8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取公告顯示，西安楊森的新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片（apalutamide，Erleada）在國內(nèi)的第2個適應(yīng)癥上市申請已正式獲批（受理號：JXHS1900156）。
在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是男性第二大常見的腫瘤類型。過去十年，中國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，現(xiàn)已成為中國男性第五大常見癌癥。作為一種雄激素依賴的腫瘤，內(nèi)分泌治療是目前除根治手術(shù)、放射治療、化療外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。
阿帕他胺是第2代強效雄激素受體（AR）抑制劑，可阻斷前列腺癌細(xì)胞中的雄激素信號通路，通過三種途徑抑制癌細(xì)胞的生長，從而推遲遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移發(fā)生時間。該藥由美國加利福尼亞大學(xué)首先研制，2009年授權(quán)美國Aragon公司獨家開發(fā)，2013年8月強生收購了Aragon，由其子公司西安楊森負(fù)責(zé)研制、上市報批、生產(chǎn)及銷售。
2018年2月14日，apalutamide獲得美國FDA批準(zhǔn)用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），成為全球首個用于NM-CRPC的藥物，也是首個憑借無轉(zhuǎn)移生存期的臨床終點獲批上市的抗腫瘤新藥。2019年9月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)apalutamide用于治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。
在中國，西安楊森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申請。當(dāng)年5月，憑借明顯的臨床優(yōu)勢阿帕他胺片被納入優(yōu)先審評程序，同月被納入第二批臨床急需境外新藥名單，9月5日，阿帕他胺片獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的NM-CRPC成年患者。此次批準(zhǔn)也使阿帕他胺成為中國首個用于NM-CRPC患者的新一代AR抑制劑，有效地彌補了國內(nèi)前列腺癌臨床治療的缺口。
憑借NM-CRPC的先發(fā)優(yōu)勢，加上mCSPC新適應(yīng)癥，以及聯(lián)合阿比特龍治療未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移性CRPC等潛在適應(yīng)癥，業(yè)界對Erleada非?？春?。EvaluatePharma預(yù)測，2024年Erleada的全球銷售額有望達(dá)到21.15億美元，僅次于安斯泰來/輝瑞的Xtandi。此次阿帕他胺片在中國成功擴大適應(yīng)癥，不僅將為前列腺癌國內(nèi)患者帶來新選擇，也將為其商業(yè)價值的快速實現(xiàn)提供催化劑。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
