6月的第一周就要過去了，CPhI制藥在線帶大家一起回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點事件。本期涵蓋5個版塊，審批、研發(fā)、政策、交易、上市。統(tǒng)計時間為6.1-6.5，本期包含21條信息。
【審批】
NMPA
1、6月1日，華中藥業(yè)按新4類申報的鹽酸氨溴索注射液上市申請獲NMPA批準(zhǔn)，視同通過一致性評價。這是國內(nèi)第2家通過鹽酸氨溴索注射液一致性評價的企業(yè)。
2、6月1日，齊魯制藥奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片2款仿制藥獲批上市，均視同通過一致性評價。其中，3類仿制藥奧沙利鉑注射液為國內(nèi)首家該藥品通過一致性評價的企業(yè)。
3、6月1日，恒瑞醫(yī)藥和揚子江藥業(yè)的吉非替尼片上市申請分別獲NMPA批準(zhǔn)，兩企業(yè)按照4類申請，視同通過一致性評價，國內(nèi)該品種通過一致性評價企業(yè)數(shù)量上升至5家。
4、6月1日，杭州民生濱江制藥按新4類申報的阿侖膦酸鈉片上市申請獲NMPA批準(zhǔn)，視同通過一致性評價，民生濱江也成為首家通過阿侖膦酸鈉片一致性評價的企業(yè)。
5、6月1日，東陽光發(fā)布公告稱其奧氮平口崩片獲得NMPA批準(zhǔn)，視同通過一致性評價。這是該品種該劑型第3家通過一致性評價的企業(yè)。
6、6月2日，豪森提交4類仿制藥恩扎盧胺軟膠囊上市申請并獲受理，為國內(nèi)首家。恩扎盧胺是FDA批準(zhǔn)的第一個既用于轉(zhuǎn)移性又用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌的口服藥物。
7、6月2日，CDE官網(wǎng)顯示，南京優(yōu)科丁苯酞注射液以注冊分類2.2類遞交上市申請獲CDE承辦，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。
8、6月3日，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名：艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。
9、6月3日，百濟(jì)神州1類新藥澤布替尼兩個適應(yīng)癥在中國同時獲批，成為首個獲批的國產(chǎn)BTK抑制劑，獲批適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
10、6月3日，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊按仿制藥4類報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。阿瑞匹坦的原研廠商為默沙東，2013年獲批進(jìn)口，用于抑制腫瘤化療引起的惡心嘔吐。
11、6月3日，豪森藥業(yè)按3類遞交注射用卡非佐米的上市申請，該藥主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
FDA
12、6月1日，禮來宣布FDA批準(zhǔn)Cyramza（雷莫蘆單抗）與厄洛替尼聯(lián)用一線治療EGFR19外顯子缺失或21外顯子L858R突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。至此，Cyramza在特定類型肺癌、肝癌、胃癌和已經(jīng)獲得了FDA的6項批準(zhǔn)。
【研發(fā)】
13、6月1日，恒瑞發(fā)布公告，NMPA批準(zhǔn)開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合同步放化療對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于不可手術(shù)切除的局部晚期食管鱗癌治療的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心III期臨床研究（SHR-1210-III-323）。
14、6月1日，正大天晴登記啟動TQB2450聯(lián)合安羅替尼對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌的隨機(jī)、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。TQB2450是正大天晴開發(fā)的PD-L1單抗，擬用于黑色素瘤、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤和晚期軟組織肉瘤等。
15、6月1日，信達(dá)生物及其合作伙伴禮來宣布在第56屆美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO2020）上公布了信迪利單抗的多項臨床數(shù)據(jù)。
16、6月4日，微芯生物1類新藥CS12192膠囊獲批臨床，用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。CS12192是一款高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒有此類抑制劑藥物上市。
17、6月4日，琺博進(jìn)在中國提交Pamrevlumab新藥臨床申請并獲受理。Pamrevlumab是琺博進(jìn)開發(fā)的一款first-in-class新藥，可抑制結(jié)締組織生長因子（CTGF）的活性，目前正處于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和局部晚期不可切除胰 腺癌（LAPC）的III期臨床階段，以及治療Duchenne肌營養(yǎng)不良（DMD）的II期臨床階段。
【政策】
18、6月1日，《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》正式生效實施。在藥品供應(yīng)保障部分，圍繞藥品供應(yīng)、審評審批制度、重大疫情及突發(fā)時間應(yīng)急儲備、藥品信息追溯、中藥特色發(fā)展等問題進(jìn)行了規(guī)定。藥采競標(biāo)違規(guī)或面臨重罰
【交易】
19、6月1日，艾伯維與北京加科思聯(lián)合宣布已達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化作用于癌細(xì)胞和免疫細(xì)胞關(guān)鍵靶點的蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制劑。根據(jù)協(xié)議約定，艾伯維將獲得SHP2項目的獨家許可權(quán)。
20、6月4日，阿斯利康宣布將與AccentTherapeutics合作開發(fā)和商業(yè)化靶向RNA修飾蛋白（RMPs）的轉(zhuǎn)化療法。本次交易，Accent將獲得5500萬美元的預(yù)付款，本次合作的重點是RMP抑制劑，
【上市】
科創(chuàng)板
21、6.1-6.4，有4家藥企科創(chuàng)板上市獲受理，分別是江蘇柯菲平醫(yī)藥、上海之江生物科技、山西錦波生物以及杭州安旭生物；有2家已問詢，為江蘇浩歐博生物和遼寧成大生物；有3家獲上市委會議通過，分別是廣州安必平醫(yī)藥、北京賽科希德科技以及江蘇艾迪藥業(yè)，其中艾迪藥業(yè)已于6.4提交注冊申請。
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