醫(yī)藥外包是指將醫(yī)藥企業(yè)將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)通過外包的方式交由專業(yè)化的企業(yè)進(jìn)行操作。按照各自運(yùn)營(yíng)的環(huán)節(jié)，可以分為CRO(醫(yī)藥研發(fā)外包組織)、CMO(醫(yī)藥定制研發(fā)外包組織)、CSO(醫(yī)藥銷售組織)三種。
近年來，在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策的影響下，我國(guó)正進(jìn)入創(chuàng)新藥大時(shí)代，間接推動(dòng)CRO和CMO市場(chǎng)的快速發(fā)展，預(yù)計(jì)未來5-10年都是黃金發(fā)展期。
醫(yī)藥外包行業(yè)未來成長(zhǎng)空間較大
相較于全球CRO行業(yè)滲透率，我國(guó)CRO行業(yè)滲透率較低，2018年的滲透率為32.4%。隨著國(guó)家出臺(tái)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開發(fā)，醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度將加大，未來CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升，預(yù)計(jì)2022年滲透率將增長(zhǎng)至40.3%，市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)得到進(jìn)一步擴(kuò)大。
目前，我國(guó)CRO行業(yè)處于快速發(fā)展階段，行業(yè)的增速將保持在20%以上，2019年，中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到813.6億元。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)CRO行業(yè)的規(guī)模將達(dá)到975億元。
類似于CRO行業(yè)，國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)雖然發(fā)展較晚，但近年來也在快速發(fā)展，預(yù)計(jì)未來幾年行業(yè)復(fù)合增速將達(dá)到18%。受益于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等因素，預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)CMO市場(chǎng)將達(dá)到528億元。
另外，從全球醫(yī)藥研發(fā)投入年復(fù)合增速來看，2014-2019年我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入年復(fù)合增速為16.9%，遠(yuǎn)高于全球的5.3%，并呈現(xiàn)加速傾向。這些數(shù)據(jù)足以證明，我國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)未來成長(zhǎng)空間較大。
龍頭藥機(jī)企業(yè)或迎機(jī)會(huì)
制藥裝備行業(yè)作為制藥行業(yè)的直接上游，伴隨藥物研發(fā)外包行業(yè)的快速發(fā)展，具備資源、技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)的制藥裝備企業(yè)有望迎來新的機(jī)遇。
業(yè)內(nèi)表示，外包是一個(gè)長(zhǎng)期的戰(zhàn)略性決策，需要控制合理的外包預(yù)算，因此設(shè)備供應(yīng)商一經(jīng)選定后，制藥企業(yè)一般就不會(huì)輕易更換。另外，制藥設(shè)備直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量安全。為了保證藥品質(zhì)量，外包公司對(duì)于制藥設(shè)備的要求一般很高。
例如，藥明生物在無(wú)錫的GMP生物制藥廠是根據(jù)美國(guó)FDA和歐洲EMA標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)的，并且有4家國(guó)際大型生物制藥企業(yè)參與設(shè)計(jì)和評(píng)審。廠房?jī)?nèi)所有的大型生物反應(yīng)器全部采用高標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用設(shè)備。
據(jù)了解，在一些缺乏共性的外包上，存在一種普遍性回落，包括下游生產(chǎn)操作、下游工藝優(yōu)化、試驗(yàn)設(shè)計(jì)等問題。當(dāng)涉及設(shè)備問題及純化上的瓶頸時(shí)，某些下游業(yè)務(wù)也可能有所下降。而設(shè)備優(yōu)勢(shì)可以助力提高CRO和CMO對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)的工作效率。因此，醫(yī)藥企業(yè)一般會(huì)選擇將項(xiàng)目外包給已經(jīng)具備生產(chǎn)設(shè)備和能力的CRO和CMO，從而規(guī)避在藥物生產(chǎn)過程中可能遇到的各種問題，提升藥物的質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)，并幫助制藥企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)和控制成本。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)內(nèi)高端制藥機(jī)械制造業(yè)將迎來重要發(fā)展機(jī)遇。當(dāng)前制藥設(shè)備正向集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化及智能化的趨勢(shì)發(fā)展，而龍頭企業(yè)在這些方面布局得較早，并且經(jīng)驗(yàn)相對(duì)比較成熟，有望獲得新的機(jī)會(huì)。
另外，相對(duì)于中小型或者新入市場(chǎng)的企業(yè)而言，制藥裝備龍頭企業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，一般已經(jīng)與部分客戶建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，形成了一定的市場(chǎng)壁壘，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)比較明顯。
據(jù)悉，面對(duì)藥物研發(fā)外包行業(yè)的快速發(fā)展，有藥機(jī)龍頭企業(yè)還專門設(shè)立全資孫公司，主要經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)為承接制藥企業(yè)制劑委托外包項(xiàng)目，包括：口服固體速釋、口服固體控釋、口服溶液、液體注射劑一致性評(píng)價(jià)等。依托豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)以及穩(wěn)定的客戶群體，該公司預(yù)計(jì)有望獲得業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的新亮點(diǎn)。
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