五部委聯(lián)合發(fā)文新冠**生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)出臺

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-06-19

6月18日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、科技部辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、國家市場監(jiān)管總局辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合司五部委聯(lián)合印發(fā)**生產(chǎn)車間生物安全通用要求，以推進(jìn)新冠滅活**生產(chǎn)車間建設(shè)、審批及運(yùn)行。

附：

**生產(chǎn)車間生物安全通用要求

1 范圍

本文件規(guī)定了不同生物安全防護(hù)級別**生產(chǎn)車間（以下簡稱“車間”）的風(fēng)險管理、設(shè)施設(shè)備和安全管理等方面的生物安全通用要求。

本文件適用于涉及使用病原微生物進(jìn)行**生產(chǎn)的車間建設(shè)、運(yùn)行和管理。

2 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

2.1一級屏障 primary barrier

操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離。

[GB50346-2011，術(shù)語2.0.1]

2.2二級屏障 secondary barrier

車間和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離。

注：改寫GB50346-2011，術(shù)語2.0.2

2.3防護(hù)區(qū)containment area

車間內(nèi)生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動的生物風(fēng)險相對較大的物理分區(qū)，需對車間的平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流流向、人員控制、個體防護(hù)以及廢棄物處置等進(jìn)行控制。

注：改寫GB 19489-2008，術(shù)語和定義2.14

2.4緩沖間buffer room

設(shè)置在被污染概率不同房間或區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。

注：改寫GB 19489-2008，術(shù)語和定義2.6

2.5核心工作區(qū)core work area

防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險操作的區(qū)域。

2.6定向氣流directional airflow

從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

[GB 19489-2008，術(shù)語和定義2.7]

2.7生物安全柜biological safety cabinet

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低操作過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。

注：改寫GB 19489-2008，術(shù)語和定義2.5

2.8生物安全型高效空氣過濾裝置biosafety high efficiency particulate air filtration device

用于有生物安全要求的場所，安裝有高效空氣過濾器并具備原位檢漏和消毒條件的空氣過濾裝置。

2.9生物型密閉閥bio-closed valve

閥體及密封原件耐消毒劑腐蝕，耐老化，關(guān)閉時的密閉性應(yīng)滿足其所隔離的設(shè)施、設(shè)備及管道的相關(guān)密閉性測試要求。

2.10生物安全型壓力蒸汽滅菌器biosafety autoclave

對冷凝水和排氣（汽）具備生物安全處理措施的壓力蒸汽滅菌器。

2.11風(fēng)險管理risk management

在風(fēng)險方面，指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動。

[GB/T 23694-2013，定義3.1]

2.12風(fēng)險評估risk assessment

識別風(fēng)險并評估風(fēng)險大小，以及確定是否可接受的全過程。包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價。

注：改寫GB/T 23694-2013，定義4.4.1。

2.13風(fēng)險應(yīng)對risk treatment

處理風(fēng)險的過程，選擇并執(zhí)行一種或多種改變風(fēng)險的措施，包括改變風(fēng)險事件發(fā)生的可能性或后果的措施。

注1：通常指基于風(fēng)險評估結(jié)果，為降低風(fēng)險而采取的綜合性措施。其最終目標(biāo)是降低事故發(fā)生的頻率和/或事故的嚴(yán)重程度，使剩余風(fēng)險可接受。

注2：改寫 GB/T 23694-2013，定義4.8.1。

3 風(fēng)險管理

3.1原則性要求

3.1.1風(fēng)險管理應(yīng)貫穿車間的設(shè)計建造、運(yùn)行和管理的全過程。

3.1.2企業(yè)生物安全委員會應(yīng)明確生物安全風(fēng)險管理目標(biāo)；將風(fēng)險管理納入企業(yè)文化建設(shè)和日常工作中；確保風(fēng)險應(yīng)對措施落實(shí)在安全管理體系文件中。

3.1.3風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，即對所涉及的病原微生物、設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)檢驗(yàn)流程熟悉的人員（不限于本企業(yè)內(nèi)）進(jìn)行。

3.1.4風(fēng)險評估報告應(yīng)作為企業(yè)采取風(fēng)險應(yīng)對措施、建立生物安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的重要依據(jù)。

3.1.5風(fēng)險管理所依據(jù)的資料及擬采取的風(fēng)險應(yīng)對措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門、世界衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

3.1.6風(fēng)險評估報告應(yīng)得到企業(yè)生物安全委員會的批準(zhǔn)。對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布“名錄”的病原微生物的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

3.2風(fēng)險管理準(zhǔn)備

3.2.1企業(yè)應(yīng)收集風(fēng)險管理相關(guān)的資料，如：相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、病原微生物等相關(guān)信息，并對其進(jìn)行分析、梳理，融入管理體系。

3.2.2企業(yè)應(yīng)充分考慮內(nèi)外部利益相關(guān)方的核心關(guān)注點(diǎn)，收集并處理企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境相關(guān)的信息。

3.2.3制定風(fēng)險管理方案，包括（不限于）人員分工和職責(zé)、時間安排以及監(jiān)督考核等內(nèi)容，規(guī)定適用的風(fēng)險評估方法、應(yīng)保存的記錄以及與其它項(xiàng)目、過程和活動的關(guān)聯(lián)等。

