近日，邁蘭與協(xié)和麒麟聯(lián)合宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Hulio（adalimumab-fkjp），即修美樂®（adalimumab，阿達(dá)木單抗）的生物類似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（4歲及以上）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病。
據(jù)悉，這是FDA批準(zhǔn)的第6款阿達(dá)木單抗生物類似藥。除美國外，修美樂®在全球市場的壟斷地位逐漸受到眾多生物類似物的挑戰(zhàn)。
專利到期，修美樂®歐美市場遇狙擊
阿達(dá)木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，最早由美國制藥公司巨頭艾伯維（AbbVie）開發(fā)，商品名為修美樂（Humira），2002年首次獲得美國FDA批準(zhǔn)。
目前，修美樂®在全球90多個(gè)國家/地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。
由于適應(yīng)癥廣泛，修美樂®多年來創(chuàng)造了藥物銷售的奇跡。自2012年之后，阿達(dá)木單抗就一直雄居全球處方藥銷售額的榜首，被稱為“藥王”。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年修美樂®全球銷售額達(dá)205億美元，2019年修美樂®銷售額雖有所下降，但191.7億美元的全球銷售額仍然位居全球藥品銷售榜榜首。
如此巨大的蛋糕，自然有許多虎視眈眈的競爭者。
據(jù)悉，修美樂®的專利于2016—2018年在美國、中國及歐洲期限屆滿失效，其在全球市場的壟斷地位逐漸受到生物類似物的挑戰(zhàn)。其中，美國、歐洲分別為修美樂®全球最主要的兩個(gè)市場。
在美國市場方面，為了捍衛(wèi)修美樂®在美國市場的專利保護(hù)，艾伯維先后與9家制藥公司達(dá)成專利訴訟和解，將修美樂®的專利保護(hù)期穩(wěn)固在2023年。但即便如此，修美樂2019年在美國的銷售額增速也由2018年10.7%放緩至2019年的8.6%。
據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前美國FDA共批準(zhǔn)了6個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥。
在歐洲市場，修美樂®于2018年10月失去專利保護(hù)后，Imraldi(三星Bioepis)、Amgevita(安進(jìn))、Cyltezo(勃林格殷格翰)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(邁蘭/協(xié)和發(fā)酵)等多款生物仿制藥陸續(xù)登陸市場，并迅速侵占?xì)W洲市場份額。據(jù)報(bào)道，截至目前，Imraldi已經(jīng)占據(jù)了這一生物仿制藥歐洲市場的最大份額，安進(jìn)Amgevita緊隨其后。
年報(bào)顯示，修美樂®2019年在美國之外市場的銷售額為43.05億美元，同比下降31.1%。
貴族藥賣出平民價(jià)，修美樂中國市場仍艱難
2010年2月，修美樂®在中國獲批。盡管被封為“藥王”，但修美樂®在中國的市場滲透率并不高，十年來銷量平平。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，修美樂®中國銷售額未達(dá)4億人民幣，約占全球銷售額0.2%，藥品滲透率低于全球平均水平。
行業(yè)人士普遍認(rèn)為這與其高昂價(jià)格和獲批適應(yīng)癥較少有一定關(guān)系。目前修美樂®在中國獲批的適應(yīng)癥僅有6個(gè)，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（2019.11）、中重度活動(dòng)性克羅恩病（2020.1.8）、葡萄膜炎（2020.3）。
在美國、歐洲等市場生物類似藥猛烈攻勢下，艾伯維開始重視起中國的增量市場，2019年以來，全國多地公布修美樂®降價(jià)，最初由每支7600元降至3160元，降幅將近六成，業(yè)界一致認(rèn)為修美樂®此舉是為進(jìn)入醫(yī)保做鋪墊。而后，2019年經(jīng)談判，艾伯維的修美樂®納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支，貴族藥賣出了平民價(jià)。
同時(shí)，有業(yè)內(nèi)人士稱艾伯維開始不斷擴(kuò)大修美樂®相關(guān)銷售隊(duì)伍。盡管如此，修美樂®在國內(nèi)面對的競爭將越來越激烈，同類產(chǎn)品益賽普等藥品也進(jìn)入到了國家醫(yī)保目錄。
此外，2016年，修美樂®核心專利在中國到期。因此許多中國企業(yè)開始出擊修美樂®的市場壟斷。
目前，百奧泰和海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似物已于2019年底正式獲批。其中，百奧泰的格樂立?定價(jià)為1160元/支，海正藥業(yè)的安建寧?定價(jià)為1150元/支，都略低于修美樂®醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支。
此外，據(jù)醫(yī)藥魔方監(jiān)測，格樂立?在近期的青海省以及浙江省、湖南省招標(biāo)中已經(jīng)將價(jià)格下調(diào)至1150元，一季度為百奧泰貢獻(xiàn)了1972.61萬元的銷售額。除此以外，據(jù)悉，正大天晴、信達(dá)生物及復(fù)宏漢霖已經(jīng)提交上市申請。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥的市場規(guī)模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達(dá)115億人民幣。
由此可見，在愈發(fā)激烈的競爭下，阿達(dá)木單抗生物類似物大戰(zhàn)一觸即發(fā)，對于已經(jīng)在中國低頭的修美樂®而言，未來日子似乎也并不好過。
參考來源：
1.新浪醫(yī)藥：《修美樂再迎對手！國產(chǎn)第2家阿達(dá)木單抗即將獲批，價(jià)格戰(zhàn)已打響？》
2.醫(yī)藥第一時(shí)間：《FDA批準(zhǔn)第6款阿達(dá)木單抗生物類似藥》
3.醫(yī)藥魔方：《百奧泰「阿達(dá)木單抗」降價(jià) 一季度銷售額約1900萬》
4.藥渡：《阿達(dá)木單抗生物類似物的崛起》
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