4月21日，圣兆藥物——專注于“長(zhǎng)效緩釋制劑”和“靶向制劑”的新三板創(chuàng)新層企業(yè)發(fā)布公告稱，與海正藥業(yè)簽署重大合同：圣兆藥物委托海正藥業(yè)開發(fā)阿立哌唑(一水合物)無菌原料藥的生產(chǎn)工藝，雙方在圣兆藥物指定的原料藥受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成阿立哌唑(一水合物)無菌原料藥工藝驗(yàn)證批的生產(chǎn)。
圣兆藥物表示，與海正藥業(yè)的合作將有助于加快公司在研產(chǎn)品的開發(fā)和上市速度，加快實(shí)現(xiàn)原料藥、制劑一體化的發(fā)展戰(zhàn)略，并有機(jī)會(huì)分享特色原料藥的市場(chǎng)收益，進(jìn)一步發(fā)揮在復(fù)雜注射劑研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)公司在復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
據(jù)了解，阿立哌唑是全球上市的多巴胺(DA)-5羥色胺(5-HT)系統(tǒng)穩(wěn)定劑，用于**分裂癥和雙向情感障礙的治療，在顯著改善患者癥狀的同時(shí)，無其他抗**病藥常見的體重增加和非自主性肌肉活動(dòng)等副作用，為國(guó)內(nèi)外**分裂癥和雙向情感障礙治療指南推薦的一線用藥。2018年5月國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《嚴(yán)重**障礙管理治療工作規(guī)范(2018年版)》明確:“對(duì)于治療依從性差、家庭監(jiān)護(hù)能力弱或無監(jiān)護(hù)的、具有肇事肇禍風(fēng)險(xiǎn)的患者，推薦采用長(zhǎng)效針劑治療”。
但是，阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射液從制劑工藝開發(fā)、分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定制劑的藥物包材、微米結(jié)晶產(chǎn)品無菌生產(chǎn)線等方面具有較高的壁壘。圣兆藥業(yè)與海正藥業(yè)通過優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的合作，雙方在各自領(lǐng)域的強(qiáng)點(diǎn)都可以得到更大釋放，有助于在各自核心領(lǐng)域有更進(jìn)一步的發(fā)展突破。
業(yè)內(nèi)表示，從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略上的考慮，圣兆藥物具備PLG微球技術(shù)、納米結(jié)晶技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)和植入劑技術(shù)等四大復(fù)雜注射劑技術(shù)，加上海正藥業(yè)先進(jìn)的生產(chǎn)條件、完善的質(zhì)量體系、高素質(zhì)的人員隊(duì)伍和豐富的無菌生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，雙方攜手，可以加快在復(fù)雜注射劑領(lǐng)域產(chǎn)品的布局。加快實(shí)現(xiàn)原料藥、制劑一體化的發(fā)展戰(zhàn)略，并有機(jī)會(huì)分享特色原料藥的市場(chǎng)收益，進(jìn)一步發(fā)揮在復(fù)雜注射劑研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
同時(shí)，隨著醫(yī)保支付方式改革，醫(yī)保資金在低端仿制藥和高端仿制藥、創(chuàng)新藥之間“騰籠換鳥”——對(duì)高端仿制藥、創(chuàng)新藥給予更多醫(yī)保支持，鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，滿足患者對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療、藥品的更高需求。海正藥業(yè)和圣兆藥業(yè)的攜手，是順應(yīng)國(guó)家主導(dǎo)藥物創(chuàng)新、惠濟(jì)民眾、造?；颊叩恼邔?dǎo)向，同時(shí)也是履行制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。
在全球藥品市場(chǎng)中，神經(jīng)系統(tǒng)藥物一直是占比較大的領(lǐng)域之一。在我國(guó)，神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)是藥企必爭(zhēng)之地，也是藥企利潤(rùn)的顯性熱點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端藥**神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)248.77億元。雙方就阿立哌唑(一水合物)無菌原料藥開發(fā)達(dá)成合作，這也將為我國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)開發(fā)打開新的局面。
這是圣兆藥業(yè)與海正藥業(yè)達(dá)成的第2個(gè)原料藥合作，均為**神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品。除了此次外，今年3月，圣兆藥物還發(fā)布公告受讓海正藥業(yè)棕櫚酸帕利哌酮原料藥合成工藝技術(shù)，并就棕櫚酸帕利哌酮無菌原料藥市場(chǎng)開發(fā)達(dá)成合作事宜。
據(jù)了解，棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射液和阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射液在制劑工藝開發(fā)、分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定制劑的藥物包材、微米結(jié)晶產(chǎn)品無菌生產(chǎn)線等方面都具有較高的壁壘。雙方攜手，可以加快在**神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品的布局。
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