近日，CDE發(fā)布“關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知”，對(duì)改良型新藥（即2類新藥）如何開展臨床試驗(yàn)，給予指導(dǎo)方向。那么，在學(xué)習(xí)指導(dǎo)原則的同時(shí)，筆者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，近年來我國2類改良型新藥注冊(cè)申報(bào)整體呈遞增態(tài)勢(shì)，且很多國內(nèi)1類新藥品種在上市之后，大都有2類方向的改良開發(fā)，改良型新藥正在逐漸成為一個(gè)亟待科學(xué)合規(guī)開發(fā)的注冊(cè)申報(bào)新戰(zhàn)場(chǎng)。
“每逢佳節(jié)留作業(yè)”，幾乎成為NMPA和CDE的日常工作安排，藥品從業(yè)人員也習(xí)慣了放假前一天的下午及晚上，瀏覽下官網(wǎng)發(fā)出的作業(yè)題目；這個(gè)端午節(jié)，同樣如此。本月24日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，對(duì)如何開展改良型新藥（即2類新藥）的臨床工作，給予指導(dǎo)。
本次指導(dǎo)原則（征求意見稿），是由化藥臨床一部牽頭，自2020年4月啟動(dòng)，2020年5月形成初稿，經(jīng)藥審中心內(nèi)部討論，技術(shù)委員會(huì)審核，征求部分申請(qǐng)人意見后，形成征求意見稿。
1. 2017-至今國內(nèi)改良型新藥申報(bào)統(tǒng)計(jì)
自藥品注冊(cè)分類改革至今，國內(nèi)企業(yè)對(duì)于2類改良型新藥的注冊(cè)申報(bào)，數(shù)量方面呈現(xiàn)遞增趨勢(shì)，也許這也是CDE出臺(tái)此次指導(dǎo)原則（意見征求稿）的原因之一，以規(guī)范改良型新藥的開發(fā)。
通過藥智數(shù)據(jù)查詢，2017年CDE承辦的2類新藥受理號(hào)共46條，2018年為50條，2019年為88條；2020年上半年達(dá)到60條，且以當(dāng)前申報(bào)數(shù)量看，本年度2類改良型新藥申報(bào)數(shù)量將穩(wěn)步超過去年，整體呈增長(zhǎng)狀態(tài)。
2. 2020年上半年2類改良型新藥介紹
2020年上半年（統(tǒng)計(jì)日期截止20200627），國內(nèi)2類改良型新藥注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)量為60條，詳細(xì)品種及企業(yè)見下表3.1。國內(nèi)改良型新藥，總體而言2.2類和2.4類為國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)熱點(diǎn)，即以新劑型和新適應(yīng)癥為主。
3. 上半年2類改良型新藥部分品種介紹
化藥2.1類
2020上半年，以化藥2.1類注冊(cè)申報(bào)的品種僅有2個(gè)，分別為合肥合源藥業(yè)開發(fā)的注射用HYR-PB21（擬適應(yīng)癥：術(shù)后單劑量局部浸潤(rùn)**或外周神經(jīng)阻滯**）及江蘇恒瑞開發(fā)的注射用HR18034；其中，品種HR18034同時(shí)以2.1和2.2類注冊(cè)申報(bào)。
化藥2.2類
初步統(tǒng)計(jì)，2020年上半年國內(nèi)以2.2化藥分類注冊(cè)申報(bào)的受理號(hào)共計(jì)28條，涉及活性成分20個(gè)。其中，國內(nèi)1類新藥丁苯酞，由南京優(yōu)科制藥有限公司&南京力博維制藥有限公司聯(lián)合注冊(cè)申報(bào)丁苯酞注射液；PDE-5抑制劑他達(dá)拉非，齊魯制藥以口溶膜的劑型進(jìn)行開發(fā)并申報(bào)；而南京綠葉開發(fā)的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液，以化藥2.2/2.3注冊(cè)申報(bào)；江蘇奧賽康藥業(yè)開發(fā)的注射用格列本脲以2.2/2.4注冊(cè)申報(bào)。
化藥2.3類
以化藥2.3類注冊(cè)申報(bào)的品種僅有3個(gè)，除上述的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液外，還有南京優(yōu)科制藥的復(fù)方依達(dá)拉奉注射液、江蘇恒瑞的HR18042片。
化藥2.4類
2020年上半年國內(nèi)以2.4化藥分類注冊(cè)申報(bào)的受理號(hào)共計(jì)29條，涉及活性成分11個(gè)。其中，國內(nèi)1類新藥甲磺酸阿帕替尼、鹽酸安羅替尼、甲苯磺酸瑞馬唑侖、甲苯磺酸尼拉帕利、澤布替尼、甲磺酸阿美替尼，均有注冊(cè)申報(bào)，過程及結(jié)果值得期待。
4. 小結(jié)
近年來，筆者每個(gè)季度都會(huì)總結(jié)國內(nèi)新藥方面的注冊(cè)申報(bào)，1類新藥尤其是IND方面的品種，注冊(cè)申報(bào)非?；馃幔≥^之，2類改良型新藥相對(duì)不溫不火...而本次指導(dǎo)原則（征求意見稿）的發(fā)布，使得筆者再次關(guān)注2類新藥的注冊(cè)申報(bào)，發(fā)現(xiàn)其申報(bào)數(shù)量正在穩(wěn)步增加，也許這也是其中原因之一，使得CDE覺得有必要于此時(shí)對(duì)2類新藥的開發(fā)給予一定的指導(dǎo)。指導(dǎo)原則的發(fā)布，明確了該做什么不該做什么，必然會(huì)使得企業(yè)在2類新藥開發(fā)過程中節(jié)約大量成本，且同時(shí)，也會(huì)使國內(nèi)2類新藥的開發(fā)更加的科學(xué)、合規(guī)、有序！
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