隨著國(guó)家出臺(tái)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開發(fā)，企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，越來(lái)越多小型創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司成立，而這些藥企的成立將更多的依賴于CRO服務(wù)，因此業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，未來(lái)CRO需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升。
據(jù)了解，過(guò)去我國(guó)制藥企業(yè)更多的關(guān)注與仿制藥開發(fā)，對(duì)CRO需求較弱，相較于全球CRO行業(yè)滲透率，我國(guó)CRO行業(yè)滲透率較低，但是近年來(lái)，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展，企業(yè)對(duì)CRO的需求和以及CRO業(yè)務(wù)滲透率逐漸提高。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)CRO行業(yè)滲透率從2013年25.8%持續(xù)增長(zhǎng)至2018年32.4%，預(yù)計(jì)2022年將增長(zhǎng)至40.3%。
對(duì)于國(guó)內(nèi)而言，2018年帶量采購(gòu)政策實(shí)施之前，固體制劑一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥的快速發(fā)展帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)需求的快速增加。2018年帶量采購(gòu)政策出臺(tái)后，仿制藥價(jià)格大幅下降、利潤(rùn)大幅壓縮，藥企不得不大幅砍掉一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。2019年以來(lái)，國(guó)內(nèi)CRO的服務(wù)需求的增長(zhǎng)主要由創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)需求的快速增長(zhǎng)帶動(dòng)。業(yè)內(nèi)表示，從一致性評(píng)價(jià)到創(chuàng)新藥研發(fā)，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)CRO企業(yè)的技術(shù)能力要求提高。在這個(gè)轉(zhuǎn)變過(guò)程中，擁有更高服務(wù)水平、更好質(zhì)量體系的企業(yè)將先獲益。
從市場(chǎng)潛力來(lái)看，CRO市場(chǎng)規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。未來(lái)隨著海外產(chǎn)能向我國(guó)轉(zhuǎn)移以及我國(guó)創(chuàng)新藥不斷發(fā)展、研發(fā)支出不斷增加， CRO 在國(guó)內(nèi)的滲透率有望不斷提升。同時(shí)分析人士指出，根據(jù)各主要CRO公司2019年披露的年報(bào)顯示，行業(yè)在研發(fā)方面投入很大，人才是CRO企業(yè)很大的生產(chǎn)力。
從人才角度看，CRO是一個(gè)人力成本占比非常高的行業(yè)，尤其是對(duì)碩士及以上高學(xué)歷人才的需求，是CRO企業(yè)無(wú)法避免的問(wèn)題。目前，國(guó)內(nèi)工程師紅利，人力成本較低，產(chǎn)能轉(zhuǎn)移趨勢(shì)明顯。但是長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，隨著國(guó)內(nèi)人力成本不斷增加，這必然會(huì)成為CRO企業(yè)的一個(gè)制約因素。
隨著新藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝開發(fā)的難度不斷加大，成本不斷提高。藥企研發(fā)費(fèi)用將不斷增加。同時(shí)，專利懸崖、醫(yī)?？刭M(fèi)等使得大藥企經(jīng)營(yíng)壓力提高，控制成本的需求增強(qiáng)；大藥企通過(guò)剝離非核心業(yè)務(wù)，更聚焦關(guān)鍵產(chǎn)品研發(fā)；CRO能夠幫助藥企節(jié)省費(fèi)用，提高效率，未來(lái)企業(yè)將對(duì)CRO需求將不斷增加。
另外，行業(yè)人士指出，由于國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)支出的高速增長(zhǎng)，以及國(guó)內(nèi)政策環(huán)境的改善和天然的成本優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)全球醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈向中國(guó)開始轉(zhuǎn)移。
如近些年來(lái)，迫于新藥研發(fā)成本快速上升和醫(yī)?？刭M(fèi)的壓力，越來(lái)越多的藥企通過(guò)戰(zhàn)略剝離的方式將業(yè)務(wù)更多的聚焦在最核心的藥物研發(fā)領(lǐng)域。很多國(guó)際大藥企逐漸將小分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)部門剝離和外包出去，而將更多精力集中在大分子藥物的研發(fā)上。這給已經(jīng)在小分子藥物工藝開發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域積累了眾多技術(shù)優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇。
據(jù)了解，國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)自 2016 年開始步入正軌，處于快速發(fā)展階段。未來(lái)隨著跨國(guó)制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國(guó)“安營(yíng)扎寨”，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟，未來(lái)幾年，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)得到進(jìn)一步的增大。
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