前段時間，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務(wù)部署視頻會議。對2020年藥品上市后監(jiān)管重點工作任務(wù)進(jìn)行部署，進(jìn)一步明確了工作要求、強(qiáng)化任務(wù)落實。
其中，主要負(fù)責(zé)人指出，藥品上市后監(jiān)管工作，要牢牢守住防范和化解藥品安全風(fēng)險這條主線，進(jìn)一步強(qiáng)化對**、血液制品等高風(fēng)險藥品的監(jiān)管力度。除此之外，還要繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實保證出口藥品質(zhì)量符合要求；并加強(qiáng)與市場監(jiān)管、海關(guān)等部門協(xié)同，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。從以上可以看出，2020年醫(yī)藥行業(yè)及藥企都將迎來更加嚴(yán)格的監(jiān)管。
藥品監(jiān)管力度加大，藥企潛心研發(fā)才是正道
實際上，作為關(guān)乎國民健康的重要產(chǎn)品，藥品質(zhì)量安全一直以來都是國家的重點監(jiān)管問題，也是大家關(guān)心的熱點。而照目前國家對藥品監(jiān)管的形勢來看，未來醫(yī)藥行業(yè)市場將得到進(jìn)一步凈化，一些落后的產(chǎn)能將被淘汰升級，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度將得到大幅提高。
面對愈加嚴(yán)格的監(jiān)管，那些以往投機(jī)取巧、歪門邪道的伎倆注定將無處藏匿。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，只有不斷的進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，專心做研發(fā)，擴(kuò)大產(chǎn)品管線，提高醫(yī)藥質(zhì)量，才是正道。而在這一過程中，其實創(chuàng)新是必不可少的。
據(jù)了解，如今越來越多的企業(yè)開始認(rèn)識到創(chuàng)新的重要性，并在研發(fā)創(chuàng)新上加大投入。如CDE此前發(fā)布的藥物審評報告顯示，2019年CDE承辦新的藥品注冊申請以受理號共計有8056個，其中就有諸多產(chǎn)品以創(chuàng)新為由被納入優(yōu)先評審。
值得注意的是，藥企除了要加大研發(fā)上的創(chuàng)新外，還要對營銷結(jié)構(gòu)進(jìn)行及時創(chuàng)新升級。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，只有具備充足的資金儲備，才能確保藥企創(chuàng)新的持續(xù)與更上一層樓，才能讓藥企在越來越嚴(yán)格的監(jiān)管中以更好的姿態(tài)活下來。
提升藥品生產(chǎn)安全，制藥設(shè)備行業(yè)開始發(fā)力
實際上，制藥設(shè)備行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)，與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展休戚相關(guān)，面對行業(yè)被嚴(yán)格監(jiān)管的現(xiàn)狀，制藥設(shè)備當(dāng)然也要提供助力。筆者了解到，為提高制藥質(zhì)量與安全，我國制藥設(shè)備行業(yè)近年來在設(shè)備的功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備檢測等方面都展開了各種升級創(chuàng)新，并已經(jīng)取得了一定成果。
例如在功能方面，凈化功能是制藥設(shè)備防控污染的重要功能。而在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌功能則是去除微生物污染的主要手段。因此，目前不少制藥設(shè)備都開發(fā)具備了在線清洗、滅菌的功能，助力藥品生產(chǎn)無污染困擾。
除此之外，檢測設(shè)備對于藥企生產(chǎn)也至關(guān)重要。提高檢測設(shè)備的精度，不僅有利于制藥車間的品質(zhì)部門把關(guān)每一道質(zhì)量關(guān)口，而且對于相關(guān)的醫(yī)藥監(jiān)管部門也具有重要的意義。據(jù)悉，在業(yè)內(nèi)研究人員以及藥品檢測設(shè)備制造企業(yè)的努力下，國產(chǎn)的藥品檢測設(shè)備廠家通過多年來不斷實踐自主創(chuàng)新之路，目前已經(jīng)研發(fā)出了許多種類豐富、質(zhì)量好、技術(shù)含量高、價格實惠的產(chǎn)品，并受到了眾多藥企的青睞。
例如，西林瓶燈檢機(jī)便能替代人工西林瓶燈檢機(jī)的職能，通過先進(jìn)的電腦數(shù)據(jù)判斷受檢測產(chǎn)品的各種問題，不僅僅能提高檢測效率，更能提升檢測性和穩(wěn)定性。
總的來說，面對行業(yè)發(fā)展的高要求，面對監(jiān)管的日趨嚴(yán)格，藥機(jī)企業(yè)除了加強(qiáng)管理每道生產(chǎn)工序，細(xì)化并落實主體責(zé)任外，還應(yīng)在提升原有“本領(lǐng)”的基礎(chǔ)上，積極學(xué)習(xí)和吸收國外先進(jìn)的生產(chǎn)理念和經(jīng)驗，提升創(chuàng)新研發(fā)能力，才能為醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展提供更強(qiáng)有力的設(shè)備支撐。
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