3.3風(fēng)險管理實(shí)施

3.3.1風(fēng)險評估

3.3.1.1風(fēng)險識別

操作活動的風(fēng)險識別應(yīng)考慮（不限于）以下內(nèi)容：

a）生產(chǎn)操作涉及的病原微生物的特性，如：來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；

b）單批次生產(chǎn)涉及的病原微生物操作量；

c）生產(chǎn)工藝涉及的風(fēng)險；

d）產(chǎn)品檢驗(yàn)涉及的風(fēng)險；

e）設(shè)施設(shè)備維護(hù)涉及的風(fēng)險，特別是容器、管道、閥門等泄漏的風(fēng)險；

f）設(shè)施、設(shè)備、材料和外部服務(wù)等相關(guān)的風(fēng)險；

g）人員相關(guān)的風(fēng)險；

h）適用時，實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的風(fēng)險；

i）意外事件、事故帶來的風(fēng)險；

j）病原微生物被誤用和惡意使用等生物安保的風(fēng)險；

k）化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險；

l）信息安全相關(guān)的風(fēng)險。

3.3.1.2風(fēng)險分析

企業(yè)應(yīng)對風(fēng)險涉及事件發(fā)生的可能性及其后果的嚴(yán)重性進(jìn)行分析，并確定風(fēng)險等級。

3.3.1.3風(fēng)險評價

企業(yè)依據(jù)風(fēng)險等級，根據(jù)自身實(shí)際情況判定風(fēng)險是否可接受。當(dāng)風(fēng)險可接受時，應(yīng)保持已有的生物安全措施；當(dāng)風(fēng)險不可接受時，應(yīng)采取風(fēng)險應(yīng)對措施以消除、降低或控制風(fēng)險。

3.3.2風(fēng)險應(yīng)對

3.3.2.1選擇風(fēng)險應(yīng)對措施時，應(yīng)考慮的因素包括(不限于)：

a）法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面的要求；

b）風(fēng)險應(yīng)對措施的實(shí)施成本與預(yù)期效果；

c）選擇幾種應(yīng)對措施，將其單獨(dú)或組合使用；

d）利益相關(guān)方的訴求、對風(fēng)險的認(rèn)知和承受度，以及對某些風(fēng)險應(yīng)對措施的偏好。

3.3.2.2風(fēng)險應(yīng)對措施在實(shí)施過程中可能無法滿足所有風(fēng)險的控制要求，應(yīng)把監(jiān)督和檢查作為風(fēng)險應(yīng)對措施的組成部分，保證應(yīng)對措施持續(xù)有效。

3.3.3監(jiān)督檢查和再評估

3.3.3.1應(yīng)建立風(fēng)險管理活動的監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)的工作機(jī)制，以確保相關(guān)要求得到及時有效實(shí)施。

3.3.3.2應(yīng)定期開展風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動及風(fēng)險特性而確定。

3.3.3.3在以下情況（不限于）需要進(jìn)行再評估：

a）當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時；

b）當(dāng)發(fā)生事件、事故時；

c）采用新的生產(chǎn)工藝或改變已經(jīng)過風(fēng)險評估確認(rèn)的生產(chǎn)工藝（包括病原微生物、生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)施、設(shè)備、人員、材料、活動范圍、管理等）；

d）企業(yè)生物安全委員會根據(jù)風(fēng)險控制的需要，認(rèn)為應(yīng)該再評估時。

3.3.4文件、記錄與報告

3.3.4.1應(yīng)建立并運(yùn)行風(fēng)險管理文件，以持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價，實(shí)施必要的風(fēng)險應(yīng)對措施。

3.3.4.2應(yīng)對風(fēng)險管理全過程進(jìn)行記錄。

3.3.4.3風(fēng)險評估報告的內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a) 風(fēng)險評估報告名稱；

b) 編寫、審核、批準(zhǔn)信息；

c) 評估目的；

d) 評估范圍；

e) 評估依據(jù)；

f) 評估程序和方法；

g) 評估內(nèi)容；

h) 評估結(jié)論。

4 防護(hù)水平分級

4.1根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風(fēng)險，將車間生物安全防護(hù)水平分為低生物安全風(fēng)險車間和高生物安全風(fēng)險車間。

4.2低生物安全風(fēng)險車間，指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產(chǎn)**的車間。

4.3高生物安全風(fēng)險車間，指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生產(chǎn)**的車間。

5 機(jī)構(gòu)與人員

5.1企業(yè)應(yīng)建立生物安全管理組織機(jī)構(gòu)。

5.2企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)**生產(chǎn)中的生物安全。

5.3企業(yè)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，其成員包括（不限于）生物安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理負(fù)責(zé)人。企業(yè)生物安全委員會負(fù)責(zé)組織、評估、審核并批準(zhǔn)車間的生物安全防護(hù)水平等級；審核并批準(zhǔn)生物安全管理體系文件、風(fēng)險評估報告等。企業(yè)可設(shè)立生物安全專家委員會，提供生物安全相關(guān)的咨詢、指導(dǎo)等，可聘任外部專家。

5.4 企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生物安全管理事宜，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在生物安全隱患時，具有立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動的權(quán)限。生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級及以上職稱），并具有5年以上從事相關(guān)領(lǐng)域管理經(jīng)驗(yàn)。生物安全負(fù)責(zé)人與車間負(fù)責(zé)人不能為同一人。

5.5企業(yè)應(yīng)有部門負(fù)責(zé)落實(shí)生物安全委員會的決議，實(shí)施、監(jiān)督生物安全管理體系的運(yùn)行。

5.6 車間負(fù)責(zé)人應(yīng)對車間生產(chǎn)活動和進(jìn)入車間人員的生物安全負(fù)責(zé)。

5.7企業(yè)員工應(yīng)熟知生物安全相關(guān)規(guī)定，簽署知情同意書，承擔(dān)個人責(zé)任，充分理解所從事工作的風(fēng)險，自覺遵守相關(guān)文件規(guī)定。

