今日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物諾和力^®（利拉魯肽注射液）的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。此次獲批適應(yīng)癥的具體內(nèi)容包括：適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。截至5月14日，諾和力^®是中國目前唯一具有降低心血管風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物[1]。

       傷“心”的糖尿?。盒难茱L(fēng)險(xiǎn)成2型患者主要健康威脅

       2型糖尿病是一種復(fù)雜的以高血糖為特征的代謝性疾病，患者常伴有大血管病變（如心、腦血管和下肢血管）、微血管病變（如糖尿病腎病和糖尿病視網(wǎng)膜病變）及其他并發(fā)癥。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致殘和致死原因[i]。全球來看，每5分鐘，就有1名糖尿病患者心臟病發(fā)作[ii]。與非糖尿病人群相比，糖尿病患者發(fā)生心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加2-4倍[iii]。對(duì)于糖尿病患者而言，控糖的目的之一，就是降低心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數(shù)據(jù)顯示，中國糖尿病患病人數(shù)超過1.21億[iv]，高居全球榜首。其中，2型糖尿病患者心血管危險(xiǎn)因素發(fā)生率高，但控制率較低[v]。因此，在為糖尿病患者制定治療方案時(shí)，不僅需要關(guān)注血糖水平，還需要重視患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

       兼顧血糖與心血管風(fēng)險(xiǎn)，邁向糖尿病管理“心”時(shí)代

       在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽被推薦用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高風(fēng)險(xiǎn)患者的一線治療，并同時(shí)指出，GLP-1受體激動(dòng)劑的心血管獲益更可能來自于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）事件的減少[vi]。

       作為最主要的GLP-1受體激動(dòng)劑之一，諾和力^®是目前唯一證明可以降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的人GLP-1類似物[2]。諾和力^®的心血管獲益來自于其對(duì)心臟和血管的直接保護(hù)作用，可持續(xù)改善動(dòng)脈粥樣硬化。一項(xiàng)多國家、多中心的長期心血管結(jié)局試驗(yàn)LEADER研究[vii]證實(shí)了諾和力^®卓越的心血管獲益能夠顯著降低主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，包括：心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。事后分析也提示諾和力^®具有獨(dú)立于他汀治療之外的心血管獲益機(jī)制。

       其結(jié)果顯示，對(duì)于伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，相比安慰劑，利拉魯肽可以顯著降低MACE發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)達(dá)13%，顯著降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)15%，顯著降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)22%。在該試驗(yàn)中，92例中國受試者的心血管安全性結(jié)果總體上也與全部受試者的試驗(yàn)結(jié)果一致。

       諾和諾德中國醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示：“糖尿病易并發(fā)心血管疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，甚至威脅生命。我們尤其關(guān)注2型糖尿病和心血管疾病的共病管理，通過提升降糖藥物的心血管獲益，幫助2型糖尿病患者降低心血管事件和死亡風(fēng)險(xiǎn)。諾和力^®同時(shí)兼顧了降糖與心血管結(jié)局，有助于患者更全面地管理疾病。”

       此外，諾和力^®能夠在迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的同時(shí)，減少低血糖發(fā)生率，并能更好控制包括血壓、血脂和體重等在內(nèi)的多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素。這將有效推動(dòng)2型糖尿病患者的綜合疾病管理，并為患者帶來更多獲益。

       諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍女士表示：“諾和力^®心血管適應(yīng)癥的獲批對(duì)中國的2型糖尿病患者來說具有劃時(shí)代的意義。作為截至今日，中國目前唯一的一款具有降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物[3]，諾和力^®將極大推動(dòng)糖尿病治療理念的改變，幫助2型糖尿病患者提高生活質(zhì)量，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。作為一家以患者為中心的企業(yè)，我們始終致力于著眼未被滿足的患者需求，通過創(chuàng)新提升患者的用藥體驗(yàn)，改善整體生活質(zhì)量。未來，我們還將持續(xù)引領(lǐng)糖尿病領(lǐng)域的創(chuàng)新突破，為中國醫(yī)生和患者帶來革命性的治療方案，繼續(xù)為‘改變中國糖尿病’做出貢獻(xiàn)。”

       繼2017年諾和力^®進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，2018進(jìn)入國家基本藥品目錄后，2019年底，諾和力^®成功續(xù)約2020-2021年國家醫(yī)保藥品目錄，報(bào)銷支付范圍進(jìn)一步放寬，將持續(xù)造福更多的中國糖尿病患者。

       關(guān)于諾和諾德

       諾和諾德公司成立于1923年，是一家生物制藥公司，總部位于丹麥。我們的目標(biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區(qū)擁有約4.31萬名員工，向全球超過170個(gè)國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

       關(guān)于諾和力^®

       諾和力^®（利拉魯肽注射液）是人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，其氨基酸序列與內(nèi)源性人GLP-1的同源性高達(dá)97%。利拉魯肽通過葡萄糖濃度依賴的模式精準(zhǔn)調(diào)節(jié)胰島素分泌，發(fā)揮強(qiáng)效降糖的作用，且低血糖風(fēng)險(xiǎn)極低。

       諾和力^®自2009年在歐盟上市以來，目前已在全球105個(gè)國家和地區(qū)上市銷售，全球使用諾和力^®治療的2型糖尿病患者人數(shù)已超過120萬。諾和力^®先后獲批用于在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)之上的聯(lián)合治療用藥，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；以及用于2型糖尿病及診斷明確的心血管疾病患者，以降低其MACE（心血管死亡、非致死性心?；蚍侵滤佬宰渲校┑陌l(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的適應(yīng)癥。諾和力^®心血管適應(yīng)癥在中國的獲批為伴有心血管疾病的2型糖尿病患者減少心血管不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)提供了一種確鑿有效的治療手段，具有劃時(shí)代的臨床意義。

       [1] 截至2020年5月14日

       [2] 截至2020年5月14日

       [3] 截至2020年5月14日

       i 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)，中國2型糖尿病防治指南（2017版）

       ii 關(guān)于糖尿病的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù). 美國糖尿病協(xié)會(huì)網(wǎng)站http://www.diabetes.org/diabetes-basics/statistics. 更新于2018年3月22日，2018年4月20日訪問；

       國際糖尿病聯(lián)合會(huì). 糖尿病和心血管疾病https://www.idf.org/our-activities/care-prevention/cardiovascular-disease/cvd-report/10-diabetes-and-cardiovascular-disease-report.html，2018年4月20日訪問

       * 基于美國糖尿病協(xié)會(huì)公布的美國患病率數(shù)據(jù)和國際糖尿病聯(lián)合會(huì)公布的發(fā)病率計(jì)算

       [i] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)，中國2型糖尿病防治指南（2017版）

       [ii]國際糖尿病聯(lián)合會(huì). IDF糖尿病地圖集. 第8版. 比利時(shí)布魯塞爾：國際糖尿病聯(lián)合會(huì). 2017年

       [iii] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)，中國2型糖尿病防治指南

       [vi] Francesco,et al.European Heart Journal (2019) 00, 1-69. 2. Mach F, et al. Eur Heart J. 2019;ehz455. doi:10.1093/eurheartj/ehz455

       [vii] Marso SP, et al.N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4)：311-22.