最近在制藥行業(yè)，藥品記錄的熱度絕對(duì)不亞于乘風(fēng)破浪的姐姐在娛樂(lè)業(yè)的熱度。我們來(lái)看看哪些法規(guī)做了規(guī)定。

       藥品管理法規(guī)定：

       第一百二十四條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：

       （一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

       （二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

       （三）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

       （四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售藥品；

       （五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品；

       （六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

       （七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。

       刑法修正案（十一）草案：

       在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一:"違反藥品管理法規(guī),有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金:

       "(一)生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品的;

       "(二)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售的;

       "(三)依法應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售藥品的;

       "(四)藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的;

       "(五)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。

       "有前款行為,同時(shí)又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。"

       藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

       批記錄定義：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

       批記錄包括：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。（批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。）

       記錄要求：

       （1）應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除

       （2）應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格

       （3）應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改

       （4）填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由

       （5）如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。

       （6）設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)。

       及時(shí)定義：在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

       GMP規(guī)定的84項(xiàng)記錄

       記錄能夠進(jìn)入法律規(guī)定應(yīng)該說(shuō)是神一樣的存在，因?yàn)檫M(jìn)入了法律法規(guī)后，它就可以影響成千上萬(wàn)的人，甚至可以改變一些人的命運(yùn)。

       那么它是如何一步一步走進(jìn)這神圣的殿堂的呢？究其兩個(gè)字"造假"！

       造成"造假"原因有哪些呢，筆者認(rèn)為有以下三點(diǎn)：不真實(shí)投料；不按照核準(zhǔn)工藝生產(chǎn)；對(duì)待記錄的態(tài)度。

       不真實(shí)投料原因，成本問(wèn)題，尤其中藥，標(biāo)準(zhǔn)的局限性，更讓不真實(shí)投料出現(xiàn)漏洞。

       未按照核準(zhǔn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，尤其是原始工藝，說(shuō)實(shí)話這種現(xiàn)象真的不是一天兩天的事情，而且解決這種情況絕對(duì)不是上上法律就能解決的，當(dāng)初給過(guò)機(jī)會(huì)，那種做法就好像兒子撒了慌，老子手里拿著皮帶對(duì)兒子說(shuō)："過(guò)來(lái)，過(guò)來(lái)，說(shuō)實(shí)話，我保證不打你"。如果這也算是解決問(wèn)題的方法，那么只能說(shuō)是粗暴，不負(fù)責(zé)任的解決。

       至于態(tài)度問(wèn)題，記錄之多，工人時(shí)間之少，人員不足，企業(yè)優(yōu)先追求效益的態(tài)度，導(dǎo)致記錄問(wèn)題層出不窮。

       行業(yè)里，最火的一種思維是沒(méi)有記錄就代表你沒(méi)有做任何工作，曾經(jīng)我也將這句話奉為經(jīng)典理念，嚴(yán)格要求記錄。

       但隨著對(duì)行業(yè)的認(rèn)知，可這句話真的有些無(wú)賴(lài)，以至于我想問(wèn)問(wèn)說(shuō)這句話的人，在他的生活中都有什么記錄，出生記錄，吃飯記錄，即便是有餐飲小票，就代表真的吃飯了么，這些不通的邏輯，為什么在制藥行業(yè)尤其是檢查員眼里卻被奉為經(jīng)典。

       還有記錄的及時(shí)性，干完一件事情要隨時(shí)記錄，其實(shí)我真的想讓有這種要求的人親自去操作一下，不及時(shí)的原因無(wú)非兩種：一種就是沒(méi)有記，不想記；另外一種是沒(méi)力記。

       第一種不做討論肯定不對(duì)，但第二種就是需要解決的問(wèn)題，沒(méi)力記的原因無(wú)非是人手不夠，要想達(dá)到檢查員的要求，就得像千與千尋里燒鍋爐的老爺爺一樣，邊干邊記，現(xiàn)場(chǎng)員工有多少物料要搬，有多少房間衛(wèi)生要清掃，干完之后還有多少時(shí)間和力氣去記錄。

       檢查員除了看記錄，其它的幾乎什么都不在乎，好像記錄齊了，文件齊了，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量就沒(méi)有問(wèn)題了。

       有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的檢查員越來(lái)越少，這里的實(shí)戰(zhàn)不是檢查實(shí)戰(zhàn)而是生產(chǎn)實(shí)戰(zhàn)，思維理念停留在理想中的太多，真正了解生產(chǎn)，檢驗(yàn)的太少，所以有時(shí)候檢查員弄得企業(yè)哭笑不得，給他辯論吧怕惹惱他，不爭(zhēng)辯吧又不合理，有時(shí)候這次檢查這樣整改，下次檢查又返回到原來(lái)。

       記錄寫(xiě)的好真的就能保證產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性嗎？保證安全，有效，質(zhì)量可控的因素有物料和工藝。

       所謂物料就是真實(shí)投料，不弄虛作假；所謂工藝就是按照工藝生產(chǎn)，中間過(guò)程監(jiān)控項(xiàng)目符合要求。

       目前記錄的作用就是防止作假，連技術(shù)性規(guī)范都不純談技術(shù)，也要求不要作假，可見(jiàn)記錄的真實(shí)作用是什么了。

       要想做好記錄，就必須要給記錄減負(fù)，尤其是生產(chǎn)工序人員的減負(fù)，曾經(jīng)有人要求在對(duì)每袋物料脫了外包進(jìn)入潔凈區(qū)后，登記完物料臺(tái)賬還要給每袋物料貼上標(biāo)簽。防止原輔料混淆必須要這么搞，可以理解，但外觀不同的包裝材料也要這么搞，是不是有點(diǎn)過(guò)了。

       現(xiàn)在的記錄已經(jīng)不是純粹的記錄了，而是記錄的人心與誠(chéng)信。

       檢查與被檢查之間的信任已經(jīng)沒(méi)有了，這說(shuō)明這個(gè)行業(yè)病了，雖然這個(gè)行業(yè)產(chǎn)的是藥，但治這病的藥，估計(jì)藥企是產(chǎn)不出來(lái)了。

       真的希望寫(xiě)進(jìn)法律的不是編制記錄，而是沒(méi)有真實(shí)投料，沒(méi)有按照中間控制要求進(jìn)行控制，而非只看那貌似完整的記錄。