繁忙的一周即將結(jié)束，在信息爆炸的時(shí)代，每天浩如煙海的醫(yī)藥新聞讓每個(gè)醫(yī)藥人眼花繚亂，為了節(jié)約諸位寶貴的時(shí)間，CPhI制藥在線專門推出"一周藥聞復(fù)盤"專欄，回顧一周內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)熱點(diǎn)事件，帶您快速瀏覽有價(jià)值的信息。

       本期涵蓋4個(gè)版塊，審批、研發(fā)、交易以及上市。

       【審批】

       NMPA

       1、5月25日，東陽(yáng)光3類仿制藥「艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊」獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。艾司奧美拉唑是質(zhì)子泵抑制劑藥物，原研是由阿斯利康開(kāi)發(fā)的奧美拉唑的S-異構(gòu)體，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。目前，國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)艾司奧美拉唑口服制劑來(lái)自萊美的艾司奧美拉唑腸溶膠囊（萊美舒），該企業(yè)獨(dú)家銷售該產(chǎn)品。

       2、5月25日，豪森二代EGFR-TKI仿制藥「馬來(lái)酸阿法替尼片」的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1900330、432、434）變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市，獲批后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，共有7家提交馬來(lái)酸阿法替尼片4類仿制藥的上市申請(qǐng)。

       3、5月26日，百濟(jì)神州1類新藥澤布替尼兩個(gè)適應(yīng)癥的上市審評(píng)狀態(tài)同時(shí)變?yōu)?quot;在審批"（受理號(hào)：CXHS1800024、30），適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/RMCL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL），這預(yù)示著首個(gè)國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑即將問(wèn)世。

       4、5月26日，石藥遞交「奧司他韋膠囊」4類仿制藥上市申請(qǐng)獲CDE承辦。奧司他韋（Oseltamivir）主要用于流感。原研廠家是羅氏，商品名為達(dá)菲，2005年和2006年羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西三維、東陽(yáng)光，分別以商品名「奧爾菲」和「可威」上市銷售。目前國(guó)內(nèi)奧司他韋市場(chǎng)東陽(yáng)光一家獨(dú)大。

       5、5月26日，中國(guó)生物制藥與康方生物共同開(kāi)發(fā)的PD-1派安普利單抗上市申請(qǐng)獲受理，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇淋巴瘤患者。派安普利單抗的臨床試驗(yàn)有6項(xiàng)，其中2項(xiàng)分別適用于鱗狀/非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入III期。

       6、5月27日，羅氏的HER2-ADC藥物曲妥珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，2020年1月，恩美曲妥珠單抗獲批進(jìn)口，適用于接受紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。

       FDA

       7、5月26日，賽諾菲/再生元宣布FDA批準(zhǔn)Dupixent（Dupilumab）用于治療局部療法效果不佳或不適合局部療法的6-11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。Dupixent此前曾被FDA授予治療6個(gè)月-11歲未接受局部療法特應(yīng)性皮炎患者的突破性療法資格，目前是唯一一個(gè)獲批用于6-11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎患者的生物制劑。

       8、5月26日，BMS宣布FDA批準(zhǔn)其Opdivo聯(lián)合Yervoy及有限療程化療用于一線治療無(wú)EGFR基因突變和ALK融合的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性NSCLC患者。這Opdivo+Yervoy雙免疫聯(lián)合方案獲批的第6個(gè)適應(yīng)癥，也是第2個(gè)一線肺癌適應(yīng)癥。

       9、5月26日，Alnylam Pharmaceuticals宣布FDA已接受其在研RNA干擾（RNAi）藥物lumasiran治療1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）的上市申請(qǐng)，并授予了優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限是2020年12月3日。

       【研發(fā)】

       國(guó)外

       10、5月27日，專注于開(kāi)發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的MersanaTherapeutics公布了其候選藥物XMT-1536針對(duì)卵巢癌、非小細(xì)胞肺腺癌的I期擴(kuò)展研究的中期安全性、耐受性和療效數(shù)據(jù)。XMT-1536是基于Mersana專有的Dolaflexin技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的靶向鈉依賴性磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2b（NaPi2b）的firstinclass抗體偶聯(lián)藥物，對(duì)鉑耐藥卵巢癌顯示積極POC療效：ORR達(dá)到35%。

