8月25日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其申報的WXSH0493片收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（編號：2020LP00161 / 2020LP00162），同意該藥品進行痛風適應癥臨床試驗。
痛風和高尿酸血癥已經(jīng)逐漸成為一類嚴重的代謝類疾病，發(fā)作率呈逐年上升態(tài)勢，并與一系列并發(fā)癥密切相關(guān)，目前的一線用藥存在療效差、副作用大等缺陷，同時在患者中都具有一定的使用限制。lesinurad作為上市的第一個尿酸轉(zhuǎn)運體（URAT1）抑制劑藥物，在多個III期臨床實驗中只展現(xiàn)了中等藥效，并展現(xiàn)了較多的臨床毒副作用。
WXSH0493是根據(jù)lesinurad在臨床應用中暴露出的問題而針對性設計的，重點解決了如何提高藥效、如何降低OAT4抑制、如何避免高活性代謝中間體等幾個關(guān)鍵問題，并取得了積極的成果。WXSH0493將在痛風和高尿酸血癥患者的臨床治療中提供一個新的用藥選擇，成藥后有望解決這些患者尚未滿足的臨床需求，具有顯著的臨床價值。
截至本公告披露日，公司對WXSH0493片累計研發(fā)投入2258.58萬元。
WXSH0493是一種高活性、高安全性的URAT1抑制劑，臨床定位是為了提高lesinurad在臨床用藥中的有效性和安全性，因此它的市場定位是痛風和高尿酸血癥的一線用藥。目前，針對高尿酸血癥和痛風的臨床一線用藥主要包括別嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴馬隆、秋水仙堿和lesinurad等。
根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)同類藥品銷售占比較高的為非布司他、苯溴馬隆、別嘌呤醇。非布司他2019年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為15.12億元，比上一年增長39.13%；苯溴馬隆2019年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為4.00億元，比上一年增長5.45%；別嘌醇2019年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為1.18億元，比上一年下降22.95%。
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