4 月 29 日《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》發(fā)布，《管理辦法》用六章三十六條，包括總則、《藥品目錄》的制定和調整、《藥品目錄》的使用、醫(yī)保用藥的支付、醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督、附則等方面促使醫(yī)保藥品管理制度化，標志中國醫(yī)藥體制改革繼續(xù)深入，勢必對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局和醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生重要影響。

       藥品企業(yè)應該積極研究政策機會點，合理布局，盡早制定企業(yè)準入戰(zhàn)略，為下一輪醫(yī)保準入，乃至長遠管線布局提供借鑒。

       《管理辦法》中，藥企需要關注十點

       一、【納入目錄的基本條件】

       納入《藥品目錄》的藥品應當是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》。

       基本條件：

       1. 獲得藥監(jiān)局批準

       2. 具備臨床必需、安全有效和價格合理

       3. 鼓勵基藥和國產(chǎn)創(chuàng)新藥，從制度層面向基藥和國產(chǎn)創(chuàng)新藥的傾斜。

       二、【不納入目錄的范圍】

       以下藥品不納入《藥品目錄》：

       （一）主要起滋補作用的藥品；

       （二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；

       （三）保健藥品；

       （四）乙類 OTC 藥品；

       （五）破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片；

       （六）預防性**和避孕藥品；

       （七）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；

       （八）納入診療項目收費的診斷試劑、檢驗試劑等；

       （九）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；

       （十）違反國家法律、法規(guī)，以及其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。

       明確十類在醫(yī)保準入方面不予增加品種，企業(yè)在產(chǎn)品管理設計之處需要考慮自費藥的推廣和影響。第九類中各類果味制劑為兒童用藥開了綠燈。

       三、【直接調出目錄的條件】

       《藥品目錄》內的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評審后，直接調出《藥品目錄》：

       （一）被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；

       （二）被有關部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

       （三）被有關部門、機構列入負面清單的藥品；

       （四）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品；

       （五）通過弄虛作假等違規(guī)手段進入《藥品目錄》的藥品；

       （六）國家規(guī)定的應當直接調出的其他情形。

       需要注意：

       1. 首次提出負面清單，主體為有關部門、機構，這里可能包括國家和地方機構，因此需要加強區(qū)域相關負面清單管理。

       2. 臨床中不良反應發(fā)生率較高的產(chǎn)品，企業(yè)應該積極監(jiān)控不良反應，加強合理用藥，避免過度使用造成準入風險。

       四、【可以調出目錄的條件】

       《藥品目錄》內的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專家評審及相應程序后，可以調出《藥品目錄》：

       （一）在同治療領域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；

       （二）臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；

       （三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品。

       需要關注：

       1. 由于談判準入和國家集采降價品種對現(xiàn)有目錄高價品種的影響。如某企業(yè) COPD 的單方制劑價格遠遠高于復方制劑，而臨床醫(yī)生更愿意使用兩個單方制劑聯(lián)用，而非選用價格低廉的復方制劑，未來單方出局是必然。

       2. 目錄中品種的臨床價值再評價也將提上日程，調出的核心是替換，不可替代性將成為未來企業(yè)臨床研究增值的考慮因素。

       五、【動態(tài)調整機制】

       國家醫(yī)療保障行政部門建立完善動態(tài)調整機制，原則上每年調整 1 次。

       國家醫(yī)療保障行政部門綜合考慮醫(yī)保藥品保障需求、醫(yī)保基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點等因素，確定當年《藥品目錄》調整的范圍和具體條件，研究制定調整工作方案，依法征求相關部門和有關方面的意見并向社會公布。對企業(yè)申報且符合當年《藥品目錄》調整條件的藥品納入該年度調整范圍。

       需要關注：

       1. 一年一次成為現(xiàn)實，高強度、高頻率的超級醫(yī)保局名副其實。企業(yè)優(yōu)化架構，增加政策準入人才匹配應對醫(yī)保準入是趨勢。

       2. 動態(tài)調整，實時監(jiān)控藥品使用情況，對快速增長和不合理增長藥品給予及時遏制，根據(jù)醫(yī)保局醫(yī)保管理策略調整當年工作方案。