       11、5月27日，Ironwood發(fā)布了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床（NCT03931785）的主要數(shù)據(jù)，MD-7246用于改善腸易激綜合征伴腹瀉（IBS-D）患者腹痛癥狀的II期臨床試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，艾伯維和IronwoodPharmaceuticals決定暫停這款實(shí)驗(yàn)性非阿 片類藥物緩解劑的研發(fā)。

       12、5月27日，諾華CDK4/6抑制劑Kisqali2項(xiàng)III期臨床（MONALEESA-3、MONALEESA-7）新數(shù)據(jù)公布，與單獨(dú)接受內(nèi)分泌療法相比，Kisqali（Ribociclib）聯(lián)合內(nèi)分泌療法在晚期/轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者中顯示出了總生存期（OS）獲益，與該研究整體人群獲益情況一致。

       13、5月27日，基因泰克宣布啟動(dòng)托珠單抗聯(lián)合瑞德西韋治療重癥住院COVID-19患者的全球多中心的III期臨床研究。該研究預(yù)計(jì)在6月啟動(dòng)患者招募，計(jì)劃入組美國(guó)、加拿大和歐洲的450例患者。

       14、5月28日，輝瑞提交的PF-06801591注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE受理，這是首個(gè)在中國(guó)申報(bào)臨床的皮下注射PD-1單抗。

       國(guó)內(nèi)

       15、5月26日，信達(dá)宣布其開(kāi)發(fā)的重組全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體（TIGIT）單克隆抗體（IBI-939）的I期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。TIGIT是腫瘤免疫治療中非常有前景和潛力的靶點(diǎn)之一。目前，全球尚無(wú)品種被獲批。

       16、5月26日，正大天晴聯(lián)合愛(ài)德程寧欣登記啟動(dòng)c-Met抑制劑AL2846膠囊聯(lián)合吉西他濱治療晚期胰 腺癌的I期耐受性臨床試驗(yàn)。此外，正大天晴還將開(kāi)展其用于胃癌、乳腺癌、結(jié)腸癌和腎細(xì)胞癌等的臨床試驗(yàn)。

       17、5月27日，百奧泰自主研發(fā)的BAT1308注射液獲批臨床。BAT1308是一種由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)的靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）的抗體，，目前百奧泰另外一款PD-1單抗BAT1306已經(jīng)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展2項(xiàng)臨床，分別是EBV相關(guān)性胃癌的II期臨床和實(shí)體瘤的I期臨床。

       18、5月28日，石藥1類新藥SYHA1805片獲批臨床，擬用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。該產(chǎn)品是一種新型小分子激動(dòng)劑，目前全球尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。

       【交易】

       19、5月27日，吉利德與Acrus Biosciences宣布雙方達(dá)成總額20億美元的十年長(zhǎng)期合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣Acrus公司產(chǎn)品管線中現(xiàn)有以及未來(lái)可能有的項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議，Acrus在協(xié)議簽訂后將從吉利德獲得3.75億美元，包括1.75億美元首付款和2億美元的股權(quán)投資。吉利德也將借此介入到Acrus當(dāng)前和未來(lái)在研I-O項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)中，包括Acrus從譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物引進(jìn)的PD-1抗體zimberelimab。

       20、近日，艾森醫(yī)藥與Sorrento正式簽訂合作協(xié)議，Sorrento獲得馬來(lái)酸艾維替尼（Abivertinib）的獨(dú)家許可，該許可適用于中國(guó)境外所有地區(qū)的所有適應(yīng)癥，許可的最終條款將在雙方之間達(dá)成的最終協(xié)議中闡明。艾維替尼曾是最早申報(bào)的國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI。

       【上市】

       21、上海證券交易所科創(chuàng)板官網(wǎng)5月27日披露，北京凱因科創(chuàng)板申請(qǐng)獲得受理，該公司擬在科創(chuàng)板融資10.92億元。