近日，國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于益母草軟膠囊等8種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告，益母草軟膠囊等8種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
非處方藥物，是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥店購(gòu)買的藥品。該公告發(fā)布后，意味著患者購(gòu)買益母草軟膠囊等8種藥品時(shí)，可以不經(jīng)過醫(yī)生處方就能從藥店買到。
從品種名單來看，具體包括益母草軟膠囊、穿心蓮內(nèi)酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液、維生素C咀嚼片。
其中，甲類有5種藥品，包括穿心蓮內(nèi)酯分散片、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液；乙類有3種藥品，分別為益母草軟膠囊、抗病毒膠囊以及維生素C咀嚼片。
另外，雙跨品種有5種，包括益母草軟膠囊、穿心蓮內(nèi)酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊。
何為雙跨品種？根據(jù)公開資料顯示，雙跨品種是指藥品按照治療適應(yīng)癥的不同，既可以作為非處方藥又可以作為處方藥的品種。目前，具有這種雙重身份的藥品大部分為消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類藥。
按照時(shí)間安排，上述品種的相關(guān)企業(yè)要在2021年1月26日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
筆者注意點(diǎn)到，除了這8個(gè)藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥以外， 4月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于銀黃丸處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告》，決定將銀黃丸由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。
根據(jù)安排，銀黃丸相關(guān)企業(yè)要在2021年1月20日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。同時(shí)，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
筆者從國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，銀黃丸目前只有浙江圣博康藥業(yè)有限公司一家企業(yè)生產(chǎn)。此次修訂的說明書中，對(duì)銀黃丸的“不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)”說明作了補(bǔ)充。
據(jù)了解，藥品從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，一般需要長(zhǎng)期的臨床數(shù)據(jù)積累，證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會(huì)出現(xiàn)相關(guān)安全性問題。隨著這9個(gè)藥品從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，意味著其流通渠道、廣告宣傳等形式更為多樣。業(yè)內(nèi)對(duì)此表示，“轉(zhuǎn)為非處方藥后，該品種銷量有很大機(jī)會(huì)放量，但還要看企業(yè)如何營(yíng)銷”。
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