6月12日，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布關(guān)于完善藥品集中采購(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的通知（征求意見(jiàn)稿）。該文件旨在全面落實(shí)分級(jí)分類(lèi)采購(gòu)及集中帶量采購(gòu)，加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)掛網(wǎng)藥品的管理，建立藥品品種、質(zhì)量、價(jià)格的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

       動(dòng)態(tài)調(diào)整內(nèi)容包括品種、質(zhì)量、價(jià)格。范圍包括甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品（包括集中采購(gòu)平臺(tái)藥品、陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)藥品）。實(shí)施特殊管理的精、麻、毒、放藥品、帶量采購(gòu)的藥品、國(guó)家醫(yī)保談判藥品及省際聯(lián)盟談判藥品，按相關(guān)政策規(guī)定執(zhí)行，年度動(dòng)態(tài)調(diào)整范圍另行公布。

       該文件在品種動(dòng)態(tài)調(diào)整里明確，“近一年內(nèi)采購(gòu)量為0的藥品，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，無(wú)特殊原因的，調(diào)入平臺(tái)“無(wú)交易”目錄，連續(xù)2年無(wú)交易的，取消掛網(wǎng)資格；根據(jù)《甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理辦法》，因配送率不達(dá)標(biāo)取消掛網(wǎng)資格的藥品......”這意味著藥品連續(xù)兩年采購(gòu)量為“0”、配送率不達(dá)標(biāo)，將會(huì)被取消掛網(wǎng)資格。

       此外，這些品種會(huì)調(diào)出集中采購(gòu)平臺(tái)。例如上一年度網(wǎng)上配送入庫(kù)率不足40%或配送入庫(kù)總金額不足1萬(wàn)元的，由集中采購(gòu)平臺(tái)調(diào)至陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)?？梢哉{(diào)入集中采購(gòu)平臺(tái)的品種，如1.陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)的原研、參比制劑、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥近1年內(nèi)有該省5家（含）以上三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的，企業(yè)以全國(guó)最低價(jià)申報(bào)可由陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)調(diào)入集中采購(gòu)平臺(tái)......

       在藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)調(diào)整中，提到“因質(zhì)量問(wèn)題被暫停掛網(wǎng)的，可按規(guī)定順序遞補(bǔ)新的中標(biāo)企業(yè)”。

       另外，該文件要求，各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全面執(zhí)行藥品網(wǎng)上采購(gòu)政策，藥品備案采購(gòu)、直接掛網(wǎng)采購(gòu)、中標(biāo)藥品采購(gòu)、陽(yáng)光議價(jià)采購(gòu)等均需通過(guò)省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)。中藥飲片采購(gòu)政策按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

       并且根據(jù)藥品管理類(lèi)別，按梯度選擇采購(gòu)使用藥品，優(yōu)先采購(gòu)使用基本藥物、常用低價(jià)藥品、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品等。同類(lèi)別藥品中，應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)中標(biāo)藥品及陽(yáng)光采購(gòu)藥品，無(wú)法滿(mǎn)足臨床需要時(shí)進(jìn)行備案采購(gòu)。

       附關(guān)于完善藥品集中采購(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的通知（征求意見(jiàn)稿）

       根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）、國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》的通知（醫(yī)保發(fā)（〔2019〕67號(hào)）和《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的實(shí)施意見(jiàn)》（甘政辦發(fā)〔2015〕158號(hào)）等文件規(guī)定，為全面落實(shí)分級(jí)分類(lèi)采購(gòu)及集中帶量采購(gòu)，加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)掛網(wǎng)藥品的管理，建立藥品品種、質(zhì)量、價(jià)格的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)，現(xiàn)就我省藥品集中采購(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整工作進(jìn)行完善。

       一、目標(biāo)任務(wù)

       落實(shí)市場(chǎng)主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，建立可進(jìn)可出、適應(yīng)市場(chǎng)變化的藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。對(duì)藥品品種、質(zhì)量、價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，實(shí)現(xiàn)“保供穩(wěn)價(jià)”。

