。原募投項目“鹽酸洛拉曲克原料藥產(chǎn)能建設(shè)項目”已投入建成的廠房及在建工程，將繼續(xù)用于公司其他在研品種原料藥生產(chǎn)。據(jù)了解，截至2020年3月31日，“迪奧”累計研發(fā)投入6407.01萬元。
實際上，此次康辰藥業(yè)終止這款新藥的研發(fā)，主要是由于項目繼續(xù)開發(fā)具有很大的風(fēng)險性。因為，“迪奧”是“迪奧”是根據(jù)胸苷酸合成酶活性中心的三維結(jié)構(gòu)特征，采用計算機模擬藥物分子技術(shù)設(shè)計和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制劑，屬于細(xì)胞毒類創(chuàng)新藥。而在腫瘤臨床應(yīng)用上，公司認(rèn)為其將難以與眾多靶向抗腫瘤藥物，如小分子替尼類和大分子生物類等的競爭中獲得優(yōu)勢，才決定終止該項目的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)。
在康辰藥業(yè)在研的產(chǎn)品中，CX1003、CX1026和“迪奧”(注射用鹽酸洛拉曲克，別名鹽酸諾拉曲塞，預(yù)計適用癥是頭頸部鱗癌、鼻咽癌、肝癌、非小細(xì)胞肺癌)的研發(fā)投入力度較大，但前兩款還處于臨床試驗的前期階段。相較來說，“迪奧”可以說是更具有期待值的產(chǎn)品。但實際上，從2000年康辰醫(yī)藥公司自主進(jìn)行“迪奧”的研究開發(fā)至今，已經(jīng)花費了超過19年的時間。因此，從康辰藥業(yè)決定終止該項目的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)也可以看出，研發(fā)創(chuàng)新藥的確是一件非常困難的事情。
事實上，創(chuàng)新藥代表著一個國家在醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)水平和能力，但一直以來研發(fā)難度大，有非常高的技術(shù)門檻，從化合物篩選到上市的成功率僅3‰，每款創(chuàng)新藥研發(fā)至少需要10年以上的時間，而且前期投入成本高，以創(chuàng)新藥研發(fā)水平很高的美國為例，其平均單款創(chuàng)新藥累計需投入6億-10億美元，而中國創(chuàng)新藥研發(fā)平均也高達(dá)幾億元人民幣。
因此，對于藥企而言，雖然近年來隨著政策措施頻繁出臺，資源配置不斷優(yōu)化以及投資環(huán)境大幅改善，我國創(chuàng)新藥發(fā)展正步入關(guān)鍵階段，但還是不能輕易進(jìn)行一款新藥的研發(fā)。未來，如何立項研發(fā)有真正臨床與市場價值的新藥，從同質(zhì)化研發(fā)中脫穎而出，并加速在中國乃至全球的上市，仍然將是所有藥企和新藥開發(fā)機構(gòu)共同面臨以及要花時間研究的長期課題。
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