原料藥是指用于生產(chǎn)各類藥物制劑的原料藥物，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的基礎環(huán)節(jié)。經(jīng)過長期不斷的發(fā)展，現(xiàn)階段我國原料藥產(chǎn)業(yè)一片繁榮，無論是總體市場份額還是出口，都呈現(xiàn)出上升的態(tài)勢。有數(shù)據(jù)顯示，2012-2018年我國原料藥(含醫(yī)藥中間體)的出口數(shù)量及金額穩(wěn)定增長，其中，2018年出口數(shù)量達929.72萬噸，同比增長3.8%，出口金額達到300.48億美元，同比增長3.1%。
但在原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景被看好的同時，我們也要看到國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)仍然處于落后階段，其中甚至還暗藏著一系列的挑戰(zhàn)，甚至是困境。
之所以得出這樣的結(jié)論，還得從全球原料藥發(fā)展情況說起，目前全球原料藥市場生產(chǎn)地主要集中在西歐、北美、日本、中國和印度。其中，美國原料藥產(chǎn)量無法滿足國內(nèi)市場需求，還需依賴進口；日本原料藥基本自給自足；西歐地區(qū)原料藥研發(fā)能力及生產(chǎn)工藝較為先進，在附加值高的專利藥領域處于引導地位；而中國和印度則在通用名藥物領域占據(jù)較大市場份額。
從中可以發(fā)現(xiàn)，我國原料藥行業(yè)市場雖大，但主要集中在中低端的大宗原料藥領域，并且隨著市場擴大，產(chǎn)能過剩，企業(yè)利潤空間縮小，競爭激烈等問題也正變得越發(fā)嚴重。
尤其是，近年來隨著制劑的一致性評價，以及國家對環(huán)保的持續(xù)關注，和相關法規(guī)的出臺等，也都在倒逼相關企業(yè)對原料藥提出更高的質(zhì)量和環(huán)保要求。對此，業(yè)內(nèi)認為，以上這種因素，都將促使國內(nèi)原料藥行業(yè)進入到一個必須加快轉(zhuǎn)型升級的階段。
在這種情況下，在面對各種因素的變化時，原料藥企業(yè)更需要盡快認清現(xiàn)實，把握醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級帶來的機遇，積極主動地適應新形勢，把目光著眼于未來，走出一條創(chuàng)新發(fā)展之路。其中有專家表示，相關的單純生產(chǎn)原料藥的企業(yè)能否轉(zhuǎn)型為“原料藥制劑一體化”，將是一個有機會取得突破性發(fā)展的思路。
據(jù)了解，從當前競爭角度看，原料藥企業(yè)不僅要有一個比較好的價格策略，更需要用豐富的產(chǎn)品管線和產(chǎn)品梯隊去對沖單個品種可能的大幅降價的風險，以應對未來新常態(tài)下可能出現(xiàn)的藥品持續(xù)降價壓力。因此“原料藥制劑一體化”企業(yè)，相對來說在未來市場中將更有競爭力。
目前，是有越來越多藥企在向著“原料藥制劑一體化”發(fā)展。如普洛藥業(yè)為國內(nèi)原料藥龍頭公司，踐行“做精原料藥、做強CDMO、做優(yōu)制劑”的發(fā)展戰(zhàn)略，近年來綜合競爭實力不斷提升，原料藥制劑一體化為公司打開更大發(fā)展空間。此前公司半年報顯示，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入35.49億元，同比增長15.58%；歸母凈利潤2.81億元，同比增長50.61%，扣非歸母凈利潤2.92億元，同比增長83.99%。
還有，華海藥業(yè)做為國內(nèi)特色原料藥的龍頭企業(yè)，目前也已形成了中間體、原料藥、制劑一體化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。并且因此在集中采購模式中表現(xiàn)突出，“4+7”帶量采購和擴面采購的中標數(shù)量位居行業(yè)前列。
除此之外，也有業(yè)內(nèi)專家認為，從長遠來看，附加值、技術含量高的原料藥企業(yè)將更被看好。事實上，筆者也了解到如今一些原料藥企業(yè)為更好的搶奪市場，的確在不斷打造高端原料藥生產(chǎn)基地。
例如博瑞醫(yī)藥，近日就在江蘇省泰州泰興市舉行了高端原料藥和口服制劑生產(chǎn)基地開工奠基儀式。該項目總投資5億元，預計在一年左右建成達產(chǎn)，預計年可新增銷售收入47億元，稅收4.2億元。據(jù)了解，博瑞醫(yī)藥一直致力于高端仿制藥及原創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，力爭成為全球領軍的創(chuàng)新型制藥公司。近年來，公司積極參與國際競爭，貫通了從“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈，工廠的cGMP生產(chǎn)體系通過了中、美、歐、日及韓國認證，產(chǎn)品行銷全球多個國家和地區(qū)。
總的來說，對于國內(nèi)原料藥企業(yè)而言，轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)行業(yè)的大勢所趨。但要注意的是，這一過程需遵循產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，強化產(chǎn)業(yè)發(fā)展競爭要素，以全球化視角布局，強化、提升原料藥產(chǎn)業(yè)價值鏈的影響力和價值分配能力，尤其是在高效能工藝、高附加值產(chǎn)品等特色原料藥開發(fā)等方面，國內(nèi)企業(yè)還需要加大創(chuàng)新研發(fā)能力。
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