6 車間與設(shè)施

6.1低生物安全風(fēng)險車間與設(shè)施

涉及低生物安全風(fēng)險的車間與設(shè)施，應(yīng)滿足現(xiàn)有**生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求。

6.2 高生物安全風(fēng)險車間與設(shè)施

6.2.1選址及布局

6.2.1.1車間的選址宜遠(yuǎn)離公共區(qū)域，應(yīng)充分考慮車間對人群及環(huán)境的影響，應(yīng)有可靠措施避免對外圍的污染，滿足生物安全和生物安保的要求。

6.2.1.2車間應(yīng)為獨(dú)立建筑物。車間按照生物安全風(fēng)險分為防護(hù)區(qū)和非防護(hù)區(qū)，防護(hù)區(qū)應(yīng)為相對獨(dú)立區(qū)域，并有出入控制。

6.2.1.3防護(hù)區(qū)包括（不限于）防護(hù)服更換間、淋浴間、工作走廊、核心工作間（區(qū)）及其緩沖間、活毒廢水處理區(qū)等。

6.2.1.4應(yīng)將防護(hù)區(qū)內(nèi)氣壓控制為相對室外大氣負(fù)壓。涉及病原微生物操作的核心工作間（區(qū)）的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰工作走廊（或緩沖間）的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa，其余房間與室外方向上相鄰相通房間的最小負(fù)壓差應(yīng)不小于10Pa。

6.2.2 圍護(hù)結(jié)構(gòu)

6.2.2.1車間所在建筑的抗震設(shè)防等級、圍護(hù)結(jié)構(gòu)防火等，均應(yīng)滿足國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.2.2.2防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

6.2.2.3 設(shè)置于二級屏障內(nèi)的涉及病原微生物操作的一級屏障設(shè)備（如隔離器、生物安全柜、密閉排風(fēng)罩、工藝生產(chǎn)罐體系統(tǒng)等）、管道及閥門等應(yīng)有機(jī)制保證使用過程中無病原微生物泄漏。

6.2.2.4防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。

6.2.2.5防護(hù)區(qū)內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。

6.2.2.6 應(yīng)設(shè)置物理性安全保障設(shè)施，包括（不限于）外圍防護(hù)、準(zhǔn)入控制系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（必要時，應(yīng)與公安部門及其它安全保障部門取得聯(lián)系）等。

6.2.3 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

6.2.3.1防護(hù)區(qū)應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保系統(tǒng)運(yùn)行時防護(hù)區(qū)內(nèi)氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，防護(hù)區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用，并通過兩級高效空氣過濾器過濾后排出。

6.2.3.2防護(hù)區(qū)工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送、排風(fēng)口的氣流應(yīng)不影響其他設(shè)備的正常功能。

6.2.3.3風(fēng)險不同或相對獨(dú)立的防護(hù)區(qū)宜設(shè)置獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)。

6.2.3.4車間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對于新風(fēng)口），與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12 m，應(yīng)至少高出本車間所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.2.3.5高效空氣過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在防護(hù)區(qū)內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在防護(hù)區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口端。

6.2.3.6防護(hù)區(qū)排風(fēng)高效過濾器應(yīng)可以在原位進(jìn)行消毒和檢漏。

6.2.3.7在防護(hù)區(qū)外使用生物安全型高效空氣過濾裝置，應(yīng)有證明其有效性的型式檢驗(yàn)報告。其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500 Pa的壓力；生物安全型高效空氣過濾裝置的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。

6.2.3.8采用送排風(fēng)系統(tǒng)整體消毒時，應(yīng)在防護(hù)區(qū)送風(fēng)（或新風(fēng)）和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥；采用房間密閉消毒時，應(yīng)在防護(hù)區(qū)房間送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥。

6.2.3.9生物型密閉閥與防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。

6.2.3.10防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)機(jī)應(yīng)分別設(shè)置備用。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

6.2.4 供水與供氣系統(tǒng)

6.2.4.1防護(hù)區(qū)的非循環(huán)供水、供汽和供氣管道應(yīng)設(shè)置防回流裝置或采取其他有效的防止回流污染措施，并且這些裝置或措施應(yīng)設(shè)置在非防護(hù)區(qū)。

6.2.4.2 防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)用純水、注射用水等閉式循環(huán)系統(tǒng)宜分開設(shè)置。

6.2.4.3用于防護(hù)區(qū)設(shè)備的原位清洗（Clean in Place， CIP）系統(tǒng)如未設(shè)置于防護(hù)區(qū)內(nèi)，則CIP的清洗用水不應(yīng)循環(huán)使用。

6.2.4.4進(jìn)出防護(hù)區(qū)的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修防護(hù)區(qū)內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或高效過濾器等。

6.2.4.5如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。輸送有生物危害物料的管道不應(yīng)在非防護(hù)區(qū)暴露，且易損件應(yīng)安裝在防護(hù)區(qū)內(nèi)。

6.2.4.6防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施。

6.2.5 污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

6.2.5.1防護(hù)區(qū)內(nèi)污物應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證有效的消毒滅菌方法處理后傳出。

