7月17日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱，擬將生物制品（含胰島素）和中成藥納入集中采購。雖然座談會并未透露太多，但業(yè)內(nèi)對于何時開展，以及哪些品種會被納入集采等十分關(guān)心。
依據(jù)此前帶量采購進度，此次座談會或只是預(yù)熱，業(yè)內(nèi)預(yù)計生物制品和中成藥的帶量采購或在2021年初開展。目前全國集采基本上以化藥為主，第三批有望在下半年開展，若半年后集采擴大到生物藥、中成藥，預(yù)計相關(guān)藥品市場將迎來一場大風(fēng)暴......
胰島素、生物類似藥入選概率大
結(jié)合生物制品的特點，依據(jù)已經(jīng)開展的地方集采等，業(yè)內(nèi)普遍認為胰島素、生物類似藥將是集采的重點領(lǐng)域。
胰島素龍頭股已“應(yīng)聲”下跌
今年1月份，武漢在全國率先啟動胰島素帶量采購議價，7組胰島素合計約定采購量為170萬支，涉及甘李藥業(yè)、諾和諾德、禮來、賽諾菲、通化東寶、聯(lián)邦制藥等9家企業(yè)。武漢胰島素集采市場規(guī)模約1.3億元，不過僅占全國市場不到0.7%。據(jù)4月份中選結(jié)果顯示，共有21種不同廠家不同劑型的品種入圍，外企中選的高達15種，主要是諾和諾德、禮來，占比近六成。
受疫情影響，武漢胰島素帶量采購中標(biāo)價未公布，也尚未落地。不過業(yè)內(nèi)猜測武漢帶量采購里，胰島素降價幅度僅為小個位數(shù)。
一方面，地市級集采的議價力度還是有限，而且地市級集采也有被叫停的趨勢；另一方面，這也反映了由于客戶的高粘性和高生產(chǎn)成本，胰島素產(chǎn)品的降價空間相對較小。
目前全國集采主要是化藥為主，對過評品種開展集采，可以實現(xiàn)仿制藥替代原研。若胰島素開展全國集采，整體價格會降低，這對國內(nèi)外企業(yè)來說都是一場考驗。
“風(fēng)聲鶴唳，草木皆兵”。在胰島素產(chǎn)品將要被集采的消息一出，資本市場似乎已開始給出回應(yīng)。國內(nèi)胰島素龍頭企業(yè)通化東寶和甘李藥業(yè)股價大跌，6月底在上交所主板上市的甘李藥業(yè)，連續(xù)兩個跌停板，今日早盤更是跌停開盤，午間收盤下跌8.02%，市值從最高破千億跌至855億元；通化東寶近3日分別下跌，今日早盤更是一度跌停，三個交易日累計下跌20%。
國產(chǎn)生物類似藥替代再加速
生物類似藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。
此前由于國內(nèi)缺少競爭等因素，原研生物藥盡管過了專利期，也仍然在我國享受著“超國民”待遇。國內(nèi)生物藥大部分市場由外資企業(yè)占據(jù)，產(chǎn)品單價較高。隨著醫(yī)保談判，貝伐珠單抗、阿達木單抗等生物類似藥陸續(xù)出現(xiàn)，生物藥在我國的價格開始相繼下降，藥品可及性也同步提高。
弗若斯特沙利文報告提到，中國生物類似藥市場將于未來幾年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，市場規(guī)模將于2030年達到589億元。如今全國集采瞄準(zhǔn)這一領(lǐng)域，隨著越來越多生物類似藥獲批上市，未來生物類似藥或?qū)蠓秶碱I(lǐng)國內(nèi)生物藥市場。
目前阿達木單抗、貝伐珠單抗兩個產(chǎn)品均有3家以上企業(yè)生產(chǎn)，百奧泰和海正藥業(yè)的阿達木單抗生物類似物已于去年底上市，正大天晴、信達生物及復(fù)宏漢霖已提交上市申請；齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗注射液分別于去年底，今年6月上市，恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、百奧泰已報產(chǎn)。
此外，包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗等其他產(chǎn)品也有很多國內(nèi)企業(yè)布局，多個國產(chǎn)生物類似藥獲批后被帶量采購的幾率會更大。
中成藥集采，是福還是禍？
近些年，中成藥受“限方”、說明書修訂、重點監(jiān)控、醫(yī)保支付限制等政策影響，整體銷售額增速持續(xù)放緩，2019年出現(xiàn)負增長。
另一邊，省級、地市級集采里也有中成藥的身影。今年6月，浙江省金華市正式發(fā)布第二批藥品帶量采購的公告，共納入180個中成藥，涉及云南白藥、小兒豉翹清熱顆粒、蒲地藍消炎口服液等暢銷品；2020年5月，青海省公布的帶量采購目錄里喜炎平、血塞通、血栓通、痰熱清等中藥注射劑赫然在列。
在這樣的形勢下，尤其是對于一些被重點監(jiān)控的中成藥來說，全國集采利好還是利空并不好說。
中成藥要開展集采，哪些品種會首當(dāng)其沖呢？西南證券分析稱，在醫(yī)院端銷售額較大的、療效確切的、在醫(yī)保目錄內(nèi)的口服品種進入集采目錄的可能性較高。目前非醫(yī)保的、偏消費類，以及主要走零售渠道的中成藥進入可能性較低，前期銷售額受影響較大的中藥注射劑進入目錄可能性也相對較小。
另外，不同于化藥，中成藥在安全性和有效性上缺少數(shù)據(jù)，品規(guī)也更加復(fù)雜。若中成藥開展大范圍集采，業(yè)內(nèi)一直呼吁的中成藥上市后再評價政策或?qū)⒓铀俚絹?。中成藥集采更?fù)雜，后續(xù)可能需要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的出臺。
短期內(nèi)血制品、**等或不考慮
不同于化學(xué)藥和中成藥，我國生物制品發(fā)展的時間相對晚一些。部分生物制品的質(zhì)量層次較高，研發(fā)難度較大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量相對較少，市場競爭相對緩和，同時我國生物制品整體產(chǎn)能較低，短期內(nèi)難以快速擴大，很多企業(yè)難以保證供應(yīng)量的穩(wěn)定，也對帶量采購的開展帶來一定難度。
西南證券指出，短期內(nèi)血制品、**等參與的可能性較低。華金證券也表示，**產(chǎn)品中一類**價格較低且已有國家衛(wèi)健委的招標(biāo)和采購，二類苗目前不納入醫(yī)保支付范疇，且企業(yè)產(chǎn)能供給有限，帶量采購可能性不高。血制品由于原料問題，短時間內(nèi)納入集采的可能性也較低。
今年1月，河南濮陽曾對生長激素產(chǎn)品進行帶領(lǐng)采購，但由于生長激素醫(yī)保支付有限，且劑型較豐富，預(yù)計市占率不高的粉針可能被帶量采購，自費的水針、長效水針等短期集采可能性較低。此外，此次座談會僅提及中成藥，不涉及中藥飲片和配方顆粒。
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