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CPHI制藥在線 資訊 BI尼達尼布中國獲批用于治療硬皮病相關間質性肺疾病

BI尼達尼布中國獲批用于治療硬皮病相關間質性肺疾病

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-06-10
勃林格殷格翰近日宣布其抗肺纖維化治療藥物維加特?(英文名:Ofev?, 通用名:乙磺酸尼達尼布軟膠囊)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準

       勃林格殷格翰近日宣布其抗肺纖維化治療藥物維加特®(英文名:Ofev®, 通用名:乙磺酸尼達尼布軟膠囊)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準,成為首個也是目前唯一用于系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD)的藥物,其標志著系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD)患者走出了無藥可醫(yī)的困境,對于該病的治療具有里程碑式的意義。這也是維加特® 在中國獲批的第二個適應癥,值得一提的是,該適應癥是勃林格殷格翰在中國的首次全球同步遞交(2019年6月),此次中國的獲批僅在歐盟獲批的1.5月之后。

       目前維加特® 已在70多個國家(含中國)和地區(qū)獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF),及已在15個國家獲批用于治療系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD),并被證明能夠通過減緩肺功能(用力肺活量)的年下降率,來延緩疾病進展。

       系統(tǒng)性硬化?。⊿Sc),也稱硬皮病,是一種影響全身多個器官且無法治愈的罕見的自身免疫性疾病,它可引起皮膚和內臟(如心臟、肺、消化道和腎 臟)的瘢痕形成(纖維化)。硬皮病發(fā)生在肺部可引起間質性肺疾病,稱為系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD),約25%的硬皮病患者在確診后3年內出現(xiàn)顯著的肺部受累。 SSc-ILD是一種進展性的肺部疾病,很多患者早期無癥狀,但預后較差,患者生存率低。它是硬皮?。⊿Sc)患者死亡的關鍵驅動因素。

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