諾和諾德日前公布了評價索馬魯肽（semaglutide）減肥功效IIIa期臨床試驗STEP 4的頂線結(jié)果。這是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照、撤藥試驗，評估了semaglutide用于持續(xù)體重管理的療效和安全性。該試驗為期68周，包括20周導入期和48周維持期，共入組902例伴有合并癥的肥胖或超重患者，調(diào)查了semaglutide或安慰劑對體重的影響。
在20周導入期，接受劑量遞增的每周一次皮下注射semaglutide治療后，803例患者達到了目標劑量2.4mg，平均體重從107.2公斤降低至96.1公斤。隨后，這些患者進入維持期，隨機分為兩組，一組接受semaglutide，另一組接受安慰劑，持續(xù)治療48周。
該研究中采用了兩種統(tǒng)計學方法：（1）基于治療策略評估（主要統(tǒng)計方法），即無論治療依從性如何、無論是否啟用其他減肥藥情況下的治療效果；（2）基于試驗產(chǎn)品評估（次要統(tǒng)計方法），即所有患者都堅持研究藥物治療、沒有啟用其他減肥藥情況下的治療效果。
結(jié)果顯示，試驗達到了主要目標：主要統(tǒng)計方法顯示，在所有隨機化患者中，繼續(xù)接受semaglutide治療48周的患者，平均體重從隨機化時的基線繼續(xù)降低了7.9%；安慰劑組患者的平均體重從隨機化時的基線增加了6.9%，兩組治療差異具有統(tǒng)計學意義。接受semaglutide持續(xù)治療68周（20周導入期+48周維持期）的患者，平均體重降低了17.4%。
次要統(tǒng)計方法顯示：繼續(xù)semaglutide治療48周的患者，平均體重從隨機化時的基線繼續(xù)降低了8.8%；而安慰劑組增加了6.5%，兩組治療差異具有統(tǒng)計學意義。接受semaglutide持續(xù)治療68周的患者，平均體重降低了18.2%。
試驗中，semaglutide安全性和耐受性良好。接受semaglutide治療的患者中，最常見的不良事件是胃腸道事件。與先前公布的GLP-1受體激動劑臨床試驗中一致，大多數(shù)事件是短暫的，嚴重程度為輕度或中度。
肥胖是一種需要長期治療的慢性病，與許多嚴重的健康后果和預期壽命降低相關(guān)。肥胖相關(guān)并發(fā)癥很多，包括2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、慢性腎病、非酒精性脂肪肝和癌癥。
Semaglutide是一種GLP-1激素的類似物，GLP-1是一種誘導胰島素分泌的激素。Semaglutide具有降低血糖水平的作用，同時還能夠通過減少饑餓感、增加飽腹感，減少食物攝入量，誘導減肥。此外，semaglutide還能降低2型糖尿病患者發(fā)生重大心血管事件（MACE）的風險。
諾和諾德針對semaglutide開發(fā)了2種劑型產(chǎn)品：每周一次的皮下注射制劑Ozempic（0.5mg，1.0mg）和每日一次的口服制劑Rybelsus。兩款產(chǎn)品均已被批準治療2型糖尿病，Ozempic還被批準降低2型糖尿病患者的MACE風險。
目前，諾和諾德正在研究皮下注射2.4mg劑量semaglutide作為成人肥胖的治療方法。STEP是一個III期臨床開發(fā)項目，共包括4項IIIa期試驗，入組約4500例超重或肥胖成人。
此外，諾和諾德也正在開發(fā)semaglutide治療其他代謝疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。上周，該公司在一季度業(yè)績報告中披露了NASH II期臨床研究的數(shù)據(jù)，顯示與安慰劑相比，semaglutide在不加劇肝 臟纖維化的情況下，顯著消除了患者的NASH組織學癥狀。
參考來源：Semaglutide 2.4 mg demonstrates superior and sustained weight loss versus placebo and in addition a 17.4% weight loss after 68 weeks in STEP 4 trial
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