6.2.5.2防護(hù)區(qū)內(nèi)廢水應(yīng)排入活毒廢水處理系統(tǒng)，經(jīng)消毒滅菌后排放。

6.2.5.3防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

6.2.5.4防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有排水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的排水系統(tǒng)完全隔離；排水應(yīng)直接通向本車間的活毒廢水處理系統(tǒng)。防護(hù)區(qū)排水通氣管口應(yīng)設(shè)兩道高效過濾器或其他可靠的消毒裝置，同時應(yīng)使通氣管口四周的通風(fēng)良好。

6.2.5.5 所有排水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和管徑，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置或存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；排水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。

6.2.5.6一級屏障產(chǎn)生的廢氣，應(yīng)經(jīng)風(fēng)險評估采取有效的措施實(shí)現(xiàn)無害化排放。

6.2.5.7應(yīng)具備對防護(hù)區(qū)設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.2.5.8防護(hù)區(qū)配置有消毒滅菌裝置，并使用經(jīng)驗(yàn)證有效的方法對防護(hù)區(qū)進(jìn)行定期消毒滅菌。

6.2.6 電力供應(yīng)系統(tǒng)

6.2.6.1電力供應(yīng)應(yīng)滿足車間的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。除車間內(nèi)部設(shè)備的電控設(shè)備之外，車間區(qū)域的專用配電箱應(yīng)設(shè)置在非防護(hù)區(qū)域的安全位置，便于維護(hù)人員檢修維護(hù)。

6.2.6.2涉及病原微生物操作或貯存的工藝設(shè)備、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電和不間斷電源，保證電力供應(yīng)。其中防護(hù)區(qū)照明、生物安全柜、隔離器、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)的不間斷電源電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30min。

6.2.6.3 應(yīng)設(shè)置不少于60min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

6.2.7 自控、監(jiān)視與報警系統(tǒng)

6.2.7.1進(jìn)入防護(hù)區(qū)、監(jiān)控室及重要設(shè)備機(jī)房的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入。

6.2.7.2互鎖門附近應(yīng)設(shè)置緊急手動解除互鎖的按鈕，需要時，應(yīng)可立即解除互鎖。

6.2.7.3啟動車間送排風(fēng)系統(tǒng)時，應(yīng)先啟動防護(hù)區(qū)排風(fēng)，后啟動送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉送風(fēng)，后關(guān)排風(fēng)。

6.2.7.4當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機(jī)制避免防護(hù)區(qū)及防護(hù)區(qū)內(nèi)隔離器、生物安全柜等安全隔離裝置出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

6.2.7.5 當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有應(yīng)急機(jī)制避免防護(hù)區(qū)內(nèi)的負(fù)壓影響隔離器、生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。

6.2.7.6應(yīng)有措施保證隔離器、生物安全柜及負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備的啟停、故障等過程中，防護(hù)區(qū)各房間保持絕對負(fù)壓及負(fù)壓梯度。

6.2.7.7防護(hù)區(qū)通風(fēng)控制系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝和風(fēng)險控制要求設(shè)計自動控制系統(tǒng)，對于有雙機(jī)備份冗余設(shè)計的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)宜配置具備故障冗余備份的控制系統(tǒng)。

6.2.7.8防護(hù)區(qū)應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送、排風(fēng)系統(tǒng)高效空氣過濾器的阻力，需要時，及時更換高效空氣過濾器。

6.2.7.9應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的工作間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和壓力控制區(qū)間提示。

6.2.7.10中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時監(jiān)控、記錄和存儲防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應(yīng)可以隨時查看歷史記錄。

6.2.7.11中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應(yīng)不超過1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。

6.2.7.12 中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報警，報警應(yīng)區(qū)分一般報警和緊急報警。其中，緊急報警應(yīng)包括（不限于）房間絕對壓力失常、相鄰房間相對壓差失常、送排風(fēng)機(jī)故障和電源故障等。

6.2.7.13 緊急報警應(yīng)為聲光同時報警，應(yīng)可以向車間及監(jiān)控室人員同時發(fā)出緊急警報。

6.2.7.14應(yīng)在防護(hù)區(qū)的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時，可實(shí)時監(jiān)視并錄制車間活動情況和車間周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。有關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。

6.2.8通訊系統(tǒng)

6.2.8.1防護(hù)區(qū)的資料和數(shù)據(jù)，應(yīng)通過安全、有效的方式傳出。

6.2.8.2監(jiān)控室和車間內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

6.2.8.3通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與車間的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

7 生產(chǎn)設(shè)備

7.1 低生物安全風(fēng)險生產(chǎn)設(shè)備

涉及低生物安全風(fēng)險車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備、高生物安全風(fēng)險車間內(nèi)非防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)滿足現(xiàn)有**生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求。

7.2 高生物安全風(fēng)險生產(chǎn)設(shè)備

7.2.1應(yīng)根據(jù)對生產(chǎn)工藝設(shè)備操作中的風(fēng)險評估結(jié)果及控制措施進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試與驗(yàn)證。

7.2.2 防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)備的運(yùn)行使用應(yīng)減少對防護(hù)區(qū)壓差的影響。生產(chǎn)過程應(yīng)避免敞口操作，如有敞口操作環(huán)節(jié)應(yīng)采取有效防護(hù)隔離措施。

7.2.3 隔離器

7.2.3.1隔離器腔體應(yīng)對其所在防護(hù)區(qū)保持負(fù)壓，隔離器的壓差應(yīng)設(shè)有監(jiān)控及報警措施。如送排風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置時，其送、排風(fēng)機(jī)均應(yīng)設(shè)置備用。

