近日，藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告。國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告(2020年第62號(hào))》。這意味著，時(shí)隔兩年，關(guān)于化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作目前正式落地。
注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)，行業(yè)或迎巨變
事實(shí)上，注射劑一致性評(píng)價(jià)一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，相關(guān)文件也在一直加緊推進(jìn)。早在2017年12月，藥審中心就發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》，對(duì)參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求等提出意見，只不過正式稿不知為何一直沒有發(fā)出。此次時(shí)隔兩年，文件正式落地，意味著業(yè)內(nèi)已達(dá)成共識(shí)，后續(xù)一致性工作將逐步開展。
其實(shí)，近年來隨著一致性評(píng)價(jià)政策逐步明確、參比制劑不斷公布以及新藥注冊法規(guī)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥申報(bào)上市，化藥注射劑市場正逐漸受到越來越多的沖擊。但相較來說，其銷售額卻依然逐年增長，已由2013年的4085億增長到了2018年的6152億元。這充分說明，在挑戰(zhàn)不斷出現(xiàn)的情況下，這個(gè)行業(yè)也充滿了很多新的市場機(jī)會(huì)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)競爭格局已成為帶量采購大背景下決定仿制藥品種格局的關(guān)鍵因素，化藥注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)也可能成為仿制藥企業(yè)競爭的主戰(zhàn)場，甚至引發(fā)行業(yè)巨變。因此對(duì)于相關(guān)藥企來說，都需要盡快推進(jìn)自家產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作。畢竟這是藥品的必經(jīng)之路，只有通過一致性評(píng)價(jià)才有資格參與后續(xù)的帶量采購，如果錯(cuò)失帶量采購，就失去了國內(nèi)的大半市場。
化藥注射劑市場，有三個(gè)“超車”機(jī)會(huì)
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截至2020年4月17日，已有255個(gè)品種通過/視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中只有33個(gè)品種是注射劑。從整體來看，其實(shí)化藥注射劑的過評(píng)情況并不樂觀。但這也意味著很多企業(yè)還有有進(jìn)入和掘金的機(jī)會(huì)。若企業(yè)能綜合考慮市場情況進(jìn)行合適的品種布局，將是一個(gè)彎道超車的好機(jī)會(huì)，可以建立起自己的優(yōu)勢地位，同時(shí)對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展也有重大意義。
目前，有業(yè)內(nèi)專家就基于注射劑市場競爭現(xiàn)狀和一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展趨勢，分析出了以下3個(gè)特點(diǎn)的注射劑仍有較大的機(jī)會(huì)，值得相關(guān)藥企加大投入力度。
首先，是2019年銷售額超過5億元的注射劑單家品種，如地佐辛注射液，注射用紫杉醇脂質(zhì)體、丁苯肽氯化鈉注射液等。這些品種從銷售額上就能看出市場前景廣闊。如地佐辛注射液，是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)單家品種。資料顯示，其在1990年于美國上市，2009年揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的地佐辛注射液首仿上市。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近年地佐辛注射液在國內(nèi)銷售快速增長，增長率一直保持在兩位數(shù)，城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院是該產(chǎn)品的主要銷售渠道，2018年銷售額已突破50億元。
其次，是中國參比制劑目錄中2019年銷售額超過3億元，且一致性評(píng)價(jià)廠家數(shù)≤3家的品種。如酒石酸布托啡諾注射液、注射用伏立康唑、注射用雷替曲塞、注射用醋酸曲譜璃林等。其中，酒石酸布托啡諾注射液在2019年銷售額已突破14億元，國內(nèi)主要銷售廠家卻只有恒瑞醫(yī)藥一家，可以想象這類藥物發(fā)展前景將十分可觀。
還有，就是其他國家已上市，中國未上市，且2019年銷售額超過2億美元的品種。如注射用卡非佐米、瑞加德松注射液等。這些產(chǎn)品很明顯，在其他國家已經(jīng)有了優(yōu)秀的銷售表現(xiàn)，加碼這些藥品的研發(fā)與銷售，相對(duì)來說會(huì)更簡單一些，并且發(fā)展機(jī)會(huì)也會(huì)更多。
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