       二、基本原則

       （一）保供穩(wěn)價(jià)原則

       （二）調(diào)整完善原則

       （三）公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)信原則

       三、調(diào)整范圍

       甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品（包括集中采購(gòu)平臺(tái)藥品、陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)藥品）。實(shí)施特殊管理的精、麻、毒、放藥品、帶量采購(gòu)的藥品、國(guó)家醫(yī)保談判藥品及省際聯(lián)盟談判藥品，按相關(guān)政策規(guī)定執(zhí)行，年度動(dòng)態(tài)調(diào)整范圍另行公布。

       四、主要內(nèi)容

       （一）品種動(dòng)態(tài)調(diào)整

       根據(jù)網(wǎng)上采購(gòu)供應(yīng)情況和臨床實(shí)際需求，進(jìn)行藥品品種的動(dòng)態(tài)調(diào)整。主要分為調(diào)出集中采購(gòu)平臺(tái)、調(diào)入集中采購(gòu)平臺(tái)和取消掛網(wǎng)資格。

       1.調(diào)出集中采購(gòu)平臺(tái)

       （1）上一年度網(wǎng)上配送入庫(kù)率不足40%或配送入庫(kù)總金額不足1萬(wàn)元的，由集中采購(gòu)平臺(tái)調(diào)至陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)。

       （2）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或各級(jí)衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門(mén)反映不能正常供應(yīng)的藥品以及國(guó)家和省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥品，由集中采購(gòu)平臺(tái)調(diào)至陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)或直接掛網(wǎng)目錄。

       （3）企業(yè)自主申請(qǐng)從集采平臺(tái)調(diào)入陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)的藥品，且能以其中標(biāo)價(jià)和正在執(zhí)行的全國(guó)最低九省省級(jí)平臺(tái)價(jià)格（不含醫(yī)保支付價(jià)或帶量采購(gòu)價(jià)格）作為陽(yáng)光掛網(wǎng)參考價(jià)的，可常態(tài)化申報(bào)。

       2.調(diào)入集中采購(gòu)平臺(tái)

       （1）陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)的原研、參比制劑、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥近1年內(nèi)有我省5家（含）以上三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的，企業(yè)以全國(guó)最低價(jià)申報(bào)可由陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)調(diào)入集中采購(gòu)平臺(tái)。

       （2）陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上的獨(dú)家品種、國(guó)家一類(lèi)新藥、不同給藥途徑藥品、國(guó)家基本藥物或?qū)籴t(yī)保目錄內(nèi)與已中標(biāo)掛網(wǎng)不同規(guī)格的藥品、國(guó)家談判藥品仿制藥近1年內(nèi)有我省5家（含）以上二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的，企業(yè)以全國(guó)最低價(jià)申報(bào)可由陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)調(diào)入集中采購(gòu)平臺(tái)。

       （1）、（2）項(xiàng)內(nèi)藥品，近1年內(nèi)價(jià)格上漲50%以上的，原則上不得申請(qǐng)調(diào)至集中采購(gòu)平臺(tái)。

       （2）除（1）、（2）項(xiàng)外的其他類(lèi)品，按照企業(yè)申報(bào)價(jià)格與上一年度實(shí)際采購(gòu)量綜合考慮后由低到高的順序確定藥品交易平臺(tái)，申報(bào)價(jià)不得高于全國(guó)最低九省均價(jià)（不含醫(yī)保支付價(jià)或帶量采購(gòu)價(jià)格），未申報(bào)的視同放棄中標(biāo)掛網(wǎng)資格。平臺(tái)有中標(biāo)掛網(wǎng)小于等于3家的藥品，全部進(jìn)入或保留在集中采購(gòu)平臺(tái)交易；大于3家小于等于7家的藥品，4家進(jìn)入或保留在集中采購(gòu)平臺(tái)交易（價(jià)格最低的3家與采購(gòu)量最大的1家），其余調(diào)至陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)交易；大于7家小于等于10家的藥品，7家進(jìn)入或保留在集中采購(gòu)平臺(tái)交易（價(jià)格最低的6家與采購(gòu)量最大的1家），其余調(diào)至陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)交易。

       （4）采購(gòu)周期內(nèi)磋商撮合成交藥品相同品規(guī)不同企業(yè)的藥品，企業(yè)承諾以最低成交價(jià)格保障供應(yīng)的，可納入集中采購(gòu)平臺(tái)。

       （4）原中標(biāo)品規(guī)上一年度無(wú)法保障供應(yīng)的，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按招標(biāo)文件規(guī)定順序遞補(bǔ)備選藥品進(jìn)入集中采購(gòu)平臺(tái)。