7.2.3.2 隔離器的門應(yīng)互鎖。

7.2.3.3 隔離器內(nèi)部操作產(chǎn)生的物料和廢棄物經(jīng)專用密閉傳遞裝置密閉傳出，確保傳遞過程中無病原微生物泄露。

7.2.3.4 隔離器的排風(fēng)應(yīng)通過兩級高效空氣過濾器過濾后排放，排風(fēng)高效空氣過濾器應(yīng)能原位消毒和檢漏。

7.2.3.5 隔離器腔體內(nèi)采用全新風(fēng)系統(tǒng)，不得采用循環(huán)氣流。

7.2.4罐類生產(chǎn)設(shè)備

7.2.4.1 罐類生產(chǎn)設(shè)備的接收和傳輸系統(tǒng)上應(yīng)采用密閉管道系統(tǒng)；

7.2.4.2 罐類生產(chǎn)設(shè)備的管道、閥門及傳感器等不應(yīng)設(shè)置于技術(shù)夾層；

7.2.4.3 罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備在線清洗/在線滅菌（Clean in Place/Sanitize in Place，CIP/SIP）功能，在密閉狀態(tài)下完成設(shè)備及管道的清洗滅菌。

7.2.4.4罐類生產(chǎn)設(shè)備自身應(yīng)具有高壓滅菌功能，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水應(yīng)收集至活毒廢水處理系統(tǒng)中，經(jīng)處理后進(jìn)行排放。

7.2.4.5罐類生產(chǎn)設(shè)備在每次使用前應(yīng)進(jìn)行保壓試驗(yàn)。

7.2.4.6 罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有大規(guī)模泄漏的意外防范措施。

7.2.5生物安全型壓力蒸汽滅菌器

7.2.5.1生物安全型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對排水和排氣設(shè)置兩級高效空氣過濾器或其他可靠的消毒措施。其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的區(qū)域，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到相關(guān)要求。

7.2.5.2 壓力蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

7.2.5.3 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)應(yīng)有相應(yīng)記錄，可追溯，并定期進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)證，以確保設(shè)備的性能能夠達(dá)到要求。

7.2.5.4 排氣高效過濾器更換前，應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證有效的方法滅菌處理。

7.2.6傳遞窗

7.2.6.1傳遞窗承壓能力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求。必要時，應(yīng)設(shè)置具備送、排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排出。

7.2.6.2傳遞窗應(yīng)具備對傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件，且經(jīng)過驗(yàn)證。其性能及檢測應(yīng)滿足JG/T 382《傳遞窗》中的要求。

7.2.6.3傳遞窗如設(shè)置排風(fēng)時，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級高效過濾裝置處理后排放。

7.2.7活毒廢水處理系統(tǒng)

7.2.7.1應(yīng)設(shè)活毒廢水處理系統(tǒng)處理防護(hù)區(qū)排水，且該系統(tǒng)處理能力應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，并設(shè)有備用處理裝置?；疃緩U水處理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的密閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值（負(fù)壓）應(yīng)不小于20Pa。應(yīng)設(shè)置獨(dú)立人流、物流及淋浴系統(tǒng)。

7.2.7.2活毒廢水處理系統(tǒng)管道連接應(yīng)保持密閉、安裝牢固。

7.2.7.3應(yīng)定期對活毒廢水系統(tǒng)的消毒滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到安全要求。

7.2.7.4活毒廢水處理系統(tǒng)排氣應(yīng)設(shè)兩道高效過濾器或其他可靠的消毒裝置，排氣高效過濾器更換前，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證有效的方法滅菌處理。

8 驗(yàn)證和評估

8.1 低生物安全風(fēng)險車間生物安全驗(yàn)證和評估

涉及低生物安全風(fēng)險車間生物安全驗(yàn)證和評估，應(yīng)滿足現(xiàn)有**生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求。

8.2 高生物安全風(fēng)險車間生物安全驗(yàn)證和評估

8.2.1應(yīng)對防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性進(jìn)行驗(yàn)證，即在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏。

8.2.2應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行識別出的關(guān)鍵風(fēng)險因素進(jìn)行可靠性驗(yàn)證。

8.2.3應(yīng)定期對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備生物安全指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備應(yīng)包含（不限于）生物安全型高效空氣過濾裝置、生物安全型壓力蒸汽滅菌器、活毒廢水處理系統(tǒng)、生物安全柜、隔離器、傳遞窗等。

8.2.4應(yīng)對壓力報警系統(tǒng)進(jìn)行有效驗(yàn)證。

8.2.5應(yīng)有完整和可靠的防護(hù)區(qū)生物安全關(guān)鍵因素的日常監(jiān)測及驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄。

8.2.6應(yīng)有完整和可靠的防護(hù)區(qū)生物安全設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理記錄。

8.2.7應(yīng)有證明車間設(shè)施設(shè)備符合生物安全要求的評估報告。

9 文件管理

9.1生物安全管理體系文件

9.1.1生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、管理類文件、操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。

9.1.2生物安全管理手冊應(yīng)明確生物安全管理的方針和目標(biāo)，對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

9.1.3管理類文件應(yīng)根據(jù)管理體系對**生產(chǎn)和檢驗(yàn)全過程管理的需求，明確規(guī)定相關(guān)管理文件的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

9.1.4操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)**生產(chǎn)和檢驗(yàn)以及設(shè)施設(shè)備維護(hù)的各個環(huán)節(jié)，詳細(xì)說明操作者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。

