從放療化療到靶向藥物、從小分子到生物大分子，人類抗癌的策略已經(jīng)歷經(jīng)了多次迭代，唯一不變的是對藥物有效性及安全性的追求。目前最前沿的抗癌策略非腫瘤免疫療法莫屬，既能重新激活機體本身的免疫系統(tǒng)去攻擊腫瘤，又能根據(jù)特定靶點“精準制導”鎖定某類腫瘤。但腫瘤的發(fā)生往往并非由單個基因控制，而是伴隨著高突變性的多基因共同作用的結果。
相對于小分子、單抗進行結合單個腫瘤特異性靶點進行攻擊，雙特異性抗體（簡稱：雙抗）提供的可以是“腫瘤靶點”與“免疫靶點”亦或是“免疫靶點”與“免疫靶點”的雙重結合，從腫瘤逃逸機制的根本上阻斷腫瘤的擴增，為攻克復雜多變的惡性腫瘤提供了雙重保障。
雙抗相對于傳統(tǒng)的單抗或是新興的細胞治療而言，無論是成本、治療及副作用上更有優(yōu)勢，且治療對象并不局限于個人。通過一定改造后的雙抗藥物更能有效降低了細胞因子風暴，**較低，安全性更高。
多年雙抗研發(fā)經(jīng)驗，攻克技術壁壘歸國創(chuàng)業(yè)
張文軍博士早年一直深耕于腫瘤免疫雙抗藥物研發(fā)領域，有著18年美國大型醫(yī)藥公司抗體研發(fā)經(jīng)驗。曾先后就職于諾華、Tanox、阿斯利康/MedImmune、Macrogenics以及BMS等著名跨國制藥公司，主導國外多個處于臨床實驗階段的雙抗藥物研發(fā)并參與一個美國已上市雙抗藥物及多個上市單抗的研發(fā)。
“我非?？春秒p抗未來的發(fā)展方向，前期的研發(fā)經(jīng)歷讓我看到了雙抗的療效比單抗、甚至是單抗聯(lián)用更為卓越的效果。尤其是在腫瘤免疫治療方面，雙抗的治療優(yōu)勢則更為明顯。國內生物醫(yī)藥的飛速發(fā)展，同時投資人也向我們拋出了橄欖枝，所以就毅然選擇回國進行雙抗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。”張文軍博士表示。
2016年，張文軍博士成立了廣州愛思邁生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱：愛思邁生物），這是一家專注腫瘤免疫領域從事國家一類新藥研發(fā)的技術創(chuàng)新型企業(yè)。公司創(chuàng)立的初衷就是研發(fā)出老百姓都用得起的“中國特效藥”，為國內患者提供更好的選擇。
獨家IgG雙重改造技術，打造全球領先雙抗技術平臺
“當前限制雙抗藥物發(fā)展的原因主要有兩個方面，一個是**問題，一個是大規(guī)模的純化工藝問題。”張文軍博士告訴動脈網(wǎng)。愛思邁生物應用國內獨家的IgG雙重改造技術ExMab?，將兩個不同的特異性的抗體分子融合在一起，在保證雙特異性功能的前提下，讓IgG結構改造最少，免疫原性降到最低，使其形成穩(wěn)定的創(chuàng)新藥。
“我們在對抗體經(jīng)過多次改造后，在保持分子藥效的同時控制了細胞因子風暴的產(chǎn)生。此外，通過在Fc端進行電荷改造，能保持較高的產(chǎn)量，異源二聚體表達率高達95%以上。”張文軍博士補充道，“我們的純化工藝簡單，沿用一般單抗工藝即可滿足大規(guī)模生產(chǎn)需要。領先于目前市場上其他同類型技術平臺。”
在工藝上，愛思邁生物將Fab、Fc片段都進行了相應的改造升級，并且相關技術已經(jīng)獲得了美國、日本、韓國及澳大利亞等多個生物醫(yī)藥強國專利授權，能夠減少Fab端四鏈錯配問題、提升產(chǎn)量。此外，公司還建立了多種屬來源、超高容量的抗體發(fā)現(xiàn)平臺，在經(jīng)過一系列嚴苛的驗證環(huán)節(jié)后能產(chǎn)生給種滿足臨床治療應用的候選抗體。
作為一家雙抗藥物研發(fā)公司，如何在有限的池子里釣到大魚？這是雙抗藥物研發(fā)市場里的一個難點。愛思邁生物高級總監(jiān)李峰表示，“大分子化合物的改造空間是有限的，公司既要避開專利壁壘，又要找到新的創(chuàng)新點，這其實是不容易的。我們并沒有沿用過往的技術而是開辟了一條全新的思路，從根本上解決雙抗成藥性難的問題。”
通過愛思邁生物獨立知識產(chǎn)權的新型雙特異性抗體藥物平臺ExMab ?開發(fā)的EX101能有效改善腫瘤免疫微環(huán)境、大幅提高腫瘤殺傷效率并能有效降低毒副作用。并且從目前進行的臨床前研究顯示，EX101具備更低的免疫原性、高穩(wěn)定性，通過分子改造顯著降低細胞因子風暴，其在食蟹猴體內的最大耐受劑量遠高于國內外同類分子。
鑄造專業(yè)團隊，以創(chuàng)新思維應對機遇及挑戰(zhàn)
愛思邁生物成立至今，已經(jīng)組建了一支高效、專業(yè)的研發(fā)團隊，以及一支經(jīng)驗豐富的管理團隊。在藥品研發(fā)過程中，各個項目都由專業(yè)技術過硬、研發(fā)經(jīng)驗豐富的科研人員帶領，保證了研發(fā)項目推進的質量和效率。而在項目管理、臨床實驗申報及藥品注冊等各個環(huán)節(jié)，都有資深管理人員運籌帷幄。整個團隊高效協(xié)作，以高度的執(zhí)行力全程把控從藥物研發(fā)到最終上市的全流程。
對公司未來愿景的期盼，張文軍博士說道：“我們公司堅持以創(chuàng)新為驅動力，通過中美技術和資源整合，希望未來能迅速發(fā)展成為全球性公司。希望未來通過免疫系統(tǒng)重新激活、免疫微環(huán)境調節(jié)及去免疫抑制，應對包括各類實體瘤、血液瘤及病毒等，可以為世界突發(fā)的疫情提供解決方案。”
據(jù)悉，愛思邁生物在今年三月剛完成了數(shù)千萬元的A+輪融資，投資機構包括KIP資本（Korea Investment Partners）、國科產(chǎn)投、冪方資本、才金資本等。對于投資愛思邁生物，KIP資本VP符浩表示道：“愛思邁創(chuàng)始團隊在雙抗領域有豐富的研發(fā)經(jīng)驗，公司憑借完全自主產(chǎn)權的雙抗結構平臺，成立兩三年的時間內已經(jīng)積累了豐富的產(chǎn)品線儲備，研發(fā)效率很高，同時公司產(chǎn)品前期的臨床前結果很振奮，很快將推向臨床階段。我們看好公司在雙抗領域的研發(fā)策略和執(zhí)行能力，祝愿愛思邁盡快成長為中國雙抗方向的新的生力軍。”
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