近日，造影劑領(lǐng)域制劑龍頭恒瑞醫(yī)藥與原料藥龍頭司太立官宣合作，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。緊接著，司太立首個造影劑制劑產(chǎn)品獲批，恒瑞重新提交釓布醇注射液注冊申請。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端造影劑銷售額為152.10億元，銷售額超過10億元的品牌有7個。隨著司太立拿下首個過評造影劑，注射劑一致性評價正式開展，藥品審評審批及國家集采提速，恒瑞營收超32億元的造影劑將面臨集采的挑戰(zhàn)，與司太立的合作意圖不言而喻。
恒瑞、司太立兩大造影劑龍頭抱團，意欲何為？
5月13日，恒瑞醫(yī)藥與司太立雙雙宣布將合作開拓碘造影劑領(lǐng)域市場。根據(jù)協(xié)議，司太立將負(fù)責(zé)研發(fā)并注冊符合NMPA或其他領(lǐng)域內(nèi)藥品相關(guān)監(jiān)管部門要求的合作產(chǎn)品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液），恒瑞醫(yī)藥則負(fù)責(zé)對合作產(chǎn)品進行商業(yè)化運作，包括營銷、自行或與經(jīng)銷商合作銷售。雙方按產(chǎn)品銷售毛利進行五五分成，恒瑞醫(yī)藥對每個司太立獲批上市的制劑產(chǎn)品支付500萬元。
司太立是國內(nèi)碘造影劑原料藥龍頭，主要產(chǎn)品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料藥及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中間體。2019年公司造影劑系列產(chǎn)品營業(yè)收入為11.65億元，同比增長56.15%。此前，司太立已經(jīng)向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請，公司將迎來制劑產(chǎn)品的密集收獲期。
恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)碘造影劑制劑龍頭，公司已擁有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、罌粟乙碘油注射液3款碘造影劑。2019年恒瑞醫(yī)藥造影劑營業(yè)收入為32.30億元，同比增長38.97%，毛利率達72.94%。其中，碘克沙醇注射液銷售量為369.34萬支，同比增長49.11%。司太立一直是恒瑞碘克沙醇、碘佛醇原料藥的核心供應(yīng)商。
恒瑞釓布醇注射液注冊申請情況
多年耕耘打下的造影劑市場，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)的開拓防御自然少不了。新品開發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥計劃收割的是釓布醇注射液，盡管該產(chǎn)品歷時7年多的注冊申請在今年4月被否，但恒瑞并不輕言放棄，5月15日該產(chǎn)品按仿制4類提交的注冊申請獲得CDE承辦受理。面對仿制藥集采的宿命，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液一致性評價補充申請在審中。此次與司太立的合作，更是以強強聯(lián)合的方式實現(xiàn)原料藥+制劑一體化，強化造影劑市場競爭力。
超150億市場，揚子江、GE、恒瑞……TOP10品牌揭曉
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端造影劑銷售情況（單位：萬元）
造影劑又稱為對比劑，用于醫(yī)學(xué)成像方面，可增強影像觀察效果的對比度，主要應(yīng)用于心血管、腫瘤等疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端造影劑銷售額為152.10億元，同比增長10.36%。
在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端152.10億元造影劑市場中，以碘海醇注射液、碘克沙醇注射液為代表的碘鹽類X射線造影劑占據(jù)83.71%的市場份額，以釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液為代表的磁共振造影劑占比12.87%，超聲造影劑、非碘鹽類X射線造影劑僅占據(jù)極小的市場份額。
2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端造影劑類別格局
造影劑品牌TOP10中，7個品牌的銷售額超過10億元，揚子江藥業(yè)集團、恒瑞醫(yī)藥、通用電氣、博萊科均有2個品牌上榜。揚子江藥業(yè)集團的碘海醇注射液（商品名歐蘇）以19.45億元的銷售額位居榜首，碘克沙醇注射液則以42.25%的銷售增長率領(lǐng)跑。博萊科的獨家產(chǎn)品注射用六氟化硫微泡（商品名聲諾維）成為唯一上榜的超聲造影劑。通用電氣的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液銷售額已分別被恒瑞、揚子江超越。
2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端造影劑品牌TOP10
首個過評造影劑來了，集采還會遠嗎？
5月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，司太立按仿制4類提交的碘帕醇注射液上市申請（受理號CYHS1700386）已發(fā)送藥品批件，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20203203。這意味著造影劑原料藥龍頭司太立迎來首個制劑產(chǎn)品，同時，150億市場首個過評造影劑誕生。
造影劑市場10億單品并不少，然而過評品種僅有原料藥龍頭司太立剛剛獲批視同過評的碘帕醇注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端造影劑用藥途徑格局中，注射劑占據(jù)99.53%的市場份額。分析認(rèn)為，造影劑過評少，一是受制于技術(shù)難度高、仿制藥企少，二是受制于此前注射劑一致性評價政策的不明朗。
米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)藥企布局造影劑一致性評價時間并不算早。目前碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、釓塞酸二鈉注射液等4個注射劑品種一致性評價在審中，在審受理號的最早承辦時間為2019年1月9日，主要布局企業(yè)有恒瑞、揚子江、正大天晴等。
造影劑一致性評價在審企業(yè)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前CDE承辦受理的造影劑有9個品種（17個受理號）按新注冊分類（仿制3、4類）提交上市申請，主要申報企業(yè)有司太立、正大天晴、科倫等。從審評時間看，多個受理號有望在下半年完成審評審批，獲批后將視同通過一致性評價。
按新注冊分類報產(chǎn)的造影劑
值得關(guān)注的是，5月14日，NMPA宣布啟動注射劑一致性評價，審評時限為120天。這意味著，造影劑過評速度將加快，過評品種數(shù)量也將增加。與此同時，新一輪集采已經(jīng)進入籌備階段，造影劑受制于過評數(shù)量，短期內(nèi)不會納入國采。但隨著注射劑一致性評價正式開展，醫(yī)?？刭M的緊迫帶來的集采提速，造影劑納入集采只是時間上的博弈。
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