       3.取消掛網(wǎng)資格

       （1）近一年內(nèi)采購(gòu)量為0的藥品，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，無(wú)特殊原因的，調(diào)入平臺(tái)“無(wú)交易”目錄，連續(xù)2年無(wú)交易的，取消掛網(wǎng)資格。再次申報(bào)時(shí)需提供3家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案。

       （2）根據(jù)《甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理辦法》，因配送率不達(dá)標(biāo)取消掛網(wǎng)資格的藥品。

       （3）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或各級(jí)衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門(mén)反映不能正常供應(yīng)的藥品以及國(guó)家和省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥品，由陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)調(diào)整至直接掛網(wǎng)目錄。

       （二）質(zhì)量動(dòng)態(tài)調(diào)整

       1.在中標(biāo)（陽(yáng)光掛網(wǎng)）藥品交易中出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題或藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其藥品質(zhì)量通報(bào)、抽檢不合格、不良反應(yīng)事件等要求召回或違規(guī)處罰的，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)可依據(jù)相關(guān)通知、公告、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，暫停該藥品掛網(wǎng)。

       2.因質(zhì)量問(wèn)題被暫停掛網(wǎng)的，可按規(guī)定順序遞補(bǔ)新的中標(biāo)企業(yè)。

       3.因質(zhì)量問(wèn)題須無(wú)條件召回等所引發(fā)的各種賠償責(zé)任（如醫(yī)療糾紛），由中標(biāo)（陽(yáng)光掛網(wǎng)）企業(yè)及其經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決。

       4.藥監(jiān)部門(mén)公告質(zhì)量問(wèn)題已解決的藥品，可由中標(biāo)（陽(yáng)光掛網(wǎng)）企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)掛網(wǎng)交易。

       （三）價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整

       1.中標(biāo)掛網(wǎng)藥品企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)或承諾降低掛網(wǎng)參考價(jià)的，實(shí)行常態(tài)化辦理。

       2.中標(biāo)掛網(wǎng)藥品調(diào)高中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)參考價(jià)需滿(mǎn)足下列條件：

       （1）須是當(dāng)年動(dòng)態(tài)調(diào)整目錄內(nèi)的藥品。

       （2）申請(qǐng)價(jià)格不得高于該藥品正在執(zhí)行全國(guó)最低中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)（掛網(wǎng)價(jià)為企業(yè)自報(bào)價(jià)的，需按該省最低實(shí)際成交價(jià)申報(bào)）。

       （3）企業(yè)申請(qǐng)后設(shè)置3個(gè)月過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)如有5家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)價(jià)采購(gòu)的，經(jīng)公示無(wú)異議后，再調(diào)整平臺(tái)掛網(wǎng)參考價(jià)；過(guò)渡期內(nèi)無(wú)規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的，不支持企業(yè)價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)，仍按照原中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)參考價(jià)采購(gòu)。

       3.價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整的藥品本年度內(nèi)不再調(diào)整交易平臺(tái)。不同包裝按照代表品價(jià)格進(jìn)行差比。

       五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任義務(wù)

       （一）各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全面執(zhí)行藥品網(wǎng)上采購(gòu)政策，藥品備案采購(gòu)、直接掛網(wǎng)采購(gòu)、中標(biāo)藥品采購(gòu)、陽(yáng)光議價(jià)采購(gòu)等均需通過(guò)省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)。中藥飲片采購(gòu)政策按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

       （二）根據(jù)藥品管理類(lèi)別，按梯度選擇采購(gòu)使用藥品，優(yōu)先采購(gòu)使用基本藥物、常用低價(jià)藥品、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品等。同類(lèi)別藥品中，應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)中標(biāo)藥品及陽(yáng)光采購(gòu)藥品，無(wú)法滿(mǎn)足臨床需要時(shí)進(jìn)行備案采購(gòu)。

       （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)正在使用的應(yīng)掛網(wǎng)而未掛網(wǎng)的藥品，要督促企業(yè)及時(shí)向省級(jí)平臺(tái)申報(bào)，盡早納入陽(yáng)光采購(gòu)目錄。

       六、附則

       本辦法由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起執(zhí)行，試行期2年。

       甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

       2020年6月10日