歷經(jīng)多年的制造業(yè)困境，使邁蘭與合作伙伴印度百康錯失了挑戰(zhàn)賽諾菲重磅胰島素產(chǎn)品來得時（Lantus）的機會。不過最近，雙方終于獲得了FDA批準(zhǔn)，開始在美國市場推出來得時生物類似藥Semglee?，F(xiàn)在，為了彌補損失的時間，雙方正在以遠低于競爭對手的價格對Semglee定價，來爭奪市場份額。在歐盟方面，這款藥物早在2018年上半年獲得批準(zhǔn)，并于下半年在整個歐洲市場全面上市。
本周一，邁蘭和百康宣布在美國市場推出Semglee，每包5支3毫升注射筆的批發(fā)采購成本（WAC）為147.98美元、10毫升小瓶裝的WAC為98.65美元。這使得Semglee成為美國市場上價格最低的長效甘精胰島素。
邁蘭表示，Semglee注射筆的起始WAC與來得時2007年的上市價相同，而小瓶裝WAC則是來得時2010年的定價。
Semglee于今年4月獲得了FDA最終批準(zhǔn)，其氨基酸序列與來得時完全相同，并獲得了與來得時相同的適應(yīng)癥。此前，百康在馬來西亞的制造廠多年來一直存在著制造方面的問題。雙方也一直在努力尋求FDA對Semglee的批準(zhǔn)，以允許其作為來得時的可互換產(chǎn)品。
今年4月，F(xiàn)DA對百康馬來西亞制造廠審查結(jié)果發(fā)布VAI（自愿采取整改）評級后，對Semglee給予了期待已久的綠燈。這一評級表明，該制造廠至少符合FDA的最低標(biāo)準(zhǔn)。這一結(jié)果是在2月份的一次檢查之后發(fā)布的，當(dāng)時FDA發(fā)布了一份483表格，其中有3項觀察結(jié)果，但當(dāng)時在百康的聲明中并未披露。
而之前，繼FDA在2封獨立的完整回應(yīng)函（CRL）中列舉了一系列問題后，該制造廠曾2次被禁止將產(chǎn)品出口美國市場。
百康于2019年9月收到的最新報告涉及“待改進”，這與2018年6月的第一封CRL有關(guān)，信中指出了該制造廠三個運營設(shè)施的12項觀察結(jié)果。
Semglee上市后，有望直接挑戰(zhàn)來得時對胰島素市場的控制。近年來，隨著生物類似藥的不斷涌入，來得時在胰島素市場的地位已有所松動。根據(jù)賽諾菲發(fā)布的業(yè)績報告，在今年第二季度，來得時的銷售額為14.2億美元，與去年同期下降約7.5%。
參考來源：Mylan, Biocon undercut insulin competitors on price with launch of Lantus copycat
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