五月 (May)是公歷第五個(gè)月，是以一位名叫邁亞(Maia)的女神命名的，象征著著"生長(zhǎng)"和"春日"，希望新型冠狀病毒早日離去，祈福安康。2020年的05月，F(xiàn)DA將有3項(xiàng)備受關(guān)注的注冊(cè)審評(píng)揭曉答案，筆者在這里帶大家提前關(guān)注這3項(xiàng)進(jìn)展。
進(jìn)展一：PARPi將首次收獲前列腺癌新適應(yīng)癥
2019年11月，Clovis Oncology遞交Rubraca一項(xiàng)補(bǔ)充上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為BRCA1/2-突變?nèi)?shì)抵抗前列腺癌三線治療，TRITON2 (NCT02952534) 是支持此次上市申請(qǐng)的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，PDUFA日期05月15日。
這項(xiàng)注冊(cè)審評(píng)具有重要意義，這將是PARPi首次將適應(yīng)癥拓展至去勢(shì)抵抗前列腺癌，ESMO 2019最新數(shù)據(jù)顯示，Rubraca能夠給BRCA1/2-突變?nèi)?shì)抵抗前列腺癌患者帶來(lái)明顯臨床獲益，ORR, 43.9% (25/57), 其中3例患者達(dá)到完全緩解。
ESMO 2019
去勢(shì)抵抗前列腺癌：ORR, 43.9% (25/57)
ESMO 2019, https://clovisoncology.com/media/1160/esmo2019_wabida_poster.pdf
截至目前，PARP抑制劑已經(jīng)拓展了3個(gè)適應(yīng)癥，分別是卵巢癌、乳腺癌、胰 腺癌，此次，Rubraca將會(huì)領(lǐng)先利普卓率先收獲第4個(gè)適應(yīng)癥-去勢(shì)抵抗前列腺癌。
2019年，PARP抑制劑中的利普卓全球市場(chǎng)銷售額首次超過(guò)10億美元。
PARP抑制劑有幾個(gè)值得關(guān)注的地方：
o Lynparza (olaparib) 率先將PARP抑制劑拓展至BRCA+/HER2-乳腺癌患者，Talzenna (talazoparib) 則是第2個(gè)獲批乳腺癌適應(yīng)癥的PARPi；
o 卵巢癌一線適應(yīng)癥的PARP抑制劑目前只有Lynparza (olaparib) 一個(gè)，不久的未來(lái)，會(huì)有更多；
o Zejula (niraparib) 則率先將卵巢癌從BRCA拓展至其他HRD，這種情況會(huì)越來(lái)越常見(jiàn)；
o Zejula (niraparib) 則率先將卵巢癌從BRCA拓展至不限定HRD的適應(yīng)癥，臨床數(shù)據(jù)可參考DOI: 10.1056/NEJMoa1910962；
當(dāng)然，2020年01月，利普卓業(yè)已向FDA遞交去勢(shì)抵抗前列腺癌二線治療的上市申請(qǐng)，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期2020年2季度 (極有可能是今年6月份)，PROfound（NCT02987543）數(shù)據(jù)顯示，利普卓能夠給BRCA1/2或ATM突變?nèi)?shì)抵抗前列腺癌二線治療患者帶來(lái)總生存期獲益，但是尚未公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。
進(jìn)展二：Opdivo+Yervoy收獲首個(gè)非小細(xì)胞肺癌一線適應(yīng)癥
相比可瑞達(dá)在非小細(xì)胞肺癌一線適應(yīng)癥順風(fēng)順?biāo)猛卣梗瑲W狄沃在非小細(xì)胞肺癌一線的拓展則不算順利，Opdivo+Yervoy 曾計(jì)劃憑借CheckMate -227 獲批用于TMB≥10 mutations/megabase 非小細(xì)胞肺癌患者，但是，該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)先后被百時(shí)美施貴寶撤回。
2020年01月15日，百時(shí)美施貴寶又一次憑借CheckMate -227 part 1a數(shù)據(jù)，申請(qǐng)用于PD-L1陽(yáng)非小細(xì)胞肺癌一線治療患者，Opdivo + Yervoy vs. 化療可給PD-L1陽(yáng)非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)顯著總生存期獲益，2 year OS 40% vs. 33%
PDUFA日期05月15日，這是一個(gè)值得關(guān)注的進(jìn)展，如若順利，這將是首個(gè)獲批用于非小細(xì)胞肺癌一線治療的雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合用藥。
值得注意的是，Opdivo + Yervoy聯(lián)合化療也向FDA遞交了上市申請(qǐng)，CheckMate-9LA (NCT03215706) 是此次上市申請(qǐng)的注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)，PDUFA日期08月06日，敬請(qǐng)關(guān)注。
進(jìn)展三：Dupixent將在美國(guó)收獲第5個(gè)適應(yīng)癥
Dupixent (dupilumab) 是一款靶向于IL-4Rα的全人單克隆抗體，作用于2型免疫關(guān)鍵通路，潛在適應(yīng)癥包括IL-4, IL-5, IL-13介導(dǎo)的2型免疫適應(yīng)癥。Dupilumab是Regeneron 和Sanofi合作產(chǎn)生的最耀眼的結(jié)晶。
Dupixent: 已收獲特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉3個(gè)適應(yīng)癥
Dupixent (dupilumab)未來(lái)將在皮膚、呼吸、鼻息肉等多個(gè)2型免疫適應(yīng)癥拓展。
Dupilumab在美國(guó)獲批適應(yīng)癥總結(jié)：
o 2020年05月28日，Dupilumab預(yù)計(jì)獲批用于6 - 11歲中重度特應(yīng)性皮炎患者，注冊(cè)臨床試驗(yàn)為NCT03345914；
o 2019年06月26日，Dupilumab獲批用于成人慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉，注冊(cè)臨床試驗(yàn)24-周SINUS-24 和 52-周SINUS-52；
o 2019年03月11日，Dupilumab獲批用于12 -17 歲中重度特應(yīng)性皮炎患者，注冊(cè)臨床試驗(yàn)NCT03054428；
o 2018年10月19日，Dupilumab獲批用于12歲及以上中重度哮喘，注冊(cè)臨床試驗(yàn)NCT02414854，NCT02528214；
o 2017年03月28日，Dupilumab獲批用于成人中重度特應(yīng)性皮炎患者，注冊(cè)臨床試驗(yàn)NCT02277743, NCT02277769, NCT2260986。
2020年05月28日，這將是Dupilumab在特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥上的第3次拓展，未來(lái)6年，Dupilumab市場(chǎng)增長(zhǎng)預(yù)計(jì)十分積極，2019年銷售額23.2億美元，2026年預(yù)計(jì)為89.8億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率21.3%
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會(huì)越來(lái)越有溫度，醫(yī)藥知識(shí)能夠服務(wù)更多人，打破信息知識(shí)的壁壘！
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