       3. 為企業(yè)自主申報提供通道，這一點參照歐美國家的醫(yī)保準入辦法。增加企業(yè)的參與和貢獻度，促進醫(yī)?；鸸芾砗侠硇?。

       六、【同步確定醫(yī)保支付標準】

       建立《藥品目錄》準入與醫(yī)保藥品支付標準（以下簡稱支付標準）銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。其中，獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準；非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡稱集中采購）中選藥品，按照集中采購有關規(guī)定確定支付標準；其他非獨家藥品根據(jù)準入競價等方式確定支付標準。

       需要關注：

       1. 新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準，是否意味進入目錄就講議價。

       2. 支付標準明確，分為三類，談判準入支付標準，國家集采藥品支付標準，其它競價支付標準。

       七、【專家評審】

       國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構按規(guī)定組織醫(yī)學、藥學、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理等方面專家，對符合當年《藥品目錄》調整條件的全部藥品進行評審，并提出如下藥品名單：

       （一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。（二）原《藥品目錄》內建議直接調出的藥品。（三）原《藥品目錄》內建議可以調出的藥品。（四）原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的。

       需要關注：

       1. 專家組成分類職責明確，醫(yī)學、藥學、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理。涉及臨床、藥學、藥物經(jīng)濟學以及醫(yī)保局或醫(yī)院醫(yī)保辦官員等。

       2. 要進防出。需要論證四個部分，新增藥品，直接調出、建議調出和限定支付。藥品分到哪一類別，不僅是自身臨床依據(jù)，還要結合競爭對手臨床依據(jù)，動態(tài)平局。

       八、【談判或準入競價】

       國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準入競價。其中獨家藥品進入談判環(huán)節(jié)，非獨家藥品進入企業(yè)準入競價環(huán)節(jié)。成功的納入《藥品目錄》或調整限定支付范圍。不成功的不納入或調出《藥品目錄》，或者不予調整限定支付范圍。

       需要關注：

       1. 獨家藥品依然保持既往談判準入的模式。

       2. 影響較大就是非獨家產(chǎn)品，首次提出企業(yè)準入競價，意味目錄內品種都需要進行競價評估，價格低者入。新一輪的大降價可能啟動。

       九、【談判續(xù)約】

       原則上談判藥品協(xié)議有效期為 2 年。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨家、周邊國家及地區(qū)價格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化、未調整限定支付范圍或雖然調整了限定支付范圍但對醫(yī)?；鹩绊戄^小的，根據(jù)協(xié)議期內醫(yī)?；饘嶋H支出（以醫(yī)保部門統(tǒng)計為準）與談判前企業(yè)提交的預算影響分析進行對比，按差異程度降價，并續(xù)簽協(xié)議。具體降價規(guī)則另行制定。所有談判藥品原則上只續(xù)約 1 次，續(xù)約期 2 年。

       需要關注：

       1. 談判有效期為 2 年，但是續(xù)約 1 次，續(xù)約期 2 年。這就給談判準入品種的生命周期管理，4 年以后如果不能常規(guī)準入，產(chǎn)品將斷崖式下跌。

       2. 回頭看。數(shù)據(jù)統(tǒng)計與談判準入預算影響分析差異較大，按照差異程度降價。

       十、【其它】

       1. 協(xié)議期內，談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標準的情況下，直接掛網(wǎng)采購。

       后上市同藥品通用名定價不高于談判品種可以直接掛網(wǎng)，這一點與談判藥品待遇一致。

       2. 在滿足臨床需要的前提下，醫(yī)保定點醫(yī)療機構須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內藥品。

       一旦管理辦法實施，對醫(yī)療機構品種的使用將有一定制約。

       結語

       以上十點對藥品準入影響較大，從納入條件，明確不納入品種范疇，直接調出和可以調出的條件，動態(tài)調整機制的明細，醫(yī)保支付標準，談判準入以及續(xù)約，專家評審等方面規(guī)范。

       《管理辦法》的出臺將推動中國醫(yī)療保險管理達到新的高度，對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生深遠影響，這不僅對中國，也對世界其他人口大國醫(yī)療保險制度建立和完善具有參考意義。