近年來，全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長，以腫瘤學、自體免疫和HIV等為代表的高價值專藥已成為推動行業(yè)發(fā)展的主導力量。根據(jù)IQVIA公布的數(shù)據(jù)，2014-2019年間，全球藥品銷售額增長高達6%。然而，銷售量最大的口服固體制劑所帶來的經(jīng)濟收益卻出現(xiàn)了下降趨勢。其原因主要在于口服固體制劑吞咽困難以及無法精細調(diào)整固定劑量的劣勢，使其無法滿足特殊人群用藥和高價值專藥對于給藥方式的需求。
在這種趨勢下，口服給藥是否將逐漸退出高價值藥物的“市場競爭”？
作為固體劑型設計的新趨勢，微片的日漸成熟或?qū)⒏淖兛诜苿┑奈磥?，使其在高價值藥品領域占據(jù)一席之地！
口服制劑的希望——微片 究竟是何物？
微片是指直徑小于3mm的微型片劑，兼具易吞咽、劑量靈活、可控的釋藥速率等傳統(tǒng)片劑、微丸以及液體制劑所分別包含的優(yōu)點。微片不僅適用于存在吞咽困難的患者，還能滿足專藥量身定制的臨床需求。既然微片擁有那么多優(yōu)勢，為何部分藥廠仍對微片持觀望態(tài)度呢？對此，P-MEC特別采訪了幾家展商，了解隱藏在微片背后的秘密！
生產(chǎn)技術是微片量產(chǎn)的“攔路虎”？
“從壓片技術來看，微片壓制和普通片的壓制其實都是取決于制粒的質(zhì)量、壓片填充控制和壓力控制這三個方面。微片的質(zhì)量和體積都遠遠小于普通片，因此相對來說對各方面要求更高一些。”浙江迦南科技股份有限公司（N1G03）相關負責人在接受 P-MEC 采訪時表示，“所有壓片都面臨兩個難題，一是大壓力大片重的壓制，這個主要是考量設備承受負載的能力；另一個極端是小壓力小片重的壓制，考驗的是運動機構的運行精度以及電氣元件的靈敏度、響應速度。微片壓制除了需要高質(zhì)量的沖模，更是挑戰(zhàn)壓片機的整體性能。目前迦南所推出的T系列壓片機都可以滿足微片壓制所需。”
（T420高速壓片機)
包衣作為微片生產(chǎn)的另一個重要環(huán)節(jié)，對于實現(xiàn)聯(lián)合用藥中相同藥物或不同藥物的速釋效果用著重要的影響。微片的包衣通常采用流化床技術，但由于物理應力（包括流化過程中頻繁的碰撞、高摩擦、水分的增加和高溫）容易導致片芯外觀受損情況的發(fā)生。浙江小倫制藥機械有限公司(N2G19)這次帶來的BGW-C系列高效無孔包衣機是中西藥、片劑、丸劑、微丸、小丸、水丸、滴丸、顆粒制丸等包制糖衣、有機薄膜衣、水溶薄膜衣和緩、控釋包衣的一種高效、節(jié)能、安全、潔凈、電腦控制、符合GMP要求的機電一體化設備。
（BGB-C系列高效包衣機）
雖然劑量靈活，但精確取藥難以實現(xiàn)？
過去對于劑量的判斷主要依靠體積測量原理。而這種不精確的方法，正是微片過去主要的“槽點”之一。不過隨著藥用包裝技術的不斷推進，多家給藥裝置供應商相繼推出微片精確分配給藥裝置。今年首次參加InnoPack China的Phillips-Medisize（N5F13）正是其中之一。
（MINITABLET分配器）
Phillips-Medisize所推出的MINITABLET分配器是一款專門針對微片的給藥裝置。MINITABLET分配器不僅可以幫助患者和護理人員準確地獲得劑量所需的確切數(shù)量微片，還可以保障在計數(shù)之前片劑不與外界的接觸，有效降低污染的風險。未來，Phillips-Medisize還將利用其豐富的電子設計專業(yè)知識，通過將電子模塊集成到分配器中，監(jiān)控患者的用藥行為，優(yōu)化藥品的依從性。
經(jīng)過多年的嘗試，
微片的研發(fā)已取得初步回報，
生產(chǎn)技術與包裝已不再是微片量產(chǎn)的難點。
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