9.1.5安全手冊宜包括（不限于）以下內(nèi)容：

a）緊急電話、聯(lián)系人；

b）平面圖、緊急出口、撤離路線；

c）標(biāo)識系統(tǒng)；

d）生物危險；

e）化學(xué)品安全；

f）輻射安全；

g）機(jī)械安全；

h）電氣安全；

i）低溫、高熱；

j）消防；

k）個體防護(hù)；

l）防護(hù)區(qū)廢棄物的處理和處置；

m）事件、事故處理的規(guī)定；

n）從防護(hù)區(qū)撤離的規(guī)定。

9.2文件控制

9.2.1應(yīng)對所有生物安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制管理類文件，確保工作人員使用現(xiàn)行有效的文件。

9.2.2應(yīng)有相應(yīng)的管理類文件以保證：

a）系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和回收、保存和銷毀文件；

b）管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；

c）動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及所有文件發(fā)放、撤銷、復(fù)制、銷毀的情況；

d）在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

e）定期評審文件，需要修訂或改版的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；

f）及時對無效或者已廢止的文件進(jìn)行妥善處理，以防誤用。

9.2.3文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：

a）標(biāo)題；

b）文件編號、版本號、修訂號；

c）頁碼和頁數(shù)；

d）生效日期；

e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；

f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。

9.2.4文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

9.2.5應(yīng)制定針對電子文件的管理類文件，以確保電子文件的受控。

9.3記錄

9.3.1與生物安全相關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，并制定管理類文件以明確：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。涉及高致病性病原微生物的菌（毒）種的使用記錄應(yīng)長期保存，直至銷毀。涉及使用高致病性病原微生物生產(chǎn)**的記錄應(yīng)至少保存20年。

9.3.2應(yīng)建立對記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的管理類文件。

9.3.3原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

9.3.4記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。應(yīng)當(dāng)盡可能采用活動中所使用設(shè)備自動打印的記錄，保留完整信息，操作人簽注姓名和日期。

9.3.5記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)備份以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

9.3.6如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料并有操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。

9.3.7使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

9.4標(biāo)識系統(tǒng)

9.4.1車間應(yīng)建立生物安全標(biāo)識系統(tǒng)，用于標(biāo)示危險區(qū)域、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分。

9.4.2標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。必要時，宜同時使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險區(qū)域。

9.4.3應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護(hù)措施。

9.4.4車間入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病因子、車間負(fù)責(zé)人姓名、生物安全負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)系方式和國際通用生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。

9.4.5所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。

9.4.6設(shè)施設(shè)備應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

9.4.7應(yīng)負(fù)責(zé)定期評審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。

10 安全管理

10.1 安全計劃

10.1.1生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過企業(yè)生物安全委員會的審核與批準(zhǔn)。需要時，車間安全計劃應(yīng)包括（不限于）：

a）年度工作安排的說明和介紹；

b）生產(chǎn)活動計劃；

c）風(fēng)險管理計劃；

d）管理類文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定及定期評審計

劃；

e）人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃；

f）人員健康監(jiān)督及免疫計劃；

g）設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；

h）設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計劃；

i）危險物品使用計劃；

j）消毒滅菌計劃；

k）廢物處置計劃；

l）演練計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)

備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；

m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）；

n）內(nèi)部審核、管理評審和外部評審計劃；

o）外部供應(yīng)與服務(wù)計劃；

p）行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計劃；

q）與企業(yè)生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。

10.1.2 應(yīng)該有機(jī)制保證安全計劃中各項(xiàng)工作的實(shí)施，并有相關(guān)記錄。

10.2 生物安全檢查

10.2.1生物安全管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施生物安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)安全管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：

a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；

b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；

c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；

d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常；

e)危險物品的使用及存放安全；

f)廢物處理及處置的安全；

g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；

h)安全計劃實(shí)施正常；

i)生產(chǎn)活動的運(yùn)行狀態(tài)正常；

j)不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；

k)所需資源滿足工作要求。

10.2.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。

10.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。

10.2.4企業(yè)生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。

10.2.5外部的評審活動不能代替車間的自我安全檢查。

10.3 人員管理

10.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備車間活動相適應(yīng)的管理人員和操作人員。

10.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生物安全委員會或生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)歸檔。

10.3.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)對車間所有人員提供上崗培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。除進(jìn)行生物安全理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應(yīng)每半年進(jìn)行一次培訓(xùn)。

10.3.4企業(yè)應(yīng)建立并保存車間所有人員的人事資料并保護(hù)個人隱私權(quán)。

10.3.5應(yīng)為車間相關(guān)人員提供必要的免疫計劃并定期體檢，建立人員健康檔案。

10.3.6 企業(yè)應(yīng)定期評價車間相關(guān)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

10.3.7 進(jìn)入車間從事相關(guān)活動的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)車間負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

10.3.8 車間工作人員出現(xiàn)與其操作活動相關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時或操作出現(xiàn)意外，應(yīng)在國家規(guī)定時限內(nèi)上報。

10.4材料管理

10.4.1 企業(yè)應(yīng)制定有完整的**研制、生產(chǎn)和檢定中所使用的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的引進(jìn)、制備、檢定、保存和使用的管理規(guī)定。確保其符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

10.4.2 企業(yè)應(yīng)采用專庫、專柜和雙人雙鎖保存高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本并建立備份庫。保存條件要安全可靠，且符合安全和安保規(guī)定。

10.4.3 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的引進(jìn)、制備、使用和銷毀前應(yīng)按制度進(jìn)行審批。

10.4.4 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本引進(jìn)、制備、檢定、保存、審批、使用和銷毀等相關(guān)記錄臺賬完整，可查。

10.4.5 企業(yè)應(yīng)建立生物安全防護(hù)相關(guān)材料選擇、購買、接收、查驗(yàn)、使用、存儲的管理類文件。

10.4.6 應(yīng)有可靠的物理措施和管理類文件確保生物安全材料的安全和安保。

10.5活動管理

10.5.1 企業(yè)應(yīng)有計劃、申請、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評估車間內(nèi)活動的管理文件，確?；顒臃仙锇踩蟆?/p>

10.5.2 企業(yè)車間內(nèi)的生產(chǎn)、維護(hù)保養(yǎng)等活動應(yīng)獲得質(zhì)量（安全）管理部門的批準(zhǔn)。

10.5.3 企業(yè)應(yīng)有對車間衛(wèi)生清潔管理的管理類文件，包括工作清潔劑的選擇、清場、現(xiàn)場整潔有序等。

10.6 廢棄物處置

10.6.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立危險廢水、廢氣、廢物處理和處置管理規(guī)定，確保其符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

10.6.2 應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險廢棄物：

a）將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢棄物的危險減至最??；

b）將其對環(huán)境的有害作用減至最??；

c）只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險廢棄物；

d）排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

10.6.3 應(yīng)有對廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測的規(guī)定。

10.6.4 企業(yè)應(yīng)有專門的符合生物安全防護(hù)要求的廢棄物分類收集及處理裝置，并確保廢棄物獲得安全處置。

10.6.5 廢棄物應(yīng)棄置于專門設(shè)計的、專用的和有標(biāo)識的用于處置危險廢棄物的容器內(nèi)，裝載量不能超過建議的裝載容量。

10.6.6 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。

10.6.7 應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理廢棄物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備。

10.6.8 不應(yīng)從車間取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的危險廢棄物。

10.6.9 應(yīng)在車間內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性病原微生物的廢物。使用高致病性病原微生物進(jìn)行生產(chǎn)時，對產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)當(dāng)在原位消毒，完全滅活后方可移出防護(hù)區(qū)。

10.6.10 不應(yīng)積存垃圾和廢棄物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方。

10.7 危險材料運(yùn)輸

10.7.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定危險材料運(yùn)輸?shù)恼吲c程序，包括危險材料在車間內(nèi)、外及企業(yè)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定要求。

10.7.2 企業(yè)應(yīng)確保具有運(yùn)輸資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)危險材料運(yùn)輸。

10.7.3 危險材料應(yīng)置于安全、防漏的容器中，以確保不污染人員和環(huán)境的方式進(jìn)行運(yùn)輸，并有可靠的安保措施。必要時，在運(yùn)輸過程中應(yīng)備有個體防護(hù)裝備及有效消毒劑。

10.7.4 企業(yè)外部的感染性物質(zhì)的運(yùn)輸，應(yīng)按照國家、國際規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)使用具有防滲漏、防溢灑、防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝系統(tǒng)，并應(yīng)有規(guī)范的生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、警告用語和提示用語等。

10.7.5 企業(yè)應(yīng)建立并維持危險材料接收和運(yùn)出清單，至少包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點(diǎn)等，確保危險材料出入的可追溯性。

10.7.6 感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場所中進(jìn)行。運(yùn)輸前后均應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對感染性及潛在感染性物質(zhì)的數(shù)量。

10.7.7 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。地面運(yùn)輸應(yīng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。

10.7.8 應(yīng)建立高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即采取必要的處理和控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

10.8應(yīng)急管理

10.8.1應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)組織管理體系、生產(chǎn)規(guī)模和可能發(fā)生的事故特點(diǎn)，科學(xué)合理制定應(yīng)急管理預(yù)案體系，并注意與其他類別應(yīng)急預(yù)案相銜接。

10.8.2應(yīng)急措施的規(guī)定應(yīng)包括生物性、化學(xué)性、物理性、**等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施。

10.8.3應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。

10.8.4企業(yè)應(yīng)建立生物安全例會制度，處理涉及安全的重大問題，研究、部署、落實(shí)安全工作計劃和措施。

10.8.5企業(yè)應(yīng)至少每半年組織一次對從業(yè)人員的集中應(yīng)急培訓(xùn)，使所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。

10.8.6每年應(yīng)至少組織所有從業(yè)人員針對可能發(fā)生的事故風(fēng)險、危害程度和影響范圍進(jìn)行一次桌面推演和現(xiàn)場演練，并對演練工作進(jìn)行評估，改善應(yīng)急處置指導(dǎo)原則，改進(jìn)相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

10.8.7事故發(fā)生后，要根據(jù)應(yīng)急處置預(yù)案，結(jié)合現(xiàn)場實(shí)際，開展事故報警、自救互救、初期處置、警戒疏散、人員引導(dǎo)、擴(kuò)大應(yīng)急等工作。

10.9消防安全

10.9.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消防安全管理制度，所有人應(yīng)當(dāng)知曉崗位火災(zāi)危險性，具備檢查消除火災(zāi)隱患、撲救初期火災(zāi)和疏散逃生的能力。

10.9.2 應(yīng)制定年度消防安全計劃，并按計劃實(shí)施。消防安全計劃內(nèi)容包括（不限于）：

a）對車間人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容包括（不限于）火災(zāi)隱患的識別和判斷、正確的操作處置規(guī)程和火災(zāi)時應(yīng)采取的措施等；

b）定期檢查消火栓、報警系統(tǒng)、防火門等消防設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)；

c）定期檢查用電安全；

d）檢查消防安全隱患整改落實(shí)情況；

e）滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案演練（每半年至少一次）。

10.9.3 可燃?xì)怏w或液體的庫房盡量遠(yuǎn)離車間，并遠(yuǎn)離火源和熱源，電氣線路和設(shè)備應(yīng)符合GB 50058《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》的規(guī)定。

10.9.4需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。

10.9.5輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。

10.9.6車間配置的滅火器應(yīng)符合GB 50140《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

10.10 事故報告

10.10.1 企業(yè)應(yīng)制定車間內(nèi)生物安全事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病及潛在危險的管理規(guī)定，符合國家和地方對事故報告的規(guī)定要求。

10.10.2 所有的事故報告應(yīng)形成書面文件，提交企業(yè)生物安全委員會評審，并存檔。適用時，報告應(yīng)包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。

10.10.3 車間內(nèi)任何人員不得隱瞞車間內(nèi)活動相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病及潛在危險，應(yīng)按國家規(guī)定時限內(nèi)上報。

11 生物安保

11.1 應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，并當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，接受公安機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)。

11.2應(yīng)將生物安保納入風(fēng)險管理范疇，確保對病原微生物的菌（毒）種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理，且留有管理記錄。

11.3 企業(yè)應(yīng)確保物理性安全保障設(shè)施能夠有效實(shí)現(xiàn)生物安保。

11.4應(yīng)規(guī)定并落實(shí)人員進(jìn)入及人員背景審查制度，確保人員訪問受到控制，對進(jìn)入人員采取安全保障措施。

11.5應(yīng)有專門安保人員提供外圍防護(hù)的安全保障，安保人員應(yīng)得到有效培訓(xùn)。

11.6應(yīng)建立信息安全管理制度，確保信息安全。

11.7發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照規(guī)定報告。發(fā)生違反生物安保規(guī)定的有關(guān)事件，應(yīng)進(jìn)行報告、記錄并進(jìn)行調(diào)查，必要時采取相應(yīng)措施。

12 安全控制和持續(xù)改進(jìn)

12.1不符合項(xiàng)糾正與控制

12.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保所有相關(guān)人員正確執(zhí)行車間生物安全的各項(xiàng)規(guī)程，防止不符合項(xiàng)的發(fā)生。

12.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立車間生物安全不符合項(xiàng)分級、處理的管理文件，規(guī)定其分級、報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正、預(yù)防措施的流程，并有相應(yīng)的記錄。

12.1.3企業(yè)任何人員發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時，應(yīng)當(dāng)立即報告給生物安全負(fù)責(zé)人。生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對不符合項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險評估并做出緊急處置。

12.1.4對嚴(yán)重不符合項(xiàng)（如可能造成感染事件或其他損害的），應(yīng)立即終止生產(chǎn)/檢驗(yàn)活動，封閉現(xiàn)場，啟動生物安全應(yīng)急預(yù)案，徹底調(diào)查。調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)報告企業(yè)生物安全委員會。

12.2 糾正措施和預(yù)防措施

12.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定車間生物安全糾正措施和預(yù)防措施管理文件，對生物安全的不符合項(xiàng)或安全隱患進(jìn)行糾正和預(yù)防，并采取有效措施防止類似不符合項(xiàng)的再次發(fā)生。

12.2.2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施的管理文件，規(guī)定其評估、報告、記錄、處理等措施，并有相應(yīng)的記錄。

12.2.3生物安全負(fù)責(zé)人需對糾正措施和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和評估，確認(rèn)此措施不再產(chǎn)生生物安全風(fēng)險影響。

12.2.4糾正和預(yù)防措施經(jīng)過驗(yàn)證證實(shí)已消除影響不符合項(xiàng)的因素，報企業(yè)生物安全委員會批準(zhǔn)后，重新啟動生產(chǎn)/檢驗(yàn)活動。

12.3 持續(xù)改進(jìn)

12.3.1 企業(yè)應(yīng)通過內(nèi)部審核、外部評審等活動定期評估安全管理體系。針對識別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案和實(shí)施并監(jiān)督。

12.3.2企業(yè)應(yīng)及時將因改進(jìn)措施所致的安全管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

12.3.3企業(yè)應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會。

12.4 內(nèi)部審核

12.4.1應(yīng)根據(jù)生物安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和防護(hù)措施定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。

12.4.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立車間生物安全內(nèi)部審核的管理文件，規(guī)定策劃、組織、實(shí)施流程及審核范圍、頻次、方法及所需的文件。審核計劃應(yīng)由生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核。審核的結(jié)果提交企業(yè)生物安全委員會評審。

12.4.3正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期對安全管理體系的每個要素進(jìn)行內(nèi)部審核。

12.4.4員工不應(yīng)審核自己的工作。

12.5管理評審

12.5.1企業(yè)應(yīng)建立管理評審制度，對生物安全管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

12.5.2需要時，管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：

a)生物安全管理方針及目標(biāo)；

b)生物安全管理體系的更新與維持；

c)風(fēng)險評估報告；

d)管理職責(zé)的落實(shí)情況；

e)前次管理評審所采取措施實(shí)施的情況；

f)近期內(nèi)部審核、外部評審的情況；

g)生物安全檢查報告；