昨日（4月28日），司庫奇尤單抗在中國獲批用于治療常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)制性脊柱炎的成年患者，今天，該藥再次傳來好消息。
剛剛，諾華宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Cosentyx（Secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱"蘇金單抗"）用于活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，也成為Cosentyx的第四個(gè)適應(yīng)癥。
該批準(zhǔn)是基于3期臨床PREVENT（NCT02696031）的積極數(shù)據(jù)，這也是目前為止在nr-axSpA患者中開展的最大規(guī)模的生物制劑研究。據(jù)了解，PREVENT是一項(xiàng)為期兩年的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估Cosentyx在活動(dòng)性nr-axSpA患者中的療效和安全性。研究招募了555例活動(dòng)性nr-axSpA（45歲前發(fā)病，視覺模擬量表[VAS]上脊柱疼痛評(píng)分評(píng)定≥40/100，Bath強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)指數(shù)[BASDAI] ≥ 4)成年患者，這些患者在研究開始前4周內(nèi)接受了至少兩種不同的非甾體抗炎藥（NSAID），先前可能接受過TNF抑制劑（不超過一種），但應(yīng)答不足。555例患者中，501例（90.3%）為先前未接受過生物療法治療（生物療法初治）。患者被分為三個(gè)組，分別接受：Cosentyx 150mg皮下注射有加載劑量（誘導(dǎo)：150mg皮下注射，每周一次治療4周；維持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射無加載劑量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰劑（誘導(dǎo)：皮下注射，每周一次治療4周；維持：每月一次）。研究主要終點(diǎn)是治療第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx治療達(dá)到ASAS40緩解的患者比例。次要終點(diǎn)包括隨時(shí)間推移BASDAI的變化和強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)性評(píng)分隨CRP（ASDAS-ARP）的變化。
結(jié)果顯示，在治療第16周，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，接受Cosentyx治療的患者中，有41.5%疾病活動(dòng)性顯著減少且具有臨床意義（41.5% vs 29.2%，p<0.05），且改善持續(xù)至第52周。次要終點(diǎn)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善，包括疼痛、疾病負(fù)擔(dān)以及健康相關(guān)的生活質(zhì)量。
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種以慢性炎癥性背痛為特征的長(zhǎng)期炎癥性疾病譜，包括強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA，前者在X射線下可看到關(guān)節(jié)損傷，后者看不到。不過AS和nr-axSpA存在類似的癥狀負(fù)擔(dān)，包括夜間疼痛、疲勞、晨僵和功能性殘疾，若不進(jìn)行治療，會(huì)對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。在歐盟前5大國家和美國，約有170萬名nr-axSpA患者。
Cosentyx是首個(gè)也是唯一一個(gè)特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已在包括歐盟和美國在內(nèi)的80多個(gè)國家和地區(qū)上市，適應(yīng)癥包括：銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。
諾華在新聞稿中表示，此次批準(zhǔn)再次證明了Cosentyx在風(fēng)濕病學(xué)和免疫皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，計(jì)劃在未來10年內(nèi)將其適應(yīng)癥擴(kuò)展至10個(gè)。
參考來源：Novartis Cosentyx® gains fourth indication in EU with first-in-class approval in axial spondyloarthritis spectrum
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