瑞德西韋獲美國FDA緊急使用授權(quán)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-04

美國時間5月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）授予在研抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療住院的重癥新型冠狀病毒肺炎患者。

美國時間5月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）授予在研抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療住院的重癥新型冠狀病毒肺炎患者。根據(jù)EUA，依據(jù)疾病的嚴(yán)重程度，建議的治療時間為5天和10天。

EUA以兩項全球臨床試驗的現(xiàn)有數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)——美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）對中度至重度新型冠狀病毒肺炎患者（包括危重患者）進(jìn)行的安慰劑對照的三期試驗，以及吉利德公司的評估重癥患者中瑞德西韋5天和10天給藥時間的全球三期試驗。

瑞德西韋必須通過靜脈給藥，其用于治療新型冠狀病毒肺炎的最佳劑量和用藥時間尚未明確。在EUA下，對于需要有創(chuàng)性機械通氣和/或體外肺膜氧合（ECMO）的患者，建議給藥時間為10天；對于不需要有創(chuàng)性機械通氣和/或ECMO的患者，建議給藥時間為5天。如果給藥5天的患者在5天后仍未顯示出臨床改善，可再延長最多5天的治療時間（共10天）。

如先前宣布的，吉利德已捐出包括成品和未成品在內(nèi)的其現(xiàn)有的全部可供應(yīng)量，以幫助解決因此次全球大流行導(dǎo)致的緊急醫(yī)療需求。以10天為一個療程來計算，在本次緊急使用授權(quán)以及潛在的其他緊急授權(quán)和監(jiān)管部門批準(zhǔn)之后，吉利德捐贈的150萬劑瑞德西韋，將可以免費為患者提供相當(dāng)于超過14萬個療程的治療。

該EUA是臨時性的，并不會取代正式的新藥申請的提交、審評和審批程序。緊急使用授權(quán)僅允許將瑞德西韋用于治療新型冠狀病毒肺炎的分發(fā)和緊急使用；瑞德西韋仍屬于在研藥物，尚未獲得FDA批準(zhǔn)。

歐洲藥品管理局（EMA）日前也宣布，其人類藥物委員會（CHMP）已經(jīng)開始對瑞德西韋治療COVID-19的數(shù)據(jù)進(jìn)行滾動審評。

此外，根據(jù)日本共同通訊社的報道，日本首相安倍晉三表示，日本將很快批準(zhǔn)瑞德西韋用于治療COVID-19患者。另一位政府官員也單獨表示，該藥物最早將于5月份獲得批準(zhǔn)，用于COVID-19患者治療由新型冠狀病毒引起的呼吸系統(tǒng